Bula do Keltrina Plus

Keltrina^® Plus é indicada para o tratamento de escabiose (sarna).

A escabiose (sarna) é causada por um parasita chamado Sarcopodes scabei que é um ácaro.

A permetrina é ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros artrópodes. Ele atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando-a o que ocasiona descoordenação e a paralisia que leva à morte do parasita.

Keltrina^® Plus é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.

Adultos e crianças

O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se você tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés, prestando-se atenção especial a região entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas, punhos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose (sarna) raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 mL são suficientes para um adulto médio. O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês (maiores de 2 meses) devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Uma aplicação é curativa. Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para reaplicação do produto. Caso seja demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento deve ser refeito.

Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma única aplicação do produto.

Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis.

Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.

Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias

Após a lavagem, roupas limpas devem ser vestidas.

Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.

Crianças

2 anos de idade ou mais

As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.

Com menos de 2 anos de idade

Não use o produto sem recomendação médica.

Idosos

Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face, os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.

Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não há estudos dos efeitos de Keltrina^® Plus administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de utilizar Keltrina^® Plus o faça assim que possível. Aplique o produto apenas uma vez ao dia. Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A sarna é muitas vezes acompanhada por coceira, inchaço e vermelhidão da pele. O tratamento com Keltrina^® Plus pode agravar estas condições temporariamente. Se irritação da pele ocorrer e não melhorar, consulte um médico.

A permetrina não é um irritante para os olhos, mas o contato com os olhos deve ser evitado porque outros componentes dos produtos podem causar irritação acentuada.

Caso caia nos olhos, lavar imediatamente com água em abundância ou com soro fisiológico. Apenas para uso externo.

Para melhores resultados utilizar conforme indicado – o uso incorreto pode levar à falha no tratamento.

Se você for aplicar rotineiramente, use luvas para evitar irritação.

Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica imediata.

Se você estiver grávida, amamentando ou planejando amamentar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar Keltrina^® Plus.

Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Medidas de higiene

Como a escabiose (sarna) é uma doença que pode passar para outras pessoas, estas medidas são importantes para a eliminação total do parasita.

• Todos os familiares afetados e os parceiros sexuais (dos últimos 30 dias) devem ser tratados simultaneamente;
• As roupas, toalhas, travesseiros e roupas de cama, devem ser trocadas e posteriormente bem lavadas, secadas ao sol e passadas com ferro bem quente. As roupas que não puderem ser lavadas devem ser colocadas em saco plástico bem fechado por uma semana (pois os ácaros são sobrevivem por mais de 5 dias fora do corpo humano);
• As unhas do paciente devem ser aparadas para reduzir as lesões ao coçar.

Dirigir e operar máquinas

O uso tópico de permetrina não afeta as habilidades de dirigir e operar máquinas.

Foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com infestação severa.

Coceira foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação.

Vermelhidão, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1 a 2% ou menos dos pacientes.

Em pacientes em tratamento da escabiose (sarna), a coceira pode persistir por até 4 semanas após o tratamento. Essa persistência é geralmente considerada como uma reação alérgica aos ácaros mortos presentes embaixo da pele.

Aproximadamente 75% dos pacientes tratados com permetrina que continuaram a apresentar coceira após duas semanas do tratamento, apresentaram melhora após quatro semanas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

Emulsão dermatológica 50 mg/mL

Embalagens contendo 01 ou 50 frascos de 60 mL.

Uso externo – uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL contém:

Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ciclometicona, carbomer, metilparabeno, propilparabeno diazolidinil ureia, iodopropinilbutilcarbamato, propilenoglicol, hidróxido de sódio, fragrância de erva doce, água purificada.

Em caso de ingestão acidental de Keltrina^® Plus, ou suspeita de ter aplicado uma quantidade excessiva, procure assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Se você estiver utilizando algum produto para tratar eczema (dermatite ou inflamação da pele) consulte um médico antes de utilizar Keltrina^® Plus. O tratamento com esteroides deve ser interrompido antes de utilizar Keltrina^® Plus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Em 1986, a Permetrina tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. no Jornal da Academia Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).

Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a Permetrina tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos apontados para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua capacidade de permanecer na pele por vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).

Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose (Strong e Johnstone, 2007).

A Permetrina tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140 pacientes. A Permetrina tópica também mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido persistente do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a Permetrina tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart, 2003).

Referências Bibliográficas

1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology. 2000. v. 136. p. 387-389.
2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003. v. 4(9). p. 1521-1524.
3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane Library.

Características Farmacológicas

Permetrina encerra como princípio ativo a Permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide sintético. A Permetrina atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita são as consequências de sua ação.

Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A Permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Efeitos farmacodinâmicos

A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a Permetrina é a indução de alterações eletroquímicas através das membranas das células excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial, descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante.

Farmacocinética

Absorção

Menos de 0.5% da Permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de produto com Permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD_50. (Elgart, 2003).

Distribuição

A distribuição da Permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma quantidade muito pequena de Permetrina é absorvida sistemicamente.

Metabolismo

Nos mamíferos, a Permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir metabólitos inativos que são excretados principalmente na urina.

Eliminação

Os principais metabólitos da Permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação do produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais elevados de excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos são ainda detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.

Keltrina^® Plus deve ser mantida em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Keltrina^® Plus é uma emulsão branca com fraco odor de erva doce.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem usará Keltrina^® Plus emulsão dermatológica. Guarde-a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais.

Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados. O uso incorreto pode levar à falha do tratamento.

Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou piorarem.

M.S - 1.1819.0001

Farm. Resp.:
Simone Borille
CRF-RS 9449

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – n° 1009
São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

SAC
0800 600 0660

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem.