Bula do Hidroten

Reidratação e manutenção da hidratação.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50

Dissolver o conteúdo do envelope em 250 mL de água previamente filtrada e/ou fervida e esfriada e administrar com frequência ao paciente. Após o preparo, a solução deve ser mantida em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, o restante da solução deve ser desprezada e, se necessário, nova solução deve ser preparada. Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 90

Dissolver o conteúdo do envelope de 13,95 g em 500 mL previamente filtrada e/ou fervida e esfriada. Como regra geral, recomenda-se a administração de 100 a 150 mL/kg de peso corporal, em um período de 4 (quatro) a 6 (seis) horas; pode haver, entretanto, grande variação entre os pacientes. Após o preparo, a solução deve ser mantida em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, o restante da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada. Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo, ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.

Posologia do Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose

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Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose deve ser administrado com frequência ao paciente, alternado com outros líquidos (leite, sucos chás, água, sopas). Recomenda-se a administração adicional do produto a cada evacuação líquida. Mesmo que no início existam vômitos deve-se insistir na administração da solução, em quantidades menores, pois, assim que o paciente começa a reidratar-se, os vômitos costumam desaparecer. No caso dos vômitos continuarem impedindo que o paciente tome a solução de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose nas primeiras duas horas de tratamento, deve-se procurar imediatamente o médico.

Doses superiores a 100 ml a cada evacuação para crianças com até 1 ano de idade, e 200 ml a cada evacuação para crianças com mais de 1 ano de idade ou adultos, devem ser administradas somente sob orientação médica.³

Referências bibliográficas

³ Manejo do paciente com diarreia. Ministério da Saúde. http://bvsms.saude.gov.br/bvs/cartazes/manejo_paciente_diarreia_cartaz.pdf. 28 de janeiro de 2016.

Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Até o momento não se observaram reações adversas de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose com a posologia recomendada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cloreto de Sódio	3,5g
Cloreto de Potássio	1,5g
Citrato de Sódio	2,9g
Glicose	20,0g

Apresentação do Hidroten

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Contém 6 envelopes.

Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em especial quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose.

Resultados de Eficácia

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Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90-120 mEq/L.ⁱ Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Soluções de osmolaridade menor que a solução padrão preconizada pela OMS/UNICEF foram posteriormente desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de reidratação oral de osmolaridade reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência de vômitos).ⁱⁱ

Referências bibliográficas

ⁱ King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C. Managing Acute Gastroenteritis Among Children. Oral Rehydration, Maintenance, and Nutritional Therapy. National Center for Infectious Diseases, CDC. www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5216a1.htm, 09 de junho de 2014.
ⁱⁱ Oral Rehydration Salts – Production of the new ORS. Department of Child and Adolescent Health and Development (CAH), World Health Organization, 2006. whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_FCH_CAH_06.1.pdf, 09 de junho de 2014.

Características Farmacológicas

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As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a 140 mMol/L e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.

MS: Medicamento de notificação simplificada RDC ANVISA 199/2006 - AFE 1.00571.1

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