Bula do Hidrafix

Hidrafix solução oral concentrada é indicado para prevenção de perdas de água e sais minerais (desidratação) do organismo e manutenção da hidratação após a fase de re-hidratação.

Como Hidrafix funciona?

Hidrafix solução oral é um medicamento cuja composição permite prevenir a desidratação do organismo ou manter a recuperação de água e sais (sódio, potássio, cloreto, citrato) perdidos durante episódios de diarreia aguda com ou sem vômitos, em crianças e adultos, que se conseguiu na re-hidratação.

A melhora do estado do doente costuma ocorrer nas primeiras quatro a seis horas de tratamento, desde que a solução seja dada muito seguidamente e na quantidade que ele aceitar beber.

O produto não deve ser utilizado por pacientes com alergia aos componentes da fórmula.

Não deve ser administrado a pacientes com ausência de movimentação intestinal (íleo paralítico), obstrução e perfuração do intestino e vômitos muito intensos.

Solução Concetrada

Hidrafix solução oral concentrada deve ser diluído antes do uso. Dilua o conteúdo de 1 flaconete (25 ml) em um copo ou mamadeira e complete para 250 ml com água potável fria, previamente filtrada e/ou fervida. Use a quantidade correta de água.

A solução preparada de Hidrafix deve ser dada à vontade, pura, mas intercalada com administração de outros líquidos (água, sucos, chás, leite, sopas), por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar. Tome ou dê a solução com colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente. Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a solução em quantidades menores, pois assim que você ou o doente começar a se re-hidratar, os vômitos costumam desaparecer.

Se, nas primeiras duas horas de tratamento, os vômitos continuarem impedindo que você ou o doente tome a solução, procure imediatamente o médico. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente. Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a criança, continue oferecendo o seio para mamar nos intervalos da solução.

Solução Pronta

Hidrafix solução hidratante oral pronta para beber deve ser administrado à vontade, mas intercalado com outros líquidos (água, sucos, chás, leite, sopas), por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar.

Tome ou dê a solução com colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente. Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a solução em quantidades menores, pois, assim que você ou o doente começar a se re-hidratar, os vômitos costumam desaparecer.

Se, nas primeiras duas horas de tratamento, os vômitos continuarem impedindo que você ou o doente tome a solução, procure imediatamente o médico. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente.

Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a criança, continue oferecendo o seio para mamar nos intervalos da solução.

Posologia

Solução Concentrada

A solução preparada deve ser ingerida por várias vezes durante as 24 horas, adaptando o volume e a velocidade de ingestão à sua aceitação pelo paciente, até haver melhora clínica. Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução Pronta

Hidrafix solução hidratante oral pronta para beber deve ser ingerido várias vezes durante as 24 horas, adaptando o volume e a velocidade de ingestão à sua aceitação pelo paciente, até haver melhora clínica.

Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Hidrafix?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose.

Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo de produtos para a terapia de re-hidratação oral apresentados como soluções concentradas para diluição em água usando as quantidades recomendadas de água e, sempre que possível, água previamente fervida.

A solução não deve ser fervida depois de preparada. Administrar com cautela se o rim não estiver funcionando corretamente.

Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Pacientes pediátricos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por crianças.

Pacientes idosos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Uso com outras substâncias:

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Hidrafix solução oral concentrada pode ser usado como tratamento complementar, associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da doença.

Como evitar a diarreia e a desidratação:

A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene:

Lave bem as mãos e os seios antes de amamentar; lave bem as mãos e os utensílios antes de preparar a comida; toda a louça da qual a criança come deve ser bem limpa; mantenha os alimentos protegidos do calor e cobertos para evitar insetos e pó.

Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à vontade.

O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar diarreia e desidratação; amamente seu filho sempre que possível.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ainda não se relataram reações adversas com o uso do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada ml da solução oral concentrada, contém após preparo por diluição para 250 ml*:

* O conteúdo de 1 flaconete (25 ml) deve ser diluído em um copo ou mamadeira e completado para 250 ml com água potável fria.

Excipientes sabor framboesa: Metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarina sódica, água purificada, aroma de framboesa e corante vermelho Ponceau.

Excipientes sabor laranja: Metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarina sódica, água purificada, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Cada 1000 ml da solução concentrada preparada* proporciona 60 mEq de sódio, 20 mEq de potássio, 60 mEq de cloreto, 20 mEq de citrato e 110 mMol de glicose.

Cada ml da solução hidratante oral pronta para beber contém:

Excipientes sabor framboesa:  Ácido benzoico, ácido sórbico, sacarina sódica, água purificada, aroma de framboesa e corante vermelho Ponceau.

Excipientes sabor laranja: Ácido benzoico, ácido sórbico, sacarina sódica, água purificada, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Cada 1000 ml proporcionam 60 mEq de sódio, 20 mEq de potássio, 60 mEq de cloreto, 20 mEq de citrato e 110 mMol de glicose.

Se o paciente estiver com os seus rins funcionando normalmente (urinando normalmente) nas primeiras horas de re-hidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam os excessos de sais (eletrólitos).

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, pode ocorrer um aumento de sódio (hipernatremia) ou potássio (hiperpotassemia) no organismo. As formas leves deste distúrbio não apresentam sintomas. No entanto, caso ocorram febre elevada, sede intensa, diminuição da quantidade de urina, irritabilidade, rigidez da nuca, convulsões ou fraqueza e paralisia muscular ou palidez excessiva, procure imediatamente, com urgência, assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001 se você precisar de mais orientações.

Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em especial quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose.

Resultados de Eficácia

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90-120 mEq/L.ⁱ Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Soluções de osmolaridade menor que a solução padrão preconizada pela OMS/UNICEF foram posteriormente desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de reidratação oral de osmolaridade reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência de vômitos).ⁱⁱ

Referências bibliográficas

ⁱ King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C. Managing Acute Gastroenteritis Among Children. Oral Rehydration, Maintenance, and Nutritional Therapy. National Center for Infectious Diseases, CDC. www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5216a1.htm, 09 de junho de 2014.
ⁱⁱ Oral Rehydration Salts – Production of the new ORS. Department of Child and Adolescent Health and Development (CAH), World Health Organization, 2006. whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_FCH_CAH_06.1.pdf, 09 de junho de 2014.

Características Farmacológicas

As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a 140 mMol/L e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz solar direta, do calor e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Sabor framboesa:

Líquido límpido, vermelho-claro, odor de framboesa, sabor framboesa doce e salgado.

Sabor laranja:

Líquido límpido, laranja-claro, odor de laranja, sabor de laranja doce e salgado.

Após preparo de Hidrafix solução concentrada, manter em vasilhame tampado e em lugar fresco por no máximo 24 h. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser eliminado. Se necessário, abrir novo flaconete para preparar nova solução.

Após aberto, Hidrafix solução pronta é válido por 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS – 1.0639.0162

Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato - CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Sac: 0800-7710345

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.