Bula do Fontical

FontiCal é indicado nos seguintes casos:

• Aumento da necessidade de cálcio, durante a gravidez e a lactação, e em crianças e adolescentes nos períodos de crescimento rápido.
• Ingestão inadequada de cálcio na dieta, como resultado de má nutrição ou subnutrição.
• Prevenção e tratamento da osteoporose.
• Como suplemento ao tratamento com vitamina D no raquitismo e na osteomalácia.

O cálcio tomado por via oral é normalmente absorvido em até cerca de 30%. Mecanismos de transporte ativos atuam somente na parte mais alta do intestino delgado, onde ocorre a maior absorção. A absorção aumenta quando a dieta contém pouco cálcio.

A absorção é estimulada pela vitamina D e é reduzida pelas substâncias que formam com o cálcio um composto não absorvível.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo e para a formação dos ossos. O estado de deficiência de cálcio (como por exemplo: a ingestão inadequada de leite e derivados e a absorção entérica prejudicada nos períodos de maior necessidade de cálcio), leva a distúrbios do sistema neuromuscular e à desmineralização do osso. A necessidade diária de cálcio elementar para adultos é de 1000 mg, durante a gravidez e na lactação aumenta para 1200 mg. Para lactentes e crianças a necessidade diária é de 300 à 700 mg. O FontiCal contém cálcio suficiente para suplementar a quantidade obtida na dieta e suprir as necessidades do organismo, mesmo nos períodos de maior demanda.

Você não deve usar FontiCal se possui alguma hipersensibilidade ao carbonato de cálcio e aos demais componentes da formulação.

FontiCal não deve ser usado em casos de hipercalcemia (por exemplo, no hiperparatireoidismo, excesso de vitamina D, tumores desmineralizantes como os plasmacitomas e as metástases ósseas). Evitar o uso também em casos de hipercalciúria severa e insuficiência renal severa.

Adultos

Deve-se mastigar 2 comprimidos ao dia.

Crianças

Deve-se mastigar 1 comprimido ao dia.

Doses maiores não devem ser tomadas a menos que sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando administrado em altas doses e/ou por tempo prolongado, deve-se estar atento a ocorrência de reações adversas.

Advertências do Fontical

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Ocorrendo reações de hipersensibilidade, a administração deve ser suspensa. Não proceder misturas com outros medicamentos. Na presença de hipercalciúria leve, de insuficiência renal leve ou moderada, ou de cálculos urinários, deve-se interromper o tratamento. Deve-se recomendar aos pacientes com histórico de formação de cálculos que aumentem a ingestão de líquidos. Devem ser evitadas altas doses de vitamina D, durante a terapia com cálcio, a menos que sejam especificamente indicadas pelo seu médico.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em Pacientes Idosos

Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos, debilitados ou não, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia, porém eficaz.

Situações de intolerância ao carbonato de cálcio presente no FontiCal por parte do organismo podem gerar reações adversas na pele, como pruridos, vermelhidão e irritação, que desaparecem com a descontinuação do uso do produto. Em casos raros, podem ocorrer flatulências, diarreias ou constipação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não use este medicamento em caso de doença dos rins.

Comprimido mastigável 1250 mg

Embalagens com 30, 510 ou 1020 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido contém:

Carbonato de cálcio	1.250mg (equivalente a 500 mg de cálcio elementar)
Excipientes q.s.p	1 comprimido

Excipientes: manitol, povidona, ácido cítrico, sacarina sódica, macrogol, aroma de limão, álcool etílico, estearato de magnésio e água de osmose reversa.

Os sintomas relacionados a uma superdosagem são:

Reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D) e sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e confusão.

Em casos mais severos

Coma ou arritmias cardíacas. Nos casos de superdose, suspender o tratamento, avisar o seu médico para que seja instituída terapêutica adequada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O cálcio oral pode reduzir a absorção entérica das preparações de tetraciclina ou de fluoreto. Um intervalo de pelo menos 3 horas deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos. A vitamina D aumenta a absorção entérica do cálcio. A absorção intestinal do cálcio a partir dos comprimidos de FontiCal pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (como o espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais, leite e derivados do leite).

Em doses altas e em combinação com a vitamina D, o cálcio pode diminuir a resposta ao Verapamil e, possivelmente, a outros antagonistas do cálcio. Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato e fenitoína deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada, sendo que um intervalo de 2 a 3 horas deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos.

O consumo excessivo do álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Foram realizados seis estudos de pH utilizando carbonato de cálcio com mais de 180 pessoas, os quais demostraram um aumento do pH esofágico e/ou estomacal. A dosagem da capacidade de neutralização ácida (CNA) utilizada nesses estudos variou entre 20 a 60 miliequivalentes (mEq).

Dentre estes estudos três estudos utilizaram a CNA de 20 mEq, dois estudos utilizaram a CNA de 30 mEq e um estudo utilizou uma dose que avaliou o CNA dos produtos variando entre 15 e 60 mEq. Todos esses estudos demonstraram significativo aumento do pH em relação ao placebo.

A variação das doses também demonstrou que o aumento de carbonato de cálcio aumenta o pH esofágico independentemente do pH estomacal.

Com relação a variação das doses, não houve um aumento do pH estomacal, mas a duração do aumento do pH estomacal foi mais longa quando a CNA foi maior. Ainda foram realizados cinco estudos com mais de 2400 pessoas que demostraram o alívio da azia quanto utilizando antiácidos mastigáveis.

Dentre estes estudos, apenas um estudo realizado com 26 pacientes, utilizou produtos com CNA inferior a 20 mEq, todos os demais estudos utilizaram antiácidos com CNA de 20 mEq ou superior. Houveram dois pequenos estudos, sendo um deles com 24 indivíduos e outro com 26 indivíduos que utilizaram carbonato de cálcio. Todos os outros estudos utilizaram combinações antiácidas mastigáveis que incluíam carbonato de cálcio. Dentre os estudos, houve um estudo em que houve variação de dose, no qual foi avaliado o alívio da azia em função da CNA e a evolução das combinações antiácidas com a CNA de 21 mEq em relação a 42 mEq. Concluiu-se que ambas as doses produziram resultados semelhantes, já que a dose dobrada da CNA não ocasiona resultados imediatos. Com base em todos esses estudos, a empresa conclui que a CNA mínima recomendada para fornecer o alívio da azia é de 20 mEq.

Informações não clínicas: dados de segurança não clínica para carbonato de cálcio não demonstraram relevância clínica quando administrado conforme dose e uso recomendados.

Carcinogênese e mutagênese

Embora não estejam disponíveis os dados de carcinogênese e mutagênese para carbonato de cálcio, é pouco provável que este princípio ativo seja considerado um ingrediente que possua um risco genotóxico ou carcinogênico, dado a ausência de tumores em ratos que receberam através de administração oral 5570 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 919 mg/kg/dia) por um período de 32 semanas e 2200 mg/kg/dia (dose humana equivalente a 355 mg/kg/dia) de carbonato de cálcio como cálcio na dieta por 10 meses.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Trato alimentar e metabólico, medicamento para distúrbios relacionados a acidez, antiácido, carbonato de cálcio. ATC: A02AC01.

Mecanismo de ação

Como um antiácido, carbonato de cálcio reage com o ácido clorídrico no esôfago e/ou estomago formando cloreto de cálcio, água e dióxido de carbono.

Efeitos farmacodinâmicos

A capacidade tamponante de um antiácido é determinada pela capacidade de neutralização ácida (CNA) do produto. Nos Estados Unidos, a CNA é definida como o número em milliequivalents (mEq) de ácido clorídrico que neutraliza uma dose única em pH de 3,5 em 15 minutos a 37ºC. Os medicamentos à base de carbonato de cálcio, comercializados pela empresa entregam entre 20 a 60 mEq de CNA (dependendo da dosagem), neutralizando os ácidos esofágicos e estomacais e, portanto, alivia a azia, acidez gástrica, indigestão ácida e a dor de estomago devido a estes sintomas.

A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico, e inativada quando o pH é elevado acima de 3,5. A neutralização ácida gástrica e a elevação do pH do suco gástrico acima de 3,5 torna a pepsina inativa.

Farmacocinética

O equilíbrio do cálcio depende da interação entre 3 sistemas orgânicos: o sistema do trato gastrointestinal, rins e ossos. O nível plasmático de cálcio é mantido por um complexo mecanismos que controla a absorção e a depuração renal. Quando um adulto ingere 1000 mg de cálcio, entre 300 a 350 mg é absorvido no intestino delgado, controlado principalmente pelos hormônios calciotrópicos. O cálcio é especialmente absorvido no intestino através de dois mecanismos. O transporte intracelular epitelial clássico ativo ocorre com a ajuda da ligação do cálcio a proteína calbindina e a bomba de ATPase, neste processo o cálcio é transferido através das membranas para o espaço extracelular. O segundo mecanismo de absorção é um processo passivo e paracelular que permite que o cálcio permeie através das junções comunicantes. A quantidade de cálcio transferido é dependente da permeabilidade luminosa que é influenciada pela 1,25-diidroxi-vitamina D e pela concentração de cálcio, bem como a concentração de cálcio livre. A maioria do cálcio ingerido (65 a 70%) não é absorvido e é excretado nas fezes.

A maior parte do cálcio é perdida do corpo através das secreções digestivas e da urina. Entre 200 e 300 mg de cálcio são perdidos pelas secreções pancreáticas, biliares e intestinais nas fezes e outros 100 mg são excretados na urina. Além disso, de 20 a 60 mg de cálcio são perdidos através da pele (transpiração), unhas e cabelos.

Os rins filtram cerca de 10.000 mg de cálcio diariamente, a maior parte é reabsorvida, em ambos os processos transcelulares e paracelulares cerca de 100 mg são excretados na urina. O equilíbrio entre a excreção e a absorção depende da concentração plasmática de cálcio via hormônio paratormônio (PTH), que atua como mensageiro. O PTH aumenta a resposta renal quanto a absorção de cálcio e também aumenta as proteínas de absorção de cálcio no intestino. Os rins excretam cálcio por uma combinação da filtração de cálcio através do glomérulos e subsequente reabsorção do cálcio filtrado ao longo dos túbulos renais.

FontiCal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo o produto pode não mais apresentar os efeitos desejáveis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos redondos, mastigáveis com ambas as faces abauladas e lisas, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS. 1.4682.0004

Farm. Resp.:
Ricardo J. S. Garcia
CRF-GO 7165

Sun Farmacêutica do Brasil Ltda. 
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompeia Goiânia – GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23
Indústria Brasileira.

SAC
0800 7199702

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.