Bula do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína Medley

Este produto é indicado para o tratamento do melasma moderado a grave da face. Além disso, você deve evitar o sol e evitar os contraceptivos hormonais.

Fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína é um creme para o tratamento tópico do melasma, que são manchas acastanhadas na pele do rosto, principalmente na região malar (maçã do rosto) e queixo, causadas por alterações hormonais e exposição solar.

Não use o produto se você for alérgico ao medicamento ou aos seus componentes.

Para usar o medicamento corretamente, siga os seguintes passos:

• Lave o rosto, usando um higienizador suave. Não use esponja ou toalha para aplicar o higienizador, somente os dedos. Enxágue e enxugue a pele.
• Aplique fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar.
• Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) do creme na ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais 1/2 centímetro da pele normal ao redor da mancha. Após usar o medicamento por algum tempo, você poderá notar que vai precisar aplicar uma quantidade um pouco menor de medicação.
• Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve “desaparecer” na pele quase imediatamente. Se isso não acontecer, significa que você aplicou produto em excesso.
• Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas áreas.
• Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele, e não dará resultados melhores ou mais rápidos.
• Não cubra a área após a aplicação de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme.
• Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o médico.
• Para ajudar a evitar o ressecamento, você pode utilizar um hidratante pela manhã, após lavar o rosto.
• Cosméticos e hidratantes podem ser usados durante o dia.
• Use um filtro solar de fator de proteção 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu. Uma pequena exposição ao sol já é suficiente para piorar o melasma, mesmo se você não ficar queimado.
• Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso do produto até que a pele volte ao normal.
• Após terminar o tratamento, continue a proteger a sua pele do sol.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrompa o uso de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme e contate o seu médico se você apresentar:

• Irritação grave ou continuada, ocorrência de bolhas, supuração, descamação ou formação de crostas.
• Ardência grave ou inchaço da pele.
• Irritação dos olhos, nariz e boca.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Gravidez e lactação

Se você está grávida, suspeita estar grávida ou planeja engravidar, ou ainda se você está amamentando - fale com o seu médico. Seu médico vai explicar a você se os benefícios do uso de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína compensam os riscos. Sempre que possível, o tratamento será adiado para depois do nascimento do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Como regra geral, o uso de medicamentos deve ser reduzido, ao mínimo, durante a gravidez.

Se uma paciente for tratada com fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína inadvertidamente durante a gravidez, ela deve ser avisada sobre o risco de teratogenicidade para o bebê. Embora o risco devido à exposição tópica deste creme possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogênese (no primeiro trimestre) é teoricamente mais provável de produzir efeitos adversos que ao final da gravidez.

Atenção: Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Luz solar ou ultravioleta

Excesso de luz solar natural ou artificial podem causar queimaduras. As manchas escuras da pele podem se tornar ainda mais escuras quando expostas à luz solar. O melasma pode piorar, mesmo se você não tiver queimadura solar. O uso deste medicamento torna sua pele mais susceptível à queimadura solar ou outros efeitos provocados pelo sol. Proteja a sua pele da luz solar natural tanto quanto possível para evitar que as manchas escureçam ainda mais ou que se formem outras manchas. Evitar o sol é importante para mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais ou terapia de reposição hormonal, e para pessoas que já apresentaram manchas escuras na pele.

Não se exponha a lâmpadas solares enquanto estiver sob tratamento com fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme.

Calor e frio

A pele tratada com este creme pode ser mais sensível ao frio e calor do que a pele normal. Siga a orientação do seu médico.

Alguns poucos pacientes podem apresentar reações alérgicas graves a este produto, incluindo os pacientes alérgicos aos sulfitos.

Durante o tratamento com fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme sua pele pode apresentar vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência, ressecamento ou prurido. O medicamento contém um corticosteroide como um dos ingredientes ativos.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com a aplicação de corticosteroides na pele:

• Prurido, irritação, ressecamento, infecção dos folículos pilosos, alteração na cor da pele, inflamação ao redor da boca, reação alérgica cutânea, adelgaçamento da pele, estrias e problemas de suor.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes desenvolvem manchas escuras na pele (hiperpigmentação), sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções, acne, vermelhidão da pele, vesículas, bolhas, linhas vermelhas finas ou vasos sanguíneos visíveis através da pele (telangiectasia).

Creme dermatológico

Embalagem contendo bisnagas com 15 e 30 g.

Uso adulto.

Uso tópico.

Cada grama de creme dermatológico contém:

Fluocinolona acetonida	0,1 mg
Hidroquinona	40,0 mg
Tretinoína	0,5 mg
Veículo q.s.p	1 g

Veículo: ácido cítrico, metabissulfito de sódio, citrato de sódio di-hidratado, álcool cetearílico, fosfato dicetila, ceteth-10-fosfato, dimeticona, edetato dissódico di-hidratado, estearato de sorbitana, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, butil-hidroxianisol, miristato de isopropila, polissorbato 60, propilenoglicol, acrilato sódico, copolímero de taurato acrilodimetil sódico, petrolato líquido, trideceth-6, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico e água deionizada.

O uso excessivo não dará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele. Em caso de ingestão acidental, recomendase consultar o médico.

Outros produtos e medicamentos para a pele

Evite produtos que possam ressecar ou irritar a sua pele, incluindo sabonetes e higienizadores, certos adstringentes, sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos.

Não use outros medicamentos conjuntamente com fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme a menos que seja autorizado por seu médico. Os mesmos produtos que você já usou anteriormente podem causar vermelhidão da pele ou descamação quando utilizados com este medicamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento, cosmético ou suplemento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Eles podem tornar sua pele mais sensível à luz solar.

Somente o médico sabe quais os medicamentos que podem ser úteis durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Resultados de Eficácia

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Foram realizados dois estudos de eficácia e segurança adequados e bem controlados, incluindo 641 pacientes com melasma moderado a grave da face, tratados durante 8 semanas com Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína ou com as combinações de 2 dos ingredientes ativos. Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína mostrou-se significativamente mais eficaz que qualquer das combinações testadas.

Visando avaliar a segurança do uso acumulado do produto, foram realizados dois estudos de longa duração (12 meses), sendo os pacientes tratados com Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína creme na medida da necessidade, para o controle do melasma. Os pacientes foram tratados diariamente até a resolução das lesões e retratados quando ocorria a recidiva do melasma. A maioria dos pacientes usou Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína por não mais que 2 cursos de tratamento, por um período total aproximado de 6 meses. Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína mostrou eficácia e excelente perfil de segurança quando usado para o tratamento intermitente do melasma.

Características Farmacológicas

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Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína é uma associação de hidroquinona 40 mg/g, tretinoína 0,5 mg/g e fluocinolona acetonida 0,1 mg/g, em base creme hidrofílica para aplicação tópica.

A fluocinolona acetonida é um corticosteróide fluorado sintético, classificado terapeuticamente como anti-inflamatório.

A tretinoína (ácido all-trans-retinóico) apresenta atividade queratolítica.

A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina) que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos de Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína no tratamento do melasma é ainda desconhecido.

Farmacocinética

Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulação sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n=45) ou 6 g (Grupo II, n=14) de Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína creme.

Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações plasmáticas quantificáveis em 57,78% (26 de um total de 45 voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntários) do Grupo II, resultando em um aumento mínimo dos níveis endógenos normais de tretinoína.

Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis foram obtidas em 18% (8 em 44 voluntários) do Grupo I. Todos os voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites de quantificação.

Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.

Os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de tratamento.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o tratamento e a cada vez que você comprar o produto, pois pode ter havido modificação de informações. Consulte o seu médico se você tiver outras dúvidas sobre a doença ou sobre este produto.

MS - 1.0181.0602

Farm. Resp.:
Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ nº 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.