Bula do Matricária chamomilla

Matricária chamomilla (substância ativa) Creme está indicado na prevenção e tratamento das assaduras de fraldas.

Após a corticoterapia das afecções cutâneas inflamatórias, tais como: dermatite de contato, eczema de contato, eczema vulgar, eczema profissional, eczema em crianças e dermatite atópica.

Contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmila de Matricária chamomilla (substância ativa) creme assim como a outras flores da família das compostas.

Aplicar uma fina camada de Matricária chamomilla (substância ativa) Creme sobre a área afetada, três vezes ao dia, ou a critério médico. Assim que se observar melhora do quadro clínico, aplicar duas vezes ao dia.

Em geral, efeitos colaterais não são esperados mesmo em caso de tratamento por longos períodos e/ou em áreas extensas.

Em casos isolados, uma reação de hipersensibilidade à camomila pode ocorrer devido à reação cruzada em pacientes com alergia conhecida a flores compostas, por exemplo, artemísia, milefólio (mil-em-rama), crisântemo e margarida.

Pode ocorrer hipersensibilidade aos demais componentes da fórmula.

Devido à formulação conter metilparabeno e propilparabeno, reações tardias como dermatite de contato/eczema podem ocorrer durante o tratamento. raramente, reações imediatas com urticária e broncoespasmo podem ocorrer.

Não são conhecidas, até o momento, interações de Matricária chamomilla (substância ativa) Creme com outros medicamentos ou outras interações.

Gravidez e lactação

A camomila é amplamente utilizada em humanos. Nenhum dinal de risco de uso durante a gravidez e lactação foi observado, até o momento. Matricária chamomilla (substância ativa) creme pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Matricária chamomilla Creme a base de extrato de flor de camomila, contém os compostos ativos naturais da camomila, variedade Manzana, especialmente criada e cultivada, incluindo em particular o levomenol ((-)-α-bisabolol) e derivados flavonóides.

Após aplicação tópica, estes agentes ativos têm demostrado em inúmeros estudos ter ação antiinflamatória (ex. no estudo de óleo de cróton), ação antibacteriana (ex. 10 mg de extrato de camomila/ml in vitro) e ação auxiliadora na cicatrização de ferimentos (supressão do metabolismo do ácido aracdônico devido às flavonas, aumento de ATP e fosfato de creatinina na pele de cobaias, aumento da fosforilação oxidativa na mitocôndria do fígado de rato).

Farmacocinética

Estudos farmacocinéticos foram realizados sobre levomenol como componente principal das substâncias ativas lipofílicas. Quando levomenol marcado com 14C foi aplicado topicamente na pele nua de camundongos, 80% da dose ainda era detectável nas camadas da pele, uma hora após a aplicação e 50% após 3 a 5 horas.

A absorção percutânea foi demonstrada pelo achado que uma hora após a aplicação, 2,5% da radioatividade era detectável no sangue, 1,5% no fígado e 0,24% nos rins. As maiores proporções de radioatividade foram encontradas na pele, músculo e gordura 3 a 5 horas após a aplicação. A excreção do levomenol é principalmente renal na forma de metabólitos polares e para uma pequena parte, com CO2 no ar expirado.

Do grupo de flavonóides hidrofílicos, apigenina foi testada a qual – em aplicação tópica em solução alcoólica a 20% - penetra profundamente na pele (10,31 ng/min.cm2).

Segurança Pré-clínica

Do ponto de vista toxicológico, Matricária chamomilla (substância ativa) Creme pode ser considerado como seguro quando utilizado corretamente.

Os componentes principais do óleo de camomila, levomenol e camazuleno demonstraram não serem tóxicos em várias espécies após uma única dose oral (LD50 > 5000 mg/Kg de peso corpóreo).

Repetidas aplicações cutâneas de extrato de camomila na dose de 4 ml/kg foram bem toleradas por coelhos.

Não houve sinais de potencial teratogênico em ratos e coelhos após administração oral de mais de 3 ml/kg de levomenol.

A aplicação de extrato de camomila assim como os componentes isolados da camomila não apresentaram risco potencial de mutagenicidade ou carcinogenicidade.

A tolerância local do extrato de camomila é elevada.

O extrato de camomila apresentou um pequeno potencial fotoalérgico e fototóxico em cobaias.

Fonte: Bula do Medicamento Kamillosan^®.