Bula do HumaPen Luxura HD

HumaPen Luxura HD é para uso exclusivo com Humulin N, Humulin R, Humulin 70N/30R, Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50, em refis de 3 ml (100 UI/ml).

Sua HumaPen Luxura HD pode ter uma cor diferente do modelo apresentado, mas funcionará da mesma maneira.

Partes da Caneta HumaPen Luxura HD

HumaPen Luxura HD está projetada para facilitar o seu uso. Você pode aplicar de 0,5 a 30 unidades de qualquer uma das insulinas Humulin N, Humulin R, Humulin 70N/30R, Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 utilizando um refil de 3 ml (100 UI/ml). Você pode selecionar sua dose de meia (1/2) em meia unidade. Se você selecionar doses a mais, você pode corrigi-las sem desperdício de insulina.

Não existem contra-indicações para esse tipo de dispositivo, elas devem ser consideradas para o medicamento aplicado através da caneta.

1 - Colocação do refil de insulina

Notas Importantes

• O seu médico prescreveu o tipo de insulina mais adequado para você. Qualquer alteração no tipo de insulina deve ser feita sob supervisão médica.
• A HumaPen Luxura HD apenas pode ser utilizada com refis de 3 ml das insulinas Humulin N, Humulin R, Humulin 70N/30R, Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50.
• - Não utilize refis de insulina de outras marcas.
• Leia e siga as instruções das bulas dos refis de 3 ml das insulinas Humulin N, Humulin R, Humulin 70N/30R, Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50.
• Antes de cada aplicação, verifique o rótulo do refil e certifique-se que a caneta contém o refil de 3 ml correto de insulina Humulin N, Humulin R, Humulin 70N/30R, Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50.
• A cor da caneta não tem o objetivo de indicar o tipo de insulina.
• A HumaPen Luxura HD não é recomendada para pessoas com deficiência visual total ou parcial, sem a assistência de pessoas treinadas para seu uso.
• Tenha sempre uma caneta de reserva para aplicação de insulina, no caso de dano ou perda da caneta em uso.
• Os números no suporte do refil dão uma estimativa da quantidade de insulina que resta no refil. Não use estes números para selecionar uma dose de insulina.

Perguntas frequentes sobre a colocação do refil de insulina

1. Por que o cursor não se move quando não há refil na caneta?

O cursor não se moverá quando o botão injetor for empurrado, a menos que tenha um refil na caneta. Esta característica da caneta permite a você empurrar o cursor facilmente em direção ao corpo da caneta quando for substituir um refil. Uma vez o refil colocado, o cursor irá se mover quando o botão injetor for empurrado.

2. O que fazer se eu não conseguir conectar o suporte do refil ao corpo da caneta?

Verifique se o refil de insulina está totalmente inserido dentro do suporte do refil. Então, alinhe cuidadosamente o suporte do refil ao corpo da caneta e ao cursor até o refil estar encaixado.

2 - Regulagem da caneta antes de cada aplicação

Notas Importantes

• A HumaPen Luxura HD é compatível com agulhas para caneta da marca Becton, Dickinson and Company.
• Não compartilhe sua caneta ou agulhas usadas.
• As instruções sobre o manuseio da agulha não devem substituir as recomendações dos profissionais de saúde ou orientações de instituições locais de saúde.
• Use uma nova agulha a cada injeção. Isto ajudará a garantir a esterilidade, evitar vazamento de insulina, evitar bolhas de ar e potencial entupimento da agulha.

Perguntas frequentes sobre a regulagem da caneta

1. Por que é importante regular a caneta antes de cada aplicação?

Se você não regular a caneta, poderá receber uma quantidade maior ou menor de insulina. A regulagem da caneta ajuda a garantir que a caneta e a agulha estejam funcionando adequadamente. Com a caneta adequadamente regulada, um jato de insulina sairá da agulha. Você pode precisar regular a caneta várias vezes para ver o jato de insulina.

2. Por que tenho que realizar várias tentativas para regular a caneta quando coloco um novo refil?

Pode haver um espaço entre o cursor e o êmbolo do refil. Repetindo as etapas de regulagem da caneta, o cursor irá se mover até tocar o êmbolo do refil. Uma vez que a extremidade do cursor empurrar o êmbolo do refil, a insulina sairá da agulha.

• Repita as etapas de regulagem da caneta até que o jato de insulina seja observado.
• Caso ainda não observe um jato de insulina saindo da agulha, veja a pergunta 3.

3. Por que devo regular a caneta até sair um jato de insulina e por que a caneta não está pronta para o uso se observo uma gota de insulina na ponta da agulha?

A regulagem da caneta move o cursor e este entra em contato com o êmbolo do refil, retirando o ar do refil. Quando estiver regulando a caneta:

•  Você pode observar uma gota de insulina na ponta da agulha quando a coloca pela primeira vez. Isto mostra que a agulha está colocada e não está entupida. Mesmo assim, você deve regular a caneta.
• Você também pode observar que o fluxo de insulina não saiu por inteiro. Isto pode acontecer, pois o cursor se moveu em um espaço entre o próprio cursor e o êmbolo do refil.
• Se houver ar no refil, a insulina deve ser expelida ou gotejada até que todo o ar seja removido.
• A insulina apenas sairá em forma de jato quando a caneta estiver regulada adequadamente.
• Se estiver difícil empurrar o botão injetor, a agulha pode estar entupida. Coloque uma nova agulha. Repita as etapas de regulagem até observar o jato de insulina saindo da agulha.

Se você ainda assim não conseguir que o jato de insulina saia pela agulha, não use a caneta. Entre em contato com seu médico e/ou com o Lilly SAC para obter assistência ou para a substituição da caneta.

4. O que devo fazer se houver uma bolha de ar no refil?

Realizando a regulagem da caneta você removerá o ar do refil. Coloque a caneta com a agulha virada para cima, bata levemente no refil com seu dedo para que as bolhas se desloquem para o topo do refil. Repita as etapas de regulagem da caneta até observar o jato de insulina sair da agulha. Uma pequena bolha de ar pode permanecer no refil após a regulagem da caneta. Se você a regulou corretamente, esta pequena bolha de ar não afetará sua dose de insulina.

3 - Aplicação da dose

Notas Importantes

• Você deve empurrar o botão injetor para baixo, de modo que a dose seja liberada.
• Você não receberá sua dose de insulina virando o seletor de dose.
• Não tente mudar a dose enquanto estiver injetando a insulina.

Perguntas frequentes sobre a aplicação

1. Por que é difícil empurrar o botão injetor quando tento injetar?

•  Sua agulha pode estar entupida. Tente colocar uma nova agulha e, então, regule a caneta.
• Pressionar o botão injetor rapidamente pode tornar este procedimento mais difícil. Pressione mais lentamente o botão para tornar este procedimento mais fácil.
• Utilizando uma agulha de maior diâmetro será mais fácil pressionar o botão injetor durante a aplicação. Verifique com o seu médico qual é a melhor agulha para você.

Se nenhuma das etapas acima resolverem o problema, sua caneta deve ser substituída.

O Seletor de dose pode tornar-se mais duro para puxar, caso no interior de sua caneta, tenha sujidades como: insulina, alimento, líquidos e outros materiais. Siga as instruções de cuidados e armazenamento para prevenir isso.

2. Por que o seletor de dose não zera quando aplico minha dose?

Isto pode acontecer se o refil de insulina não contiver a quantidade suficiente de insulina para completar a sua dose. O número que aparece no visor corresponde à quantidade que você não recebeu. Para receber o restante da dose, retire a agulha, troque o refil de insulina, coloque uma nova agulha e regule a caneta. Então complete a dose selecionando a quantidade que você não recebeu e injete somente esta quantidade.

Preparação para a aplicação

Lave as mãos e verifique antes de iniciar a aplicação se você tem os seguintes itens:

• Caneta HumaPen Luxura HD.
• Refil de 3 ml de insulina Humulin N, Humulin R, Humulin 70N/30R, Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50.
• Agulha nova.
• Algodão com álcool.

• 1. Remova a tampa.

• 2. Desconecte o suporte do refil.

• 3. Coloque o refil.

• 4. Insira o refil de 3 ml de Humulin N, Humulin R, Humulin 70N/30R, Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 no suporte pela parte menor.
• Nota: Antes de colocar o refil, verifique se o mesmo não está trincado ou quebrado.
• 5. Empurre o cursor para dentro da caneta.

• 6. O cursor pode estar para dentro ou para fora da caneta quando a mesma for utilizada. Se o cursor estiver para fora, use o êmbolo do refil para empurrá-lo para trás.
• Nota: Se você empurrar o botão injetor sem que haja um refil no suporte do refil, o cursor não se moverá para frente.
• 7. Conecte o suporte do refil.

• 8. Empurre ao mesmo tempo o suporte do refil e o corpo da caneta um contra o outro. Gire o corpo da caneta no suporte do refil até que esteja seguro.
• Cuidado: se o suporte do refil não estiver completamente conectado, o cursor pode não se mover e você pode não aplicar a dose completa de insulina.
• 9. Inspecione a insulina.
• 10. Assegure-se de verificar sua insulina quanto a(o): tipo, data de validade e aparência.
• 11. Limpe o pequeno lacre de borracha da extremidade do refil com um pedaço de algodão embebido em álcool.
• 12. Apenas para insulina turva: Role a caneta levemente por dez vezes e inverta a caneta por dez vezes. A insulina deve estar uniformemente misturada.

Regulagem da caneta antes de cada aplicação

Atenção: Se você não regular a caneta, poderá receber uma quantidade maior ou menor de insulina.

• 1. Remova o protetor de papel da agulha.

• 2. Conecte a agulha.

• 3. Rosqueie a agulha diretamente no suporte do refil.
• 4. Remova a cápsula da agulha.

• 5. Retire as cápsulas externa e interna da agulha.
• 6. Guarde a cápsula externa da agulha para retirar a agulha após a aplicação.
• 7. Marque 2 unidades.

• 8. Bata no refil: Coloque a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente no refil para que o ar presente no mesmo desloque-se ao topo da agulha para ser removido.

• 9. Regule a caneta.

• 10. Empurre o botão injetor da caneta e segure-o por 5 segundos. Observe se um jato de insulina sai da agulha. A caneta não estará regulada adequadamente se saírem da agulha apenas poucas gotas de insulina.
• Atenção: Podem ser necessárias várias tentativas de regulagem da caneta na primeira vez que o refil for utilizado. Se a insulina não sair da agulha após várias tentativas, a agulha pode estar entupida.​
• 11. Se o jato de insulina não for visualizado, repita a regulagem. 
• 12. Selecione 2 unidades.

• 13. Bata no refil.

• 14. Empurre o botão injetor e verifique se o jato sai da agulha.

Injeção da dose

• 1. Selecione a dose.

• 2. Gire o seletor de dose para marcar a dose desejada. Exemplo: 51⁄2 (cinco unidades e meia) são mostradas no visor acima. Caso marque unidades a mais, você pode corrigir a dose, girando o seletor ao contrário.
• 3. Injete a dose: Insira a agulha de acordo com a orientação do seu médico. Coloque seu polegar sobre o botão injetor e o empurre lentamente e com firmeza até o botão parar de se mover. Continue pressionando o botão por 5 segundos. Então, retire a agulha da pele. Verifique se você observa no visor de dose o número 0 para confirmar que recebeu a dose completa.

​

 

• Nota: É possível selecionar uma dose maior que  a quantidade de insulina restante no refil. Ao final da injeção, o número que aparece no visor deverá ser 0. Caso contrário, esta é a quantidade de insulina que você não recebeu. Memorize este número. Retire a agulha e o refil vazio. Coloque um novo refil, conforme demonstrado na etapa 1, e regule a caneta, conforme demonstrado na etapa 2. Complete a dose, aplicando apenas a quantidade não recebida.
• 4. Recoloque a cápsula externa de proteção da agulha.

• 5. Recoloque cuidadosamente a cápsula externa da agulha conforme orientação de seu médico.
• Nota: Para evitar a entrada de ar no refil, não guarde a caneta com a agulha conectada.
• 6. Retire a agulha: Retire a agulha com a cápsula protetora externa, desrosqueando-a, e jogue-a fora, conforme orientação de seu médico.

• 7. Recoloque a tampa.

Leia o manual inteiro e siga rigorosamente as instruções antes de utilizar a caneta. Falhas ao seguir as instruções podem resultar em uma dose maior ou menor de insulina aplicada. Se qualquer uma das peças de sua HumaPen Luxura HD parecer quebrada ou danificada, não a utilize. Consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444 para a substituição da caneta. 

• Caneta HumaPen Luxura HD.
• Refil de 3 ml de insulina Humulin N, Humulin R, Humulin 70N/30R, Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50.
• Agulha nova.
• Algodão com álcool.

• Remova a agulha após cada uso. Não guarde a caneta com a agulha conectada.
• Mantenha a caneta longe de umidade, pó, temperaturas extremas e da luz solar direta.
• Não guarde a caneta na geladeira.
• Limpe a tampa, o corpo e o estojo da caneta com um pano úmido.
• Não utilize álcool, peróxido de hidrogênio ou alvejantes sobre o corpo da caneta e o visor da dose.
• Não mergulhe a caneta em líquidos, nem aplique óleo ou outro lubrificante, pois poderá danificar a caneta.
• Procure na bula do refil de insulina informações completas sobre o armazenamento da insulina.

Troca da caneta

A sua HumaPen Luxura HD foi planejada para ser usada por até 3 anos após a primeira aplicação. Registre aqui a data em que a sua caneta foi usada pela primeira vez: ___/___/___. Entre em contato com seu médico (se for necessária prescrição médica), ou dirija-se diretamente a uma farmácia ou drogaria para adquirir uma nova caneta HumaPen Luxura HD quando a caneta completar 3 anos de uso.

Em caso de dúvidas ou problemas com sua HumaPen Luxura HD, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Favor verificar o conteúdo desta embalagem, conforme listado na caixa externa.

Garantia de 2 anos para defeitos de fabricação.

A caneta HumaPen Luxura HD foi desenvolvida com toda tecnologia que garante seu adequado funcionamento na aplicação de insulina. Contudo, se por alguma razão (exceto por uso inadequado, incluindo quedas e exposição do produto a situações inadequadas, como, por exemplo, mergulhar a caneta na água) ela deixar de funcionar no período de garantia, a Eli Lilly do Brasil Ltda. irá substituí-la sem ônus para o proprietário. Para que a substituição seja feita, envie a caneta junto com o comprovante de compra da mesma para o seguinte endereço:

Eli Lilly do Brasil Ltda.
A/C Lilly SAC
Avenida Morumbi, 8264 – Brooklin
São Paulo – SP
CEP 04703-002

Se você tiver quaisquer dúvidas ou problemas com sua HumaPen Luxura HD, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Registro MS nº 80.1439.10009

Resp. Técnico:
Márcia A. Preda
CRF-SP nº 19189

Produzido por:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GMBH & CO. KG
35387 - Giessen, Alemanha

Para:
Eli Lilly and Company Pharmaceutical Delivery Systems
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, 46285 - EUA

Importado e Distribuído por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – Brooklin, São Paulo – SP
CNPJ. 43.940.618/0001-44

Representante autorizado na Comunidade Européia:
Eli Lilly and Company Ltd.
Erl Wood Manor, Windlesham, Surrey GU206PH - Reino Unido