Bula do GenTeal

Colírio lubrificante para umidificar a superfície do olho e para usuários de todos os tipos de lentes de contato.

Como o GenTeal funciona?

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GenTeal, que tem como substância ativa a hipromelose, tem ação lubrificante ocular para umidificar a superfície do olho e para usuários de todos os tipos de lentes de contato.

GenTeal é contraindicado nos casos de hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

O frasco conta-gotas permanece estéril até que o lacre original seja rompido.

Os pacientes devem ser instruídos a evitar o contato do bico do tubo com os olhos, estruturas ao redor ou qualquer outra estrutura que possa contaminar a solução.

Posologia do GenTeal

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Adultos:

Pingar 1 ou 2 gotas em cada olho e piscar várias vezes ou aplicar algumas gotas em cada lente antes de colocá-las.

Idosos:

Não há instruções de que a dosagem deve ser modificada para pacientes idosos.

Uso pediátrico:

Não foram realizados estudos nesse grupo de pacientes.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento é conforme necessário pela orientação do profissional de saúde.

Dose máxima diária:

A dose máxima dependerá das condições do paciente e da orientação do profissional de saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o GenTeal?

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Se uma dose for esquecida, o paciente deve utilizar o medicamento assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação nos olhos, vermelhidão contínua, ou se as condições persistirem ou piorarem, descontinue o uso e um médico deve ser consultado.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de hipromelose tópica ocular sobre a fertilidade. A hipromelose é farmacologicamente inerte e não se espera que apresente qualquer efeito sobre a fertilidade.

Gravidez:

Não existe, ou existe quantidade limitada de dados sobre o uso de hipromelose oftálmica em mulheres grávidas. A exposição sistêmica (no organismo) da hipromelose após a administração ocular tópica é negligenciável e este produto não demonstra propriedades farmacológicas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Não se sabe se a hipromelose tópica/metabólitos são excretados no leite humano. Nenhum efeito sobre a amamentação no recém-nascido/crianças está previsto uma vez que a exposição sistêmica da lactante à hipromelose é insignificante. Além disso, a hipromelose é farmacologicamente inerte.

As seguintes reações adversas foram reportadas após a administração de GenTeal:

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Classificação por sistema de órgãos	Termo preferencial MedDRA (v.14)
Distúrbios oculares	Visão turva, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, irritação nos olhos, hiperemia (vermelhidão) ocular, alergia ocular

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações:

Solução oftálmica GenTeal* 3 mg/mL:

Frasco conta-gotas contendo 10 mL de solução.

Via ocular tópica.

Uso adulto.

Composição:

Cada mL contém:

3,0 mg de hipromelose.

Excipientes: perborato de sódio (conservante), cloreto de sódio, cloreto de potássio, ácido bórico, Dequest 2060S, ácido clorídrico e água para injeção.

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram descritas interações clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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A síndrome do olho seco, ou ceratoconjuntivite seca, é a inabilidade de se manter uma superfície epitelial ocular saudável devido à insuficiência de filme lacrimal ou anormalidades na sua composição.

A formação de úlceras de córnea estéreis, aumento da incidência de blefarite conjuntivite e queratinização epitelial da superfície ocular são algumas das complicações da ceratoconjuntivite seca que atinge cerca de 1% da população nos EUA.

Várias formulações de soluções lubrificantes oftálmicas têm sido disponibilizadas para os pacientes com síndrome do olho seco e, as soluções artificiais sem preservantes tem recebido atenção nos últimos anos.

Essas soluções sem preservativos tem a intenção de eliminar qualquer complicação induzida pelo preservativo como a queratite em paciente portadores de queratite seca.

Como alternativa aos lubrificantes sem preservativos artificiais, a Hipromelose é apresentado em frascos para multi-doses contendo perborato de sódio como preservativo que, em contato com o filme lacrimal, é dissociado em água e peróxido de hidrogênio.

Para se avaliar a eficácia e segurança da Hipromelose lubrificante ocular foi desenvolvido um ensaio clínico comparando-o ao refresh plus (lubrificante ocular sem preservativo).

Dessa forma, nesse estudo de fase IV, multicêntrico, prospectivo, simples cego, randomizado, controlado ativamente e cruzado procurou-se avaliar a eficácia e segurança ocular do lubrificante ocular Hipromelose com preservativo perborato de sódio comparado com o lubrificante ocular Refresh^® Plus sem preservativo em pacientes adultos com síndrome do olho seco.

Foram envolvidos 40 pacientes divididos em dois grupos de 20 cada. Trinta e sete pacientes foram randomizados e, como o desenho do estudo foi cruzado, todos os pacientes receberam em algum momento as duas medicações do estudo.

Após um período de wash-out onde os pacientes foram autorizados a utilizar somente o lubrificante Hypotears^® Plus sem preservativo 4x/dia, os pacientes foram randomizados em uma sequência 1:1 para receber durante três semanas ou Hipromelose primeiro e depois Refresh ou Refresh primeiro e depois Hipromelose.

Após um período de duas semanas de wash-out com somente Hypotears^® Plus 4x/dia, os pacientes receberam as medicações do estudo trocadas.

Os resultados de eficácia foram avaliados segundo a somatória de sintomas, tempo de interrupção do filme lacrimal e escores de avaliação global pelo paciente a partir do início do estudo.

Análises secundárias foram conduzidas para se entender os escores individuais de sintomas (dor, fotofobia, prurido, lacrimejamento, secura, e desconforto) e escores de sinais individuais (eritema de sobrancelha, conjuntiva hiperemiada, escore de fluoresceina SPK, tempo de interrupção do filme lacrimal, teste de Schimer com anestésico e escore de impregnação com rosa bengala).

As principais avaliações de segurança ocular incluíam acuidade visual, escores SPK e avaliação de eventos adversos.

Baseado nas avaliações realizadas com os lubrificantes Hipromelose e Refresh^® Plus, as duas terapias para olho seco parecem ser similares em conforto e segurança sendo que as terapias utilizadas levaram a uma melhora (diminuição) na somatória dos escores e a resultados similares na avaliação de conforto global pelo paciente.

Grupo	Hypotears*	Após	Variação em	Hypotears*	Após	Variação em
	Plus (Início)	Hipromelose	Relação ao início	Plus (Início)	Refresh* Plus	Relação ao início
Escore médio (+/- DP)	6,53 (+/- 3,07)	6,30 (+/- 3,35)	-0,23 (+/-2,92)	7,50 (+/- 3,35)	6,41 (+/- 3,54)	-1,09 (=/-2,84)

Não houve diferença estatística entre os grupos.

Notamos que os escores dos pacientes não retornaram aos níveis apresentados no início do estudo após o segundo wash-out indicando possivelmente um efeito residual dos tratamentos.

No mais, análises adicionais indicaram que os sintomas continuaram a melhorar durante esse período de wash-out e apresentaram uma melhora significativa ao longo do estudo (p < 0,0001).

Na avaliação do investigador não houve diferenças estatisticamente significativas em relação à somatória dos sintomas e conforto global.

Em relação aos eventos adversos, nenhum tipo foi relatado e não foi observada diferença estatisticamente significativa entre os dois medicamentos.

Baseado nas avaliações realizadas após o tratamento com Hipromelose e Refresh^® Plus, as duas terapias trouxeram igualmente conforto e segurança aos pacientes.

Referência bibliográfica:

1. Multi-center comparison of the confort and efficacy of Hipromelose ophthalmic lubricant solution versus Refresh* plus ophthalmic lubricant solution in the treatment of patients with dry eye syndrome. Final Report. CybaVision Ophthalmics, Duluth, USA. 05 Sep 1997.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O colírio lubrificante Hipromelose é apropriado para o uso com todos os tipos de lentes de contato para aumentar o conforto das lentes durante seu uso ou auxiliar na inserção das lentes de contato. O produto tem um pH tampão próximo ao das lágrimas e contém um único conservante que se dissocia: o perborato de sódio. O perborato de sódio degrada com água, produzindo quantidades mínimas de peróxido de hidrogênio (50 - 500 ppm), que tem ação antimicrobiana.

Uma vez instilado no olho, o peróxido de hidrogênio é rapidamente degradado por catálise gerando água e oxigênio. O sistema tampão antimicrobiano resulta em uma solução livre de conservantes comuns que podem causar reações de hipersensibilidade ou alérgica e ainda evitar a contaminação do tubo aberto.

Farmacocinética

Nenhum estudo foi realizado.

Dados de segurança pré-clínicos

Um estudo de 28 dias de irritação ocular em coelhos mostrou que Hipromelose não é irritante em olho de coelho. Os resultados são confirmados por um estudo de suporte de 21 dias no qual SoftWear Saline (solução salina isotônica) também mostrou não ser irritante em olho de coelho. Em estudos de suporte com hipromelose, uma solução a 2% administrada no saco conjuntival do olho de coelho, uma vez ao dia por 30 dias, não produziu nenhum efeito local ou sistêmico, mas quando essa solução foi administrada 8 vezes ao dia por 5 dias, foi observada uma irritação conjuntival.

Devido à alta concentração da solução usada, e em dosagem frequente, os resultados do último estudo não são considerados clinicamente significantes para Hipromelose. Verificou-se que a hipromelose a 2%, quando administrada por via intraperitoneal em camundongos, não é tóxica em doses únicas de até 16 mL/kg.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0068.0872.

Farm. Resp.:
Flávia Regina Pegorer.
CRF-SP 18.150.

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo, SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Excelvision.
Annonay – França.

SAC - 0800 707 7908.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.