Bula do Kanakion MM

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

Kanakion^® MM pediátrico está indicado na profilaxia (prevenção) e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.

Solução injetável 10 mg/mL

Kanakion^® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (deficiência ou diminuição de fatores de coagulação no sangue), de várias causas, incluindo sobredosagem (quantidade excessiva) de anticoagulantes do tipo cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona), suas combinações com fenilbutazona (anti-inflamatório) e outras formas de hipovitaminose K (falta de vitamina K) (por exemplo, icterícia obstrutiva – causada pela obstrução dos ductos da bile ou por lesão das células do fígado, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas – sulfadiazina, sulfametoxazol ou salicilatos – ácido acetilsalicílico). Para profilaxia (prevenção) e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar Kanakion^® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

A vitamina K₁, princípio ativo do Kanakion^® MM pediátrico, é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X), como também dos inibidores da coagulação (proteína C e proteína S). A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida (coágulo).

A deficiência de vitamina K₁ aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K₁ podem ser revertidos com a administração da própria vitamina, a qual promove a produção dos fatores de coagulação pelo fígado.

Solução injetável 10 mg/mL

Kanakion^® MM é uma solução injetável de vitamina K₁ sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida (coágulo).

A falta de vitamina K₁ leva a um aumento da tendência hemorrágica.

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

Você não deverá tomar se for alérgico ao Kanakion^® MM pediátrico ou a qualquer substância contida no medicamento.

Inexiste contraindicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion^® MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Solução injetável 10 mg/mL

Kanakion^® MM é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Kanakion^® MM não deve ser administrado por via intramuscular.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Kanakion^® MM pediátrico pode ser administrado por:

Via oral

O volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola, e extrair a solução de Kanakion^® MM pediátrico até alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2mg de Vitamina K₁). Administrar o conteúdo diretamente à boca da criança.

Se não houver dispensador disponível, um método alternativo de administração oral é o uso de uma seringa, como segue:

• Extrair o volume requerido da ampola com uma seringa e agulha;
• Retirar a agulha e administrar o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.

Via parenteral (intravenosa ou intramuscular)

Não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão.

Há evidencias de que o tratamento preventivo oral não é suficiente em pacientes que sejam portadores de doença do fígado com comprometimento das vias biliares (ductos que levam a bile até o intestino) e má absorção, portanto a administração oral de vitamina K não é recomendada para esses pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução injetável 10 mg/mL

Kanakion^® MM somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kanakion^® MM.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

A administração injetável pode estar associada a um maior risco de ocorrência de Kernicterus (impregnação de pigmento biliar em regiões do cérebro) em prematuros com peso menor que 2,5 kg.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A vitamina K₁ atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Solução injetável 10 mg/mL

Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de protrombina (fator de coagulação) pode estar prejudicada. Nestes casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se faz necessária após administração de Kanakion^® MM.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem evidências em relação à segurança do Kanakion^® MM na gravidez, contudo, como para a maioria dos medicamentos, deve-se avaliar o risco/benefício da administração de Kanakion^® MM durante a gravidez.

A vitamina K₁ atravessa com dificuldade a barreira placentária, e não se recomenda administrar Kanakion^® MM a mulheres grávidas ou lactantes como prevenção de hemorragia em recém-nascidos.

Somente uma pequena fração da vitamina K₁ administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas (doses ideais) às mães que estiverem amamentando, Kanakion^® MM não causa risco à criança.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

• Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): foram observadas reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento) após administração parenteral (intravenosa e intramuscular) de Kanakion^® MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 10 mg/mL

Os eventos adversos observados para o Kanakion^® MM estão listados abaixo por sistemas e frequência.

Distúrbios do sistema imunológico

• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento).

Distúrbios gerais e condições do local de aplicação

• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação venosa ou flebite (inflamação das veias).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

Solução injetável.

Caixa contendo 5 ampolas de 0,2 mL (2 mg/0,2 mL) + 5 dosadores.

Vias intravenosa, intramuscular ou oral.

Uso pediátrico para crianças até 1 ano de idade.

Solução injetável 10 mg/mL

Solução injetável.

Caixa contendo 5 ampolas de 1 mL (10 mg/mL).

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico a partir de 01 ano.

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

Cada ampola de vidro âmbar (vidro escuro) contém:

0,2 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 2 mg de vitamina K₁ (volume de enchimento 0,3 mL) para administração oral ou parenteral.

Ingrediente ativo: fitomenadiona (vitamina K₁).

Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina para micelas mistas, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Solução injetável 10 mg/mL

Cada ampola de vidro âmbar (vidro escuro) contém:

1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 mg de vitamina K₁ (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral.

Ingrediente ativo: fitomenadiona (vitamina K₁), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de micelas mistas.

Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina para micelas mistas, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

Não se conhecem sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K₁.

Os seguintes eventos adversos foram reportados com respeito ao uso excessivo de Kanakion^® MM pediátrico em recém-nascidos e crianças maiores:

• Icterícia (cor amarelada da pele e do branco dos olhos), hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento da bile no sangue), aumento do TGO e TGP (indicadores bioquímicos de doenças do fígado), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), fezes moles, indisposição, agitação e erupção cutânea. A relação causal desses eventos adversos com o uso do medicamento não pôde ser estabelecida. Estes eventos adversos na sua maioria não foram considerados sérios e foram resolvidos sem qualquer tratamento.

Tratamento de suspeita de superdosagem deve ser conduzido visando o alívio dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução injetável 10 mg/mL

Não se conhece os sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K₁.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você deve evitar o uso conjunto de Kanakion^® MM pediátrico com os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há restrições especificas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.

Resultados de Eficácia

Sutoretall⁽¹⁾ publicaram na Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia que o Sangramento por Deficiência de Vitamina K (também conhecido como Doença Hemorrágica do Recém-Nascido) é um sangramento devido a atividade inadequada dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K (II, VII, IX e X), corrigíveis por substituição de vitamina K. Em uma criança com sangramento, um tempo de protrombina prolongado com um nível de fibrinogênio normal e contagem de plaquetas é praticamente diagnóstico de Sangramento por Deficiência de Vitamina K; a rápida correção do tempo de protrombina e/ou a cessação do sangramento após a administração de vitamina K são confirmativos.

A anticoagulação com antivitaminicos K é muito eficaz para prevenção primária e secundária de eventos tromboembólicos. Entretanto, questões ainda persistem sobre os riscos e gerenciamento de uma anticoagulação exagerada. Para a reversão da anticoagulação excessiva por varfarina, a retirada dos antivitamínicos K, a administração parenteral de vitamina K, complexo de protrombina ou plasma congelado fresco podem ser utilizados, dependendo do excesso da anticoagulação, a existência de sítios ativos de sangramentos, as características dos pacientes e a indicação dos antivitamínicos K. Em pacientes com excesso de anticoagulação, a vitamina K objetiva uma redução rápida da Razão Normalizada Internacional (INR) para uma faixa segura para reduzir o risco de sangramento maior e conseqüentemente não expor o paciente ao risco de tromboembolismo devido à correção excessiva, resistência aos antivitamínicos K ou uma reação alérgica a medicação. O risco de sangramento aumenta drasticamente quando a INR ultrapassa 4.0-6.0, apesar do risco absoluto de sangramento permanecer razoavelmente baixo, menor que 5.5/1000 por dia. As características dos pacientes, incluindo idade avançada, hipertensão tratada, histórico de infarto e uso concomitante de várias drogas, afetam o risco de sangramento. O risco absoluto de tromboembolismo associado à correção excessiva parece estar na mesma faixa do risco de sangramento devido à anticoagulação excessiva. O uso de vitamina K em pacientes com anticoagulação excessiva por varfarina reduz excessivamente a INR elevada mais rapidamente do que apenas retirar a varfarina⁽²⁾.

De acordo com Yvonne et all⁽³⁾, o status de vitamina K de um indivíduo e concomitantemente os fatores de risco relacionados a doenças subjacentes determinam a probabilidade de hipoprotrombinemia e sangramento em pacientes que necessitam de antibióticos. Pacientes com alto risco devem ser identificados e monitorados mais agressivamente ou então a eles deve ser administrada profilaxia com vitamina K. A propensão de diversos antibióticos causarem hipoprotrombinemia e sangramento difere substancialmente. Quando os regimes de antimicrobianos são comparados em estudos clínicos, hipoprotrombinemia e sangramentos são potenciais eventos adversos e o monitoramento prospectivo apropriado deve serrealizado.

Referências Bibliográficas:

1 - Sutor AH1, von Kries R, Cornelissen EA, McNinch AW, Andrew M. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in infancy.ISTH Pediatric/Perinatal Subcommittee.International Society on Thrombosis and Haemostasis.ThrombHaemost. 1999 Mar;81(3):456-61.
2 -Hanslik, Thomas ;Prinseau, Jacques. American Journal of Cardiovascular Drugs, Jan-Feb, 2004, Vol.4(1), p.43(13).
3 -Yvonne M. Shevchuk , D. Pharm, John M. Conly, MD.Antibiotic-associated hypoprothrombinemia.Infectious Diseases Newsletter.Volume 11, Issue 6, June 1992, Pages 43-46.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A solução aquosa de fitomenadiona (vitamina K1) para injeção parenteral possui o mesmo tipo e grau de atividade da vitamina K natural necessária para a produção no fígado de:

• Protrombina ativa (fator II), proconvertina (fator VII), componente tromboplastina do plasma (fator IX) e fator de Stuart (fator X).

O teste de protrombina é sensível aos níveis de 3 desses 4 fatores – II, VII e X. A vitamina K é um cofator essencial para a enzima microssomal que catalisa a carboxilação pós-translacional dos resíduos múltiplos e específicos do ácido glutâmico ligado ao peptídeo nos precursores hepáticos inativos dos fatores II, VII, IX e X. Os resíduos do ácido gamacarboxiglutâmico resultantes convertem os precursores em fatores de coagulação ativos que são secretados subsequentemente pelas células do fígado no sangue. Em animais e humanos, a fitomenadiona é quase isenta de atividade farmacodinâmica. Porém em animais e humanos com deficiência em vitamina K, a ação farmacológica dessa vitamina está relacionada à função fisiológica normal que promove a biossíntese hepática da vitamina K dependente de fatores de coagulação.

Propriedades Farmacocinéticas

A fitomenadiona é absorvida prontamente após administração intramuscular, e os fatores de coagulação sanguínea aumentam dentro de 1-2 horas, o sangramento é geralmente controlado dentro de 3-6 horas e um tempo de protrombina normal é atingido dentro de 12-14 horas. Após a absorção, a fitomenadiona concentra-se inicialmente no fígado, mas a concentração diminui rapidamente. Pouca vitamina K acumula-se nos tecidos. A biotransformação é hepática. A eliminação é renal/biliar. Quase nenhuma vitamina K livre, não metabolizada aparece na bile ou urina.

Você deve conservar Kanakion^® MM em temperatura abaixo de 25° C. Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote

O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion^® MM é o mesmo, sendo composto de cinco dígitos: uma letra e quatro números. Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote, composto de uma letra e dois números.

O conteúdo da ampola não deve ser dividido em partes, pois o medicamento é sensível à luz e pode degradar.

Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.

Características do medicamento

Solução injetável 2 mg/0,2 mL

A solução injetável de Kanakion^® MM deve estar límpida no momento de usar.

Solução injetável 10 mg/mL

A solução injetável de Kanakion^® MM deve estar límpida e clara no momento de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo Solução injetável 2 mg/0,2 mL: A ampola de Kanakion^® MM pediátrico é de vidro escuro para proteger a solução da luz.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

MS- 1.0100.0037

Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz
CRF-RJ nº 6942

Fabricado para: 
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
Por Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França

Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020
CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações:
0800 7720 289

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.