Bula do Kit Virbac para Otite Cães e Gatos

Epiotic Spherulites

Limpeza do conduto auditivo e prevenção de otites externas.

Natalene

Indicado para otite externa.

Epiotic Spherulites

Epiotic^® Spherulites™ é uma solução antisséptica não irritante cuja formulação exclusiva contém as microcápsulas Spherulites™.

Estas microcápsulas têm uma estrutura de multicamadas concêntricas que abrigam em seu interior a quitosanida - substância responsável por sua aderência à pele e aos pelos do animal - e os princípios ativos do produto, responsáveis por sua eficácia.

Em contato com a superfície corpórea do animal, as camadas das microcápsulas, por um processo de degradação natural, passam a se romper de fora para dentro, liberando de maneira controlada e gradual, os princípios ativos do produto, que agem removendo o excesso de cerúmen e de fragmentos teciduais, propiciando um ótimo ambiente para regeneração tecidual local.

Estas características, aliadas às suas propriedades secante e antisséptica, tornam o Epiotic^® Spherulites™ particularmente útil para a limpeza e tratamento de otites úmida, exsudativa e com odores desagradáveis.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Epiotic Spherulites

Agitar antes de usar.

Áreas acessíveis da orelha devem ser limpas com um algodão embebido em Epiotic Spherulites^®.

No conduto auditivo, aplicar o produto pressionando o frasco e simultaneamente massagear a base da orelha.

Para limpeza de rotina, Epiotic^® Spherulites™ pode ser utilizado uma a duas vezes por semana.

Como pré-tratamento, Epiotic^® Spherulites™ deve ser utilizado antes de cada aplicação do outro agente terapêutico.

Seguir sempre a orientação do Médico Veterinário.

Natalene

Limpar o local a ser tratado com Epiotic^® Spherulites™ antes da aplicação de Natalene^®.

Uso em lesões cutâneas e do pavilhão auricular

Aplicar sobre o local afetado, até que o produto ultrapasse as bordas da lesão.

Uso em lesões do conduto auditivo

Instilar o produto até o completo preenchimento do canal.

Infecções parasitárias ou bacterianas

2 vezes ao dia, por no mínimo 7 dias.

Infecções micóticas

2 vezes ao dia, por no mínimo 15 dias.

Epiotic Spherulites

Produto somente para uso tópico em cães e gatos. 

Evitar contato com os olhos.

A seguinte convenção é utilizada para a classificações da frequência da reações adversas e está baseada nos guias da CIOMS:

• Muito comum: ≥1/10;
• Comum: ≥1/100 a <1/10;
• Incomum: ≥1/1.000 a <1/100;
• Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000;
• Muito rara: <1/10.000;
• Não conhecida: não pode ser estimada com os dados disponíveis.

Dados de Estudos Clínicos

Distúrbios do sistema imune

• Comum: rash.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Muito comum: reação no local da aplicação, prurido, sensação de queimação, eritema, descamação e ressecamento;
• Comum: hipertrofia da pele.

Dados Pós-comercialização

Distúrbios do sistema imune

• Rara: hipersensibilidade no local da aplicação incluindo inflamação.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

• Rara: irritação e dor no local da aplicação; descoloração da pele / local da aplicação. Exposição da pele sadia pode levar a bolhas e descamação da pele no local da aplicação. Dermatite alérgica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Ou diretamente para Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Epiotic Spherulites

Frasco com 100 mL e 25 mL.

Uso tópico.

Uso veterinário.

Natalene

Frasco com 25 mL.

Uso tópico.

Uso veterinário.

Epiotic Spherulites

Cada 100 mL contém:

Ácido Salicílico	0,11g
Ácido Lático	2,88g
Microcápsulas	1,00g
Veículo q.s.p	100 mL

Natalene

Cada 100 mL contém:

Diazinon	1.000 mg
Pimaricina	300 mg
Neomicina	375 mg
Acetato de dexametasona	10 mg
Veículo q.s.p	100 mL

Ácido Salicílico + Ácido Láctico pode aumentar a absorção de outros medicamentos aplicados topicamente, sendo assim, deve-se evitar utilizar Ácido Salicílico + Ácido Láctico junto com outros produtos tópicos nas áreas que estão sendo tratadas. Como a exposição sistêmica através da aplicação tópica de Ácido Salicílico + Ácido Láctico é baixa, interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.

Resultados de Eficácia

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A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=64/76) apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6 semanas). Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido Salicílico + Ácido Láctico foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12 semanas (p <0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N = 7/14), 58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga [n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14]. 

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido Láctico com cautério e foi realizado em 85 indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período de tratamento de 12 semanas. Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico uma ou duas vezes por dia durante 3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes, se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido Salicílico + Ácido Láctico (n/N=33/38) e 71,8% para os tratados com cautério (n/N=28/39). O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e 0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido Salicílico + Ácido Láctico em segurança, eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

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Grupo farmacoterapêutico: preparação para verrugas.

Código ATC: D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a 12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico.

Mecanismo de Ação

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por solubilização do componente intercelular no estrato córneo, resultando na descamação da pele. 

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta também propriedades antissépticas. 

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga.

Ele também forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética

Absorção

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas de tecido hiperqueratósico. 

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento foi utilizada para avaliação in vitro da absorção percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo, epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à proteína albumina. 

Metabolismo

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido salicílico inalterado. 

Eliminação

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.

Epiotic Spherulites

Validade: 36 (trinta e seis) meses após a data de fabricação. Vide bula para informações sobre conservação do produto.

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