Bula do Mebendazol Neo Química

O mebendazol tem um amplo espectro de ação anti-helmíntica e é efetivo no tratamento de infestações helmínticas simples ou múltiplas causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermiculares, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium, Taenia saginata.

Como o Mebendazol Neo Química funciona?

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Mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando sua desintegração e eliminação nas fezes.

É contra-indicado em pacientes alérgicos aos componentes da fórmula e durante o período de gravidez e lactação.

Mebendazol não deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade sem orientação médica.

Agite o frasco antes de usar o medicamento.

Infestações pornematódeos

1 copo-medida de 5mL, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e da idade.

Infestações porcestódeos

Dois copos-medida de 5mL, 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de 1 copo-medida, 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças. Seguem-se alguns conselhos sobre:

Como evitar verminose

• Beba somente água filtrada ou fervida;
• Lave cuidadosamente as frutas e verduras e cozinhe bem os alimentos;
• Coma apenas carne bem passada;
• Ande sempre com os pés calçados;
• Lave as mãos antes das refeições e após usar os sanitários;
• Conserve sempre as unhas cortadas e limpas;
• Conserve as instalações sanitárias em boas condições de higiene;
• Siga corretamente estes conselhos, evitando que os vermes atinjam toda a família.

Crianças

O uso em crianças menores de 1 ano é raro. Houve relatos esporádicos de convulsões nestes pacientes. Assim, mebendazol só deve ser usado em crianças menores de 1 ano de idade se a verminose causar desnutrição significativa ou prejudicar o desenvolvimento da criança.

Gravidez e lactação

Nos estudos conduzidos em ratas grávidas, com doses de 10mg/kg, foram evidenciados efeitos embriotóxicos e teratogênicos. Por isso, mebendazol não deve ser administrado durante a gravidez, particularmente no primeiro trimestre. Cabe assinalar que em um levantamento baseado em relatos de 170 pacientes gestantes de vários países, que haviam tomado inadvertidamente o medicamento durante o primeiro trimestre de gestação, não foram observadas malformações atribuíveis ao mebendazol. Neste levantamento, a incidência de abortamento espontâneo e malformações não foi superior à observada na população em geral.

O mebendazol não deve ser administrado durante a gravidez, particularmente no primeiro trimestre, a não ser que o benefício para a paciente seja maior que a possibilidade de risco para o feto. Não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se o mebendazol é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter em mente esta possibilidade ao administrar-se mebendazol a lactentes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Estudos apropriados na relação entre a idade e os efeitos do mebendazol não foram realizados na população idosa (pacientes acima de 60 anos). Nenhum problema especificamente geriátrico foi documentado até o momento.

O mebendazol geralmente é bem tolerado. Em caso de infestação maciça, com grande eliminação de vermes, podem ocorrer dor abdominal e diarréia transitórias. Reações alérgicas tipo exantema, urticária e angioedema foram raramente observadas.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Não use este medicamento em crianças menores de um ano de idade.

Cada mL da suspensão oral contém:

Mebendazol	20mg
Veículo q.s.p.	1mL

Veículo: Sacarina sódica, ciclamato de sódio, carmelose, metilparabeno, propilparabeno, ácido benzóico, álcool etílico, sorbitol, essência de morango, corante vermelho eritrosina, silicone anti-espumante e água.

Apresentação do Mebendazol Neo Química

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Suspensão oral (100mg/5mL). Embalagens com 1 e 50* frascos de 30mL.

*Embalagem hospitalar.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1.999.

No caso de superdose acidental, cólicas abdominais, náuseas, vômitos e diarréia podem ocorrer. Apesar do tempo de tratamento recomendado ser de 3 dias, casos de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia foram descritos em pacientes tratados por hidatidose com doses elevadas paraumtempo prolongado.

Não existe antídoto específico.

Lavagem gástrica com solução de permanganato de potássio a 20% pode ser feita. Carvão ativado pode ser administrado.

O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando no aumento da concentração plasmática da droga, especialmente durante tratamento prolongado. Neste caso, a determinação da concentração plasmática é recomendada para ajustes na dosagem.

O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado, pois resultados obtidos em um estudo de caso controle sugerem umapossível relação de Síndrome de Stevens Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Comprimido

Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo da prevalência de nematódeos transmitidos pelo solo sendo a tricuríase a infecção mais prevalente (93,3%), seguida pela ascaridíase (80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156 indivíduos aos quais foram ministrados 500 mg de mebendazol em dose única, o tratamento resultou em taxas de cura de 93,4%, 77,6%, e 91,1%, e uma redução na taxa da contagem de ovos de 99,0%, 92,8% e 98,3%, para ascaridíase, tricuríase e estrongiloidíase, respectivamente.¹

Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram administrados a 211 crianças com idades entre 5 e 16 anos em uma área rural para o tratamento de infestações únicas e múltiplas por Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis e Trichuris trichiura. O tratamento resultou na redução de ovos de áscaris (95%) e estrongiloides (84%) atingindo o meio ambiente.²

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg 2 (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).³

Referências bibliográficas

1. Abadi K. Single Dose Mebendazole Theraphy for Soil-Transmitted nematodes. American Journal of Tropical Medicine and Hygiene1985; 34 (1): 129-33.
2. Evans AC. et al. Mebendazole 500 mg for single-dose treatment of nematode infestation. South African Medical Journal 1987; 72(10): 665-7.
3. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989, 41(3): 371-378.

Suspenção Oral

Avaliou-se a atividade terapêutica do mebendazol em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o tratamento.¹

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).²

Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375 pacientes, sendo selecionados 50 pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100% para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92% para ancilostomíase.³ 

Referências bibliográficas

1. Chaia, G. et al. Reavaliação Terapêutica do Mebendazol na Enterobíase. Folha médica; 92 (1/2): 71 - 3, jan. - Fev. 1986.
2. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989; 41 (3): 371 - 378.
3. Fernandez, P. A Importância do Mebendazol no Combate às Helmintíases das Populações Rurais. A Folha Médica, 69 (3): 301-302, 1974.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

O mebendazol atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

Não há evidências que o Mebendazol é efetivo no tratamento da cisticercose.

A ação terapêutica de Mebendazol se inicia no primeiro dia de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). A maior parte de uma dose administrada por via oral, permanece no trato gastrointestinal. As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração.

A administração com uma refeição rica em gorduras aumenta a biodisponibilidade do mebendazol, embora não seja esperado efeito substancial do alimento sobre a quantidade do fármaco restante no trato gastrointestinal.

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.

Metabolismo

O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (formas hidrolisadas e reduzidas de mebendazol) são maiores que a concentração plasmática do mebendazol.

Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de mebendazol.

Eliminação

O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero-hepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Farmacocinética no estado de equilíbrio

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado de equilíbrio quando comparado a uma administração única.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 36 meses. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, poderá ocorrer diminuição significativa de seu efeito terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.0465.0284

Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
C.R.F-GO n 3.524

Laboratório Neo Química Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03
Indústria Brasileira

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.