Bula do Ivosidenibe

Ivosidenibe é indicado como monoterapia antineoplásica para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático, com mutação no gene IDH1 R132 que foram tratados anteriormente com pelo menos uma linha prévia de terapia sistêmica.

Antes de tomar Ivosidenibe, os pacientes devem ter a confirmação de uma mutação IDH1 R132 usando um teste de diagnóstico apropriado.

Ivosidenibe é contraindicado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção Composição;
• Uso concomitante com indutores potentes da CYP3A4 ou dabigatrana;
• Síndrome congênita do QT longo;
• Histórico familiar de morte súbita ou arritmia ventricular polimórfica.
• Intervalo QT/QTc > 500 mseg, independentemente do método de correção.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

• Bula do Profissional do Medicamento Tibsovo®.