Bula do Infanrix Penta

Infanrix^® Penta é indicada para a prevenção de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

Infanrix^® Penta é utilizada em bebês a partir de 2 meses de idade para prevenir difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Ou seja, ela estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes causadores dessas doenças, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.

Infanrix^® Penta não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Infanrix^® Penta é contraindicada para crianças que tenham apresentado quadro neurológico de causa desconhecida num período de até sete dias após o uso de vacina contendo antígeno de pertussis.

Infanrix^® Penta é para injeção intramuscular (pelo músculo) profunda na coxa. É melhor que cada dose subsequente seja aplicada em um local diferente.

A vacina Infanrix^® Penta não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Após a adição da suspensão de DTPa-IPV ao pó liofilizado de Hib, a mistura deve ser bem agitada.

Remova e descarte a primeira agulha, usada para a reconstituição. Coloque outra agulha. Administre a vacina.

Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente.

Retire todo o conteúdo do frasco.

Posologia do Infanrix Penta

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O esquema de vacinação primário consiste na administração de três doses nos primeiros seis meses de vida e pode começar a partir de 2 meses de idade. Um intervalo de pelo menos um mês deve ser mantido entre as doses subsequentes.

Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos seis meses após completado o esquema de vacinação primário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Consulte seu médico antes da vacinação.

Assim como com outras vacinas, a administração de Infanrix^® Penta a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação.

Infanrix^® Penta contém traços de neomicina e polimixina. Portanto, a vacina deve ser usada com cautela em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer desses antibióticos.

Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica rara após a vacinação.

Como com todas as vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, Infanrix^® Penta deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo) na parte profunda da coxa. É recomendável que as doses subsequentes sejam aplicadas em locais alternados.

Informe seu médico caso seu filho tenha apresentado alguma das reações abaixo após vacinação anterior de uma vacina que contém antígenos de difteria, tétano e pertussis (DTP):

• Temperatura retal igual ou superior a 40°C em até 48 horas após a vacinação;
• Colapso ou estado semelhante a choque (a criança apresenta musculatura totalmente relaxada e não reage a estímulos) em até 48 horas após a vacinação;
• Choro persistente e inconsolável, com duração igual ou superior a três horas, no período de até 48 horas após a vacinação;
• Convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação.

A decisão de utilizar a vacina pertussis (de coqueluche) deve ser tomada individualmente, após cuidadosa avaliação, pelo pediatra, dos riscos e benefícios.

A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.

A detecção de antígenos de Hib pode não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por esse micro-organismo no período de uma a duas semanas após a vacinação, pois pode haver eliminação dos antígenos presentes na vacina pela urina.

Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias após a vacinação em bebês prematuros (nascidos com 28 semanas de gestação ou menos).

A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após a vacinação de pacientes imunodeprimidos (com redução das defesas do organismo), por exemplo, pacientes recebendo terapia imunossupressora (que reduz as defesas do organismo).

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Gravidez e lactação

Como Infanrix^® Penta não se destina a uso em adultos, não estão disponíveis informações sobre a segurança da vacina quando usada durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não é destinado a adultos.

Advertências do Infanrix Penta

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Infanrix^® Penta não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

O uso de Infanrix^® Penta não é recomendado para adultos, adolescentes ou crianças acima de 5 anos de idade.

Os seguintes eventos indesejáveis foram relatados durante estudos clínicos com o produto e foram classificados conforme a seguinte ordem de frequência (por dose):

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, sonolência, febre (acima de 38ºC);
• Reações no local da injeção, como dor, vermelhidão e inchaço (menor que 50 mm).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia e vômito;
• Reações no local da injeção, que incluem endurecimento e inchaço (maior que 50 mm).¹

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções do aparelho respiratório superior (nariz, laringe, faringe e garganta);
• Aumento dos gânglios linfáticos (ínguas), tosse, bronquite (inflamação dos brônquios), coriza (nariz escorrendo);
• Vermelhidão na pele, urticária (placas vermelhas com coceira na pele);
• Febre² (acima de 39,5ºC), cansaço, inchaço espalhado pelo membro em que foi aplicada a injeção, às vezes envolvendo a articulação próxima.¹

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coceira e reação na pele (vermelhidão que pode ter ou não inchaço e/ou descamação na pele).

¹ Crianças que já receberam vacina de pertussis acelular são mais propensas a apresentar inchaço após a administração de reforço, em comparação às que já receberam vacina de pertussis de célula inteira. O inchaço desaparece após quatro dias, em média.
² Reação comum após a vacinação de reforço.

Dados pós-comercialização

Os seguintes efeitos indesejáveis foram identificados durante a comercialização do produto, embora a frequência dos eventos não tenha sido definida:

• Distúrbios respiratórios: apneia (interrupção da respiração).
• Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático: diminuição do número de plaquetas no sangue.
• Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo as anafiláticas e as anafilactoides - queda de pressão com falta de ar.
• Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (com ou sem febre), colapso ou estado semelhante a choque (a criança apresenta musculatura totalmente relaxada e não responde a estímulos).
• Distúrbios da pele e do tecido abaixo da pele: angioedema - inchaço intenso de pálpebras e/ou lábio e/ou língua.
• Distúrbios gerais e do local de administração: inchaço do membro em que foi aplicada a injeção, bolhas no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pó liofilizado 0,5 mL

• Infanrix^® Penta é apresentada como pó liofilizado (Hib) para reconstituição com a suspensão injetável (DTPa-IPV). A embalagem contém:
  • Pó liofilizado: 01 frasco-ampola, com tampa de borracha, monodose 0,5 mL.
  • Suspensão injetável: 01 seringa preenchida, com êmbolo e tampa protetora de borracha, contendo 0,5 mL.

Uso intramuscular.

Uso pediátrico (a partir de 2 meses até 5 anos).

Após a reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém:

Toxoide diftérico1	Não menos que 30 unidades internacionais (UI) (25 Lf)
Toxoide tetânico1	Não menos que 40 unidades internacionais (UI) (10 Lf)

Antígenos da Bordetella pertussis

Toxoide pertussis (PT)1	25 mcg
Hemaglutinina filamentosa (FHA)1	25 mcg
Pertactina (PRN)1	8 mcg

Poliovírus (inativado) (IPV)

Tipo 1 (cepa Mahoney)2	40 unidades de antígenos D
Tipo 2 (cepa MEF-1)2	8 unidades de antígenos D
Tipo 3 (cepa Saukett)2	32 unidades de antígenos D

¹ Adsorvido ao hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)₃).
² Propagado em células VERO.

Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) (PRP)	10 mcg
Conjugado ao toxoide tetânico como proteína carreadora	Aproximadamente 25 mcg

Excipientes: lactose, cloreto de sódio, sais de alumínio, meio 199 (M-199) e água para injetáveis.
Resíduos: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B.

Alguns casos de superdose foram relatados durante a vigilância pós-comercialização. Os eventos adversos relatados após superdose, foram semelhantes aos observados após a administração da dose recomendada de Infanrix^® Penta.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Quando, além de Infanrix^® Penta, for administrada outra vacina injetável, elas devem ser aplicadas em locais diferentes.

Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.

Resultados de Eficácia

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Resposta imunológica após a vacinação primária

Os estudos de imunogenicidade em crianças que receberam 3 doses desta vacina, iniciando aos 2 meses de idade, mostraram que todos (100%) desenvolveram um nível de anticorpos soroprotetores (0,01UI/mL) contra os antígenos de difteria e tétano.

Para pertussis, mais de 88% das crianças alcançaram um aumento de 4 vezes dos títulos anticórpicos contra TP ou FHA um mês após a série primária ter sido finalizada. Na ausência de correlação sorológica e proteção, é considerado um sinal de soroconversão o aumento de 4 vezes dos títulos pós imunização comparados aos prévios à imunização.

Ao menos, 99% das crianças após a vacinação primária apresentaram títulos anti-poliomielite pósimunização acima do limite de 5 (expresso pela diluição em soro neutralização recíproca) contra os poliovírus do tipo 1, 2 e 3 e foram consideradas protegidas contra poliomielite.

Os estudos clínicos mostraram que os títulos de anticorpos anti-PRP após a série de vacinação primária com esta vacina estão abaixo dos obtidos quando a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é administrada de forma simultânea com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) em dois locais de aplicação diferentes. Entretanto, o impacto clínico desta interação não é significante como evidenciado nos estudos clínicos para a primeira dose de reforço.

Finalmente, um mês após a aplicação da 3ª dose de imunização primária, ao menos 92% das crianças vacinadas apresentaram títulos anti-PRP acima de 0,15mcg/mL. O título anti-PRP acima de 1,0mcg/mL foi atingido em mais de 67% das crianças vacinas um mês após a terceira injeção.

Resposta imunológica após a dose de reforço

Os estudos de imunogenicidade em crianças no segundo ano de idade que receberam uma série de vacinação de 3 doses com esta vacina demonstraram elevadas respostas de anticorpos para odos os componentes após a aplicação da dose de reforço. Todas as crianças alcançaram títulos de anticorpos acima de 0,1UI/ML contra o tétano e uma média de 5 vezes nos títulos de anticorpos contra os antígenos pertussis TP e FHA; todos desenvolveram títulos de anticorpos contra os poliovírus tipos 1, 2 e 3 como com uma dose de reforço de uma Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada). Em mais de 97% das crianças atingiram títulos de anticorpos maiores de 0,1UI/mL contra difteria.

Mais de 99% das crianças atingiram títulos anti-PRP acima de 1mcg/mL após a dose de reforço. Este dados comprova a indução de memória imunológica após a vacinação primária.

Características Farmacológicas

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Esta vacina contém dois antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis, toxoide pertussis (TPxd) e hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de toxoide tetânico e toxoide diftérico adsorvidos em hidróxido de alumínio, poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de células VERO e polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica.

A principal diferença entre a tradicional vacina pertussis de células inteiras e a vacina pertussis (acelular) é que esta última contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Os antígenos são alguns dos componentes da bactéria envolvidos no processo de virulência (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente na capacidade da Bordetella pertussis para colonizar e/ou causar doença.

Os componentes acelulares pertussis (TP e FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis, e então são purificados. A toxina pertussis (TP) é detoxificada com glutaraldeído. Ela se torna então o toxoide pertussis (TPxd). A FHA é natural. Foi demonstrado que TPxd e FHA são dois componentes de maior importância para a proteção contra pertussis.

As toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com formaldeído e então são purificadas. A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da poliomielite em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.

O polissacarídeo capsular purificado (polirribosil ribitol fosfato - PRP) é extraído de cultura de Haemophilus influenzae tipo b e conjugado com proteína tetânica (T) para fornecer a vacina conjugada PRP-T.

O PRP induz em humanos uma resposta sorológica anti-PRP. Entretanto, assim como acontece com todos os antígenos polissacarídicos, a resposta imune natural é timo-independente, caracterizado por uma baixa imunogenicidade em crianças e pela ausência do efeito de reforço antes da idade dos 15 meses. A ligação covalente do polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b a uma proteína carreadora, a proteína tetânica, habilita a vacina polissacarídica conjugada a agir como um antígeno timodependente, induzindo uma resposta sorológica anti-PRP específica em crianças e a obter um efeito de reforço.

O componente Hib e o componente DTPa-IPV devem ser armazenados em temperatura entre +2^oC e +8^oC e protegidos da luz.

O componente DTPa-IPV não deve ser congelado. Caso a vacina tenha sido congelada, descarte-a. Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

O componente liofilizado Hib é apresentado como um pó liofilizado branco, em frasco-ampola de vidro.

O componente DTPa-IPV é uma suspensão branca e turva apresentada em seringa preenchida. Sob armazenagem, um depósito branco e uma camada superior límpida podem ser observados.

A vacina Infanrix^® Penta reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente DTPa-IPV líquido separado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0107.0156

Farm. Resp.:
Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ Nº 12108

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint Amand Les Eaux – França

Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine - Rua Fleming 20
1300 - Wavre - Bélgica
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint Amand Les Eaux - França

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.