Bula do IsotretinoÍna + Eritromicina

IsotretinoÍna + Eritromicina gel é indicado no tratamento de acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e não-inflamatórias.

IsotretinoÍna + Eritromicina gel é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

IsotretinoÍna + Eritromicina gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica.

A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto.

Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito semanas de tratamento, com uma duração mínima de três meses, ou conforme orientação médica.

IsotretinoÍna + Eritromicina gel pode provocar ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.

Estes efeitos locais geralmente diminuem com a continuação do tratamento. Se ocorrer uma irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam.

Se a irritação persistir, o tratamento deve ser suspenso. As reações adversas normalmente são controladas pela descontinuação da terapia.

O uso concomitante de medicamentos tópicos com IsotretinoÍna + Eritromicina gel deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.

Estudos de reprodução conduzidos em coelhos que usaram IsotretinoÍna + Eritromicina gel em uma concentração 60 vezes maior que a posologia humana não revelaram alterações prejudiciais ao feto. No entanto, estudos realizados com a isotretinoína sistêmica em humanos demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como por exemplo defeitos de formação da face, das orelhas, do coração e do sistema nervoso e portanto, IsotretinoÍna + Eritromicina gel não deve ser utilizado em mulheres grávidas.

Para aquelas que pretendem engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento com IsotretinoÍna + Eritromicina gel. Não existem evidências de risco com o uso de eritromicina tópica em gestantes.

A absorção percutânea da isotretinoína de IsotretinoÍna + Eritromicina gel é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a ausência da isotretinoína no leite, IsotretinoÍna + Eritromicina gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.

IsotretinoÍna + Eritromicina gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis como o pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.

Evitar a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com IsotretinoÍna + Eritromicina gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15.

Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com IsotretinoÍna + Eritromicina gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.

Idosos

Não existem recomendações específicas para o uso do produto nesta faixa etária.

Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidades. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Características Farmacológicas

A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade antiinflamatória.

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.

Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em IsotretinoÍna + Eritromicina gel é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à eritromicina.

A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do IsotretinoÍna + Eritromicina gel é desprezível.