Bula do Glycophos

Glycophos (glicerofosfato de sódio) é destinado ao tratamento de adultos e crianças, como um suplemento na nutrição intravenosa, para atender as necessidades diárias de fosfato.

Glycophos (glicerofosfato de sódio) é um concentrado estéril que fornece ao corpo fosfato por via intravenosa. Por ação de enzimas o glicerofosfato sofre hidrólise (quebra da molécula) liberando íons fosfato. O fosfato livre participa assim de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do metabolismo.

Glycophos (glicerofosfato de sódio) é contraindicado em pacientes que apresentem quadro de:

• Desidratação (falta de água);
• Hipernatremia (aumento da concentração do sódio no sangue);
• Hiperfosfatemia (aumento da concentração do fosfato no sangue);
• Insuficiência renal (nos rins) grave;
• Choque.

Cuidados de conservação depois de aberto

Glycophos (glicerofosfato de sódio) não deve ser administrado sem diluir.

Deve ser diluído em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose (ex. 20 mL de Glycophos (glicerofosfato de sódio) + 100 mL solução de cloreto de sódio a 0,9%) para infusão periférica.

O medicamento deve ser administrado via parenteral.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Compatibilidade

Adições devem ser feitas assepticamente.

Até 10 mL de Glycophos (glicerofosfato de sódio) e 10 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de glicose 50 mg/mL.

Até 20 mL de Glycophos (glicerofosfato de sódio) e 20 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de glicose 200 mg/mL

Até 60 mL de Glycophos (glicerofosfato de sódio) e 24 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de glicose 500 mg/mL.

Glycophos (glicerofosfato de sódio) é compatível com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose.

Incompatibilidade

Glycophos (glicerofosfato de sódio) apenas pode ser adicionado ou misturado a outros produtos quando a compatibilidade estiver documentada.

Tempo de infusão

O tempo de infusão não deve ser menor que 8 horas.

Posologia do Glycophos

---

Adultos

A dose recomendada é individual. A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição intravenosa deve ser normalmente de 10-20 mmol/dia. Esta dose pode ser alcançada utilizando 10-20 mL de Glycophos (glicerofosfato de sódio) adicionado à solução de infusão ou mistura na qual a compatibilidade tenha sido comprovada.

Pediatria

A dose recomendada é individual. A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 1,0 – 1,5 mmol/ kg de peso corporal/ dia.

Com relação ao risco de contaminação, a mistura deve ser usada dentro de 24 horas, desde que tomados os cuidados com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Glycophos (glicerofosfato de sódio) deve ser usado com cautela em pacientes com função dos rins comprometida (problemas nos rins). O nível de fosfato destes pacientes deve ser monitorado regularmente. O produto não deve ser administrado sem diluição devido a sua alta osmolaridade.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com Glycophos (glicerofosfato de sódio). Entretanto, a necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando comparada a mulheres não grávidas.

Não são esperadas reações adversas quando Glycophos (glicerofosfato de sódio) é administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Este medicamento pode ser administrado em crianças. A dose deverá ser individual, conforme a necessidade do paciente.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado nenhum efeito em relação à capacidade de dirigir e operar máquinas.

Não foram relatadas reações adversas associadas ao Glycophos (glicerofosfato de sódio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

Glycophos (glicerofosfato de sódio 216 mg/mL)

• Caixa contendo 10 frascos ampola com 20 mL;
• Caixa Cartucho contendo 1 frasco ampola com 20 mL;
• Caixa contendo 20 ampolas com 20 mL;
• Caixa Cartucho contendo 1 ampola com 20 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1mL contém:

Glicerofosfato de sódio pentaidratado	306,1 mg (corresponde a 216 mg de glicerofosfato de sódio)
Água para injetáveis q.s.p.	1,0 mL

Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis.

Osmolaridade	2570 mOsm/L
pH	7,4
Na+ (sódio)	2,0 mmol
PO43- (fosfato)	1,0 mmol

Não foram relatadas reações adversas em caso de superdose. A maioria dos pacientes que precisam de nutrição parenteral possui maior capacidade de metabolizar o glicerofosfato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas não são conhecidas até o momento, mas uma queda moderada nos níveis de fosfato pode ser observada durante a infusão de carboidratos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

---

A rotina de detecção e tratamento da hipofosfatemia é importante na unidade de terapia intensiva e em muitos pacientes hospitalizados, mas a doença metabólica óssea e a hipofosfatemia são ainda resultados da nutrição parenteral.

Um problema significativamente comum relacionado à nutrição parenteral é o da prevenção bem sucedida de fosfato de cálcio. Embora a incorporação do cálcio e de fosfato normais em regimes para adultos metabolicamente estáveis geralmente é possível, pode revelar-se impossível em misturas pediátricas e neonatais quando se utiliza o padrão de fontes inorgânicas. O grande uso de fosfatos orgânicos foi defendido em 1996 com base na físico-química, bioquímica, farmacologia e hipótese clínica.

Características Farmacológicas

---

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato livre participa de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do metabolismo.

Propriedades farmacocinéticas

Por ação enzimática o glicerofosfato sofre hidrólise liberando íons fosfato. Para se tornar disponível, é necessário que o fosfato seja hidrolisado da molécula glicerofosfato. Esta hidrólise ocorre em uma concentração plasmática máxima de >0,7 mmol/L. Considerando que toda hidrólise do glicerofosfato ocorre no plasma, aproximadamente 12-15 mmol/L do glicerofosfato de sódio deve ser hidrolisado por dia no indivíduo com nível sérico normal de fosfatase alcalina. Nenhum dado de farmacocinética está disponível para crianças, no entanto na dose recomendada, é improvável que ocorra a hiperfosfatemia.

Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, Glycophos (glicerofosfato de sódio) tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Realizar a mistura do Glycophos (glicerofosfato de sódio) com técnicas assépticas de preparo de soluções injetáveis, verificando a compatibilidade do produto com o diluente. Após adição ou mistura para administração intravenosa, a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas. Depois de aberto o conteúdo não utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso posterior.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução incolor. Após diluição com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose, a solução permanece incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. 1.0041.9937

Farm. Resp.:
Cíntia M. P. Garcia
CRF- SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Noruega

Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Av. Marginal Projetada, 1652 - Barueri – SP
CNPJ: 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

SAC:
0800 707 3855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.