Isovit 100mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.

Uso oral / uso interno.

Isovit 75 mg

• Ingerir 1 comprimido de Isovit 75 mg (30 mg de isoflavonas) a cada 12 horas, ou a critério médico. Ingerir o comprimido por via oral com o auxílio de um pouco de água.
• A dose diária deve estar entre 50 e 120 mg de isoflavonas (2 a 4 comprimidos). Não exceder o limite máximo diário.

Isovit 150 mg

• Ingerir 1 comprimido de Isovit 150 mg (60 mg de isoflavonas) a cada 12 horas, ou a critério médico. Ingerir o comprimido por via oral com o auxílio de um pouco de água.
• A dose diária deve estar entre 50 e 120 mg de isoflavonas (1 a 2 comprimidos). Não exceder o limite máximo diário.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

As isoflavonas genisteina e daidzeina podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Atenção: Os comprimidos revestidos de 75 mg contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento fitoterápico.

Comprimidos revestidos

• 75 mg: embalagem contendo frascos de 30, 60 e 90 comprimidos;
• 150 mg: embalagem contendo blíster com 30, 60, 200 e 500 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr.
Nome Popular: Soja. 
Família: Fabaceae. 
Parte da planta utilizada: Sementes.

Cada comprimido revestido de 75 mg contém:

*Padronizado em 30 mg (40%) de isoflavonas.
**Equivalente a 30 mg de isoflavonas / comprimido revestido

Excipientes: lactose, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 150 mg contém:

*Padronizado em 60 mg (40%) de isoflavonas.
**Equivalente a 60 mg de isoflavonas / comprimido revestido.

Excipientes: lactose, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila dióxido de titânio, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio, corante vermelho de eritrosina laca de alumínio, talco.

Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de soja padronizados em isoflavonas.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.

A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.

Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).

A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Em um estudo multicêntrico, duplo cego, randomizado, foram coletados dados de 177 mulheres na fase pós-menopausa (idade média de 55 anos) que apresentavam 5 ou mais eventos de fogachos por dia (89 no grupo soja e 86 no grupo placebo). As pacientes do grupo soja receberam extratos de 50mg de genisteína e daidzeína por dia. Observou-se melhora nos sintomas dos dois grupos (soja e placebo), sendo que houve diminuição da incidência e intensidade dos fogachos em 2 semanas no grupo que recebeu o extrato de isoflavonas enquanto o grupo placebo apresentou resultados somente após as primeiras 4 semanas. Houve uma diferença estatisticamente significativa na redução dos fogachos entre os grupos placebo e soja em 12 semanas (p = 0,001).¹

Em outro estudo, duplo cego, randomizado foram coletados dados de 39 mulheres na pós-menopausa. As participantes do grupo controle receberam placebo, e as do grupo teste, 400mg/dia de extrato padronizado de soja, correspondente a 50mg ao dia de isoflavonas. Após 6 semanas de tratamento, administrou-se a todas as participantes estrogênios equinos conjugados (CEE), na dose de 0,625mg ao dia, por 4 semanas. Após as 6 primeiras semanas de tratamento, uma significativa redução (p < 0,01) nos episódios de fogachos foi observada nas pacientes que receberam o extrato de soja, comparadas ao placebo. Após o início do uso de CEE em ambos os grupos, essa diferença observada deixou de ser significativa do ponto de vista estatístico.²

Ainda em relação aos sintomas, em um estudo duplo cego, multicêntrico randomizado, placebo controlado, com 104 mulheres na pós-menopausa, 51 pacientes (48 a 61 anos) receberam 60g de proteína de soja isolada diariamente, enquanto que 53 pacientes (45 a 62 anos) receberam 60g de placebo (caseína). O grupo que recebeu o tratamento com a soja demonstrou uma significativa superioridade na redução do número de fogachos nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento (p < 0,01).³

Por fim, em um estudo duplo cego, randomizado, cruzado, conduzido com 51 mulheres que consumiam suplementos isocalóricos, contendo 20g de carboidratos complexos (grupo placebo), ou 20g de proteína de soja contendo 34mg de fitoestrogênios administrados em uma dose única, ou divididos em 2 doses diárias, observou-se uma significativa melhora na intensidade dos sintomas vasomotores e hipoestrogênicos no grupo em que foi administrada a soja 2 vezes ao dia, comparado ao grupo placebo (p < 0,005 e p < 0,001, respectivamente).⁴

Em um estudo duplo cego, randomizado, controlado com placebo, 56 mulheres saudáveis na pós-menopausa foram avaliadas quanto à sua função cognitiva, por um período de 6 meses. No grupo de usuárias com tratamento ativo, constituído por 27 mulheres, houve uma melhora significativa quanto à memória verbal em relação ao grupo placebo (p=0,02).⁵

Referências Bibliográficas

1. Upmalis D., et al. Vasomotor Symptom Relief by Soy Isoflavone Extract Tablets in Postmenopausal Women: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Menopause, 2000, 7(4): D1-D7.
2. Scambia G., et al. Clinical Effects of a Standardized Soy Extract in Postmenopausal Women: A Pilot Study. Menopause, 2000, 7(2): 105-111.
3. Albertazzi P., et al. The Effects of Dietary Soy Supplementation on Hot Flushes. Obstet Gynecol., 1998, 91(1): 6-11.
4. Washburn S., et al. Effect of Soy Protein Supplementation on Serum Lipoproteins, Blood Pressure, and Menopausal Symptoms in Perimenopausal Women. Menopause, 1999, 6(1): 7-13.
5. Kritz-Silverstein, D., et al. Isoflavones and cognitive function in older women: the Soy and Postmenopausal Health in Aging (SOPHIA) Study. Menopause, 2003, 10(3): 196-202.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

As isoflavonas são fitoestrogênios da soja, sendo similares em estrutura ao estradiol, principal hormônio feminino. Exercem efeitos estrogênicos e antiestrogênicos no metabolismo humano. Tais efeitos dependem de vários fatores como a concentração de estrogênios endógenos, as características individuais como idade e fase da menopausa e a concentração de fitoestrogênios. Os fitoestrogênios exibem uma atividade estrogênica mais fraca que o 17 β-estradiol, na ordem de 10^–2 a 10^–3.

No organismo, os estrogênios interagem com os receptores α e β. Os receptores α são mais abundantes no sistema reprodutor feminino (glândulas mamárias e útero) enquanto os β predominam em outros tecidos como trato urogenital, ossos, vasos sangüíneos e sistema nervoso central. Os fitoestrogênios se complexam ao receptor α de maneira fraca, produzindo ações antiestrogênicas, e com o receptor β de maneira quase igual aos estrogênios endógenos, produzindo suas ações estrogênicas, dependendo da saturação dos receptores e do nível circulante de estrogênios, assemelhando-se à ação dos moduladores seletivos dos receptores de estrogênios. Decorrem desta interação suas ações sobre o centro termorregulador hipotalâmico e a consequente atividade sobre os sintomas da menopausa, tais como os fogachos e a sudorese associados ao climatério, sem acarretar, em geral, proliferação endometrial.

Também associadas às isoflavonas, relacionam-se suas ações antioxidantes e antiateroscleróticas, tanto através do aumento da função das enzimas antioxidantes, como pelas influências benéficas obtidas sobre a reatividade vascular e a progressão da doença aterosclerótica. Além das ações hormonais, as isoflavonas apresentam potente ação inibitória sobre a tirosina-quinase, podendo afetar a DNA toposisomerase II e a quinase ribossomal S6, com grande influência sobre o ciclo celular, diferenciação, proliferação e apoptose, o que pode correlacionar-se a um aspecto preventivo do aparecimento de neoplasias.

Propriedades Farmacocinéticas

Após ingestão oral, o glicósido genistina é hidrolisado pela flora intestinal, resultando na genisteína, sua aglicona relacionada, que é o princípio farmacologicamente ativo. A meia-vida plasmática da genisteína é de cerca de 8 a 10 h e seu T_máx. é de 6 a 8 h. A genisteína é metabolizada no fígado e eliminada pela urina ou pelas fezes, em dois a três dias.

Foram realizados vários estudos para medir as concentrações plasmáticas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos antes e depois de uma dieta rica em proteínas de soja. As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram relativamente baixas, em geral < 40nmol/L (10ng/mL), em pessoas que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos vegetarianos. Quando se ingeria a soja, as concentrações no plasma de daidzeína e genisteína elevavam-se marcadamente, alcançando valores de 0,08 a 2,4µmol/L (20-600ng/mL) ainda que houvesse uma grande variabilidade nos valores verificados.

O metabolismo dos fitoestrogênios no ser humano aparentemente é facilitado pelas bactérias colônicas (como as betaglicuronidases), que separam o açúcar, produzindo compostos ativos, que são absorvidos, ingressam na circulação enterohepática e são rapidamente conjugados no fígado, com ácido glicurônico, podendo ser excretados na bile, desconjugados pela flora intestinal, reabsorvidos, reconjugados novamente pelo fígado e excretados na urina.

Não há diferenças na biotransformação e excreção das isoflavonas de soja com relação ao sexo. A excreção máxima urinária de isoflavonas ocorre dentro de 24 horas e a recuperação fecal foi considerada como muito baixa.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Este medicamento é valido por 36 meses a partir de sua data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Isovit 75 mg

Comprimido revestido na cor amarela. Núcleo na cor bege e odor característico.

Isovit 150 mg

Comprimido revestido na cor rosa claro. Núcleo na cor bege e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.1695.0032

Farm. Resp.:
Deisi Chistianetti
CRF/RS 13789

Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda
Rua Flávio Francisco Bellini, 459
Santos Dumont – 95098-170
Caxias do Sul – RS
CNPJ 29.346.301/0001-53
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SAC
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sac@vitamed.com.br

Venda sob prescrição médica.