Bula do Frixopel

Este medicamento é destinado para auxiliar no tratamento tópico dos sintomas de reumatismos (doença que afeta as articulações, músculos e esqueleto), nevralgias (inflamação nos nervos), torcicolos, contusões e dores musculares.

O medicamento tem ação local, proporcionando alívio da dor, responsáveis pelos efeitos analgésicos (alívio da dor), anestésicos (leve anestesia local) e de dilatação local, produzidos pelos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Limpar a área afetada com água e sabão.

Aplicar o medicamento 2 a 3 vezes ao dia, em toda a região afetada, e em pequena quantidade. Em seguida, envolver a região com um pano de flanela ou lã.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as dose e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso se esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação antes da próxima.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso ocorra erupções (lesão) ou irritações da pele, suspender o uso deste medicamento.

Evitar a área dos olhos ou membranas mucosas (boca).

Este medicamento não deve ser utilizado em feridas abertas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Até o momento não existem relatos de interações medicamentosas com o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de atendimento ao Consumidor (SAC).

Não use este medicamento em crianças menores de dois anos.

Gel

Bisnaga com 25 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade. 

Cada grama do gel contém:

Essência de terebentina	0,2222mL
Salicilato de metila	0,0444mL
Cânfora	0,0444g
Mentol	0,098g
Excipiente	1g

Excipientes: carbômer 934, trolamina, polissorbato 80, água purificada.

Até o momento não existe relato de superdosagem. Caso isso ocorra, lave o local da aplicação, removendo todo o medicamento, e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Um estudo aberto e não controlado foi realizado, envolvendo 50 voluntários com diagnóstico clínico de quaisquer das seguintes afecções do sistema osteomuscular:

• Mialgias, contusões musculares e de outros tecidos moles, artralgias e entorses articulares, artrite e demais manifestações locais de processos reumáticos, espasmos e tensões musculares presentes nas lombalgias e cervicalgias tensionais, torcicolos, nevralgias, bursites e tendinites.

Os pacientes eram adultos do sexo masculino e feminino (não gestantes) com idade variando entre 18 e 60 anos. De acordo com os mecanismos de avaliação utilizados neste estudo aberto e não controlado, o medicamento salicilato de metila associado pomada (Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol + Essência de Terebintina), reduziu a sintomatologia álgica de 100% dos pacientes que concluíram o tratamento, tanto no total quanto em cada um dos grupos de enfermidades nos quais os pacientes foram alocados (Distúrbios Musculotendinosos ou Distúrbios da Coluna Vertebral)^1,2.

Referências Bibliográficas

1. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de eficácia clínica do salicilato de metila associado pomada (Gelol^®). Protocolo JPJ 03/04. Bragança Paulista, SP. 2004.
2. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de segurança clínica do salicilato de metila associado pomada (Gelol^®) em voluntários sadios de ambos os sexos. Protocolo JPI 04/04 - Bragança Paulista, SP. 2004.

Características Farmacológicas

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Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Salicilato de metila

Revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritativa, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do Sistema Nervoso Central.

Assim como ocorre com outros salicilatos, o salicilato de metila pode ser absorvido intacto pela pele. A absorção percutânea está aumentada pelo exercício, oclusão ou perda da integridade da pele. Também há aumento da absorção através de aplicação em grandes superfícies de pele. A taxa e a extensão da absorção aumentam após aplicações repetitivas, aumentando de 15% após a segunda aplicação e para 22% após a terceira até a oitava aplicação. Estudos sugerem que a penetração direta e não a recirculação seja a responsável pelas concentrações plasmáticas encontradas.

Também foi demonstrado que o salicilato de metila é extensivamente metabolizado em ácido salicílico na derme e tecidos subcutâneos após a aplicação tópica. O salicilato liga-se às proteínas plasmáticas e é rapidamente distribuído. É eliminado principalmente por metabolismo hepático.

Pode ser excretado inalterado na urina. Após uma dose oral de 325mg de ácido salicílico, a meia-vida plasmática de salicilato é de 2 a 3 horas. O salicilato pode ser removido por hemodiálise.

Cânfora

A cânfora consiste em um terpeno oxigenado, volátil, aromático, com odor penetrante, de cor branco-acinzentada. A cânfora é pouco solúvel em água, mas dissolve-se facilmente no álcool e no éter. E extraída da canforeira Cinnamomum camphora. A canforeira é um gênero da família das Lauráceas, originárias da China, de Taiwan e do Japão.

Possui ação irritativa cutânea, revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.

Mentol

É um álcool classificado como álcool terpênico monocíclico. Possui capacidade de ativar os sensores responsáveis pela sensação de frio. Aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.

Terebintina

Age como rubefasciente, produzindo dilatação local e aliviando a dor das estruturas profundas.

Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), proteger da luz e manter em lugar seco.

O número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.

Características do medicamento 

Este medicamento é um gel homogêneo de coloração branca e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consultar o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. n° 1.0235.0106

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP n° 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
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