Bula do Hidrabene

Prevenção da desidratação e manutenção da hidratação após a fase de reidratação.

Como o Hidrabene funciona?

Tem como ação prevenir a desidratação ou manter a recuperação de água e sais que se conseguiu na reidratação. A solução deve ser dada à vontade, pura, mas intercalando com administração de outros líquidos (leite, sucos, chás, água, sopas) por um ou dois dias ou pelo tempo que o médico indicar.

O produto pode ser usado por crianças e adultos inclusive mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Dissolver todo o conteúdo do envelope em 1 litro de água filtrada e/ou fervida e esfriada. Após o preparo, manter a solução em recipiente tampado, em local fresco, preferencialmente em refrigerador.

Esta solução pode ser usada por, no máximo, 24 horas.

Durante a diarréia dê o soro toda vez que a criança evacuar ou sentir sede.

Siga cuidadosamente as instruções para preparo da solução. Use a quantidade correta de água: água a menos fará a solução forte demais e água a mais fará a solução fraca, sendo que qualquer das duas trará problemas ao serem ingeridas. Use água limpa, se possível, previamente fervida e /ou filtrada e esfriada, colher e vasilhames também limpos. Depois de preparar a solução mantenha o vasilhame tampado e em lugar fresco.

Sal ou açúcar não deve ser adicionado a solução.

Crianças menores de 3 anos devem estar sob supervisão médica.

Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a criança, continue oferecendo o seio para mamar, nos intervalos de solução.

A diarréia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene.

Se a criança estiver em período de aleitamento, lave as mãos e os seios antes de amamentar. Lave bem as mãos e os utensílios antes de preparar a comida, toda louça onde a criança come deve ser limpa.

Mantenha os alimentos protegidos do calor e cobertos para evitar moscas e pó. Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à vontade. O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar a diarréia e a desidratação. O teor de açúcar deve ser considerado no tratamento de diabéticos. Na presença de náuseas ou vômitos, a solução deve ser em pequenas e freqüentes quantidades.

Interrupção no tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela se á função renal estiver diminuída. Havendo diurese adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá superdosagem, pois os rins excretam excesso de eletrólitos. A situação em que existe maior risco de superdosagem é o preparo incorreto, com menos água do que o recomendado. Nesse caso podem ocorrer, como conseqüências mais graves de superdosagem, hipernatremia e /ou hiperpotassemia.

O teor de açúcar deve ser considerado no tratamento de diabéticos.

Administração de soluções eletrolíticas glicosadas orais a pacientes com má absorção de glicose pode agravar a diarréia.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Não se observam, com a posologia recomendada.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando. O produto pode ser usado por crianças e adultos inclusive mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Idosos

Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos.

Cada envelope de 27,9 g contém:

Cloreto de sódio	3,5 g
Cloreto de potássio	1,5 g
Citrato de sódio diidratado	2,9 g
Glicose	20,0 g

Composição hidroeletrolítica: sódio 89,50 mEq/l, cloreto 80,01 mEq/l, potássio 20,12 mEq/l, citrato 29,58 mEq/l, glicose anidra 111,01 mMol/l.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Quadro clínico

Hipernatremia e hiperpotassemia leves são geralmente assintomáticos. Hipernatremia severa pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria acentuada, quadro neurológico com alteração de consciência, de letargia ao coma, irritabilidade, hiper-reflexia, rigidez de nuca e convulsões; hiperpotassemia severa pode causar fraqueza e paralisias musculares, arritmia cardíaca, falência circulatória e parada cardíaca.

Tratamento

Ocorrendo superdosagem, o tratamento dependerá da gravidade do quadro. Após dosagem de eletrólitos, os níveis normais devem ser corrigidos com reposição hidroeletrolítica balanceada, com auxílio de solução diluída de glicose. Na insuficiência renal, os eletrólitos são facilmente dialisáveis.

Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em especial quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose.

Resultados de Eficácia

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Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90-120 mEq/L.ⁱ Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Soluções de osmolaridade menor que a solução padrão preconizada pela OMS/UNICEF foram posteriormente desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de reidratação oral de osmolaridade reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência de vômitos).ⁱⁱ

Referências bibliográficas

ⁱ King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C. Managing Acute Gastroenteritis Among Children. Oral Rehydration, Maintenance, and Nutritional Therapy. National Center for Infectious Diseases, CDC. www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5216a1.htm, 09 de junho de 2014.
ⁱⁱ Oral Rehydration Salts – Production of the new ORS. Department of Child and Adolescent Health and Development (CAH), World Health Organization, 2006. whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_FCH_CAH_06.1.pdf, 09 de junho de 2014.

Características Farmacológicas

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As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a 140 mMol/L e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.

Manter à temperatura ambiente (15^oC a 30^oC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Depois de aberto (ou depois de preparado), o produto só deve ser usado durante 24 horas. Passado esse prazo, o que restar dessa solução deve ser descartado e, se necessário, deve ser preparada nova solução.

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O Hidrabene não deve ser utilizado vencido, sob o risco do efeito esperado não ocorrer.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe das crianças.

Reg. M.S. nº 1.0583.0125

Farm. Resp.:
Drª Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Germed farmacêutica LTDA.
Rodovia SP-101, km 08
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A.
Rua Com. Carlo M. Gardano, 450
S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470