Glicaron 80mg, blister com 500 comprimidos (embalagem hospitalar)

Pacientes com idade inferior a 65 anos

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia. A dosagem é normalmente ajustada em incrementos de 1 comprimido dependendo da resposta glicêmica. Cada aumento de dosagem deve respeitar um intervalo mínimo de 14 dias.

Tratamento de manutenção:

A dosagem varia de 1 a 3 comprimidos por dia, podendo chegar a 4 comprimidos por dia em casos excepcionais. A dosagem padrão é de 2 comprimidos por dia, divididos em 2 doses diárias.

Pacientes com idade superior a 65 anos

Iniciar o tratamento com meio comprimido ingerido uma vez ao dia. Esta dosagem pode ser aumentada progressivamente até que um controle satisfatório da glicose seja alcançado no paciente, contanto que um intervalo de pelo menos 14 dias seja mantido depois de cada aumento de dosagem e os níveis de açúcar no sangue estejam sendo monitorados de perto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Glicaron é usado no diabetes adulto. Não deve ser usado durante a gravidez. Glicaron não dispensa, em qualquer caso, a dieta hipocalórica e/ou hipoglicídica. Os controles do diabético devem ser regularmente realizados. No caso da intervenção cirúrgica, o uso da insulina deve ser levado em conta. A ingestão conjunta com álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante do Glicaron.

Existe o risco de Glicaron promover hipoglicemia quando administrado sem justificativa em diabéticos controlados com dieta, em pacientes com alimentação insuficiente e nos casos de insuficiência renal e/ou hepática graves. A ação microvascular de Glicaron não exige vigilância especial, pois não é anticoagulante.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Essas reações são raras e benignas. As frequentemente descritas foram alergias da pele.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Foram relatados alguns casos de reações cutâneas que regrediram após a interrupção do medicamento. Excepcionalmentepodem ser observadas discrasias sanguíneas reversíveis. Foram referidos, de forma rara, distúrbios digestivos como náuseas, vômitos, gastralgias, diarreia e constipação.

Estes efeitos são diminuídos tomando Glicaron durante as refeições.

Cada comprimido de Glicaron contém:

Gliclazida	80 mg
Excipientes* q.s.p.	1 comprimido

*Álcool etílico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, povidona e talco.

Apresentação do Glicaron

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Glicaron comprimidos - Embalagem contendo 20 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

A hipoglicemia é o sintoma mais frequente. Nos casos graves com comprometimento do nível de consciência, administrar imediatamente glicose hipertônica a 10 ou 30 % por via endovenosa.

Associações com miconazol oral, anti-inflamatórios não esteroides (principalmente os salicilatos), sulfamidas antibacterianas, cumarínicos, IMAO, betabloqueadores, diazepam, tetraciclinas, cloranfenicol, clofibrato e maleato de perhexilina podem levar a hipoglicemia.

Associações com barbitúricos podem reduzir a ação de Glicaron.

Associações com corticoides, diuréticos e estropro-gestativos podem causar hiperglicemia.

No caso de utilização de bebidas alcoólicas, miconazol oral, anti-inflamatórios, diazepam, tetraciclinas, cloranfenicol e clofibrato durante o tratamento com Glicaron, comunique ao seu médico.

Não foram referidas até o momento reações tipo “antabuse” quando Glicaron é usado concomitantememte com o álcool.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Álcool

Aumento da reação hipoglicêmica (por inibição de mecanismos compensatórios) podendo potencializar a ocorrência de coma hipoglicêmico. Deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

Resultados de Eficácia

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Os benefícios clínicos da Gliclazida no tratamento do diabetes foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

O estudo ADVANCE avaliou os benefícios no controle intensivo da hemoglobina glicada em 11140 pacientes com diabetes Tipo II, divididos em grupo de controle padrão e grupo de controle intensivo, tratados com Gliclazida. Após uma média de cinco anos de acompanhamento dos pacientes, a média de hemoglobina glicada foi menor no grupo intensivo (6,5%) do que no grupo padrão (7,3%). O controle intensivo com Gliclazida reduziu a incidência de eventos microvasculares e macrovasculares combinados (18,1% vs. 20,0% no controle padrão; 95% de intervalo de confiança [CI], 0,82 a 0,98, P=0,01), reduziu a incidência de eventos microvasculares (9,4% vs. 10,9%, 95% CI, 0,77 a 0,97; P=0,01), basicamente pela redução de incidência de nefropatia (4,1% vs. 5,2%, 0,66 a 0,93, P=0,006).

Referência Bibliográfica

ADVANCE Collaborative Group: Intensive Blood Glucose Control and Vascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2008;358:2560-72.

Um estudo retrospectivo foi conduzido comparando Gliclazida com glibenclamida quanto ao intervalo de tempo para início da insulinização em pacientes com diabetes tipo II. Devido ao possível efeito protetor para células beta promovido pela Gliclazida, o período para início de tratamento insulínico, a partir do diagnóstico de diabetes tipo II e seu tratamento, foi significativo mais longo no grupo tratado com Gliclazida do que no grupo glibenclamida (P<0,001).

Referência Bibliográfica

Satoh, et al: Secondary sulfonylurea failure: Comparison of period until insulin treatment between diabetic patients treated with gliclazide and glibenclamide. Diabetes Research and Clinical Practice (2005).

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

Gliclazida é uma sulfonilureia, um antidiabético oral, diferindo de outros compostos relacionados por um anel heterocíclico nitrogenado com uma ligação endocíclica. Gliclazida reduz os níveis sanguíneos de glicose por estimulação da secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de Langerhans. O aumento de insulina pós-prandial e a secreção de peptídeo C persistem após 2 anos de tratamento. Além destas propriedades metabólicas, a Gliclazida possui propriedades hemovasculares.

Efeitos na liberação da insulina

No diabético tipo 2, em resposta a glicose, a Gliclazida restaura o pico inicial de secreção da insulina na presença de glicose e aumenta a segunda fase de secreção de insulina. Um aumento significativo na resposta da insulina é observado após uma refeição ou uma ingestão de glicose.

Propriedades hemovasculares

Gliclazida reduz as microtromboses através de dois mecanismos que podem estar envolvidos em complicações do diabetes:

• Inibição parcial da adesão e agregação plaquetária, assim como diminuição dos marcadores de ativação plaquetária (beta-tromboglobulina, tromboxano B2);
• Ação na atividade fibrinolítica do endotélio vascular com aumento da atividade do t-PA.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de Gliclazida, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente até a 6ª hora, evoluindo para a forma de platô entre a 6ª e a 12ª hora. As variações intraindividuais são pequenas. A absorção da Gliclazida é completa. A tomada conjunta com as refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%. O volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros.

A tomada única diária de Gliclazida permite a manutenção de uma concentração plasmática eficaz da Gliclazida durante 24 horas.

Biotransformação

A Gliclazida é metabolizada principalmente ao nível hepático e sua excreção é essencialmente urinária, com menos de 1% sendo encontrada sob forma inalterada na urina. Nenhum metabólito ativo foi detectado no plasma.

Eliminação

A meia-vida de eliminação da Gliclazida encontra-se entre 12 e 20 horas.

Linearidade/ não linearidade

Até um máximo de 120 mg a relação entre a dose administrada e a área sob a curva das concentrações em função do tempo é linear (AUC).

Idosos

No paciente idoso não ocorre qualquer modificação clinicamente significativa dos parâmetros farmacocinéticos.

Dados pré-clínicos de segurança

Dados pré-clínicos, baseados na toxicidade e genotoxicidade de doses repetidas, não demonstraram qualquer risco para os seres humanos. Nenhum estudo de carcinogenicidade de longo prazo foi realizado. Não foram relatados efeitos teratogênicos em animais; apenas foi observada uma redução no peso corporal do feto de animais que receberam doses 25 vezes maiores do que as doses máximas recomendadas para o homem. Em estudos com animais, a fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afetados após administração de Gliclazida.

Glicaron deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Farm. Resp.:
Drª. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Fabricado por:
Cifarma - Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 - Bicas - CEP: 33040-130 - Santa Luzia / MG
CNPJ: 17.562.075/0003-20 - Indústria Brasileira

Registrado por:
Cifarma - Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 - Jardim Guanabara - CEP: 74675-090 - Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 - Indústria Brasileira