Bula do Mentelmin

Mentelmin^® é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

Como este medicamento funciona?

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Mentelmin^® atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas fezes.

Não use Mentelmin^® se você apresentar maior sensibilidade (alergia) ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Mentelmin^® apresenta-se sob as formas de comprimidos e suspensão sendo ambas administradas por via oral. Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Tome os comprimidos com um pouco de líquido.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Dosagem

Infestações por Nematódeos

Um comprimido ou 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.

Infestações por Cestódeos

Dois comprimidos ou 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos.

A posologia para crianças é de um comprimido 2 vezes ao dia ou 5 mL do copo-medida 2 vezes durante 3 dias consecutivos.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre: Como evitar verminose

• Beba somente água fi ltrada ou fervida;
• Lave cuidadosamente frutas e verduras e cozinhe bem os alimentos;
• Coma apenas carne bem passada;
• Ande sempre com os pés calçados;
• Lave as mãos antes das refeições e após usar os sanitários;
• Conserve sempre as unhas cortadas e limpas;
• Mantenha as instalações sanitárias em boas condições de higiene;
• Siga corretamente estes conselhos, evitando que os vermes atinjam toda a família.

Consulte regularmente seu médico.

Advertências do Mentelmin

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Apenas administre Mentelmin^® em crianças menores de 1 ano de idade sob prescrição médica.

Gravidez e Amamentação

Não se aconselha o uso de Mentelmin^® durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses. Não use se você estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção: Este medicamento (Suspensão) contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes

Mentelmin^® em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer:

• Dor de estômago de curta duração e diarréia podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar Mentelmin^® de forma segura novamente em outra ocasião;
• Hipersensibilidade ao Mentelmin^® é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Mentelmin^® e procure um médico;
• Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico imediatamente;
• Muito raramente convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de Mentelmin^®;
• Muito raramente problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Mentelmin^® em doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).

Não use este medicamento em crianças menores de um ano de idade.

Cada comprimido contém:

100 mg de mebendazol.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, manitol, estearato de magnésio, talco, vanilina, p.v.p, álcool etílico 96ºGL.

Cada 5 mL de solução oral contém:

100 mg de mebendazol.

Excipientes: Sacarose, carboximetilcelulose, sacarina sódica, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, essência de tutti-fruti, corante amarelo crepúsculo, álcool etílico 96ºGL e água deionizada.

Apresentação do Mentelmin

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Suspensão oral 20 mg/mL

Cartucho com 01 frasco 30 mL/ Caixa com 200 frascos 30 mL (Embalagem Hospitalar).

Comprimidos de 100 mg

Envelope de alumínio com 06 comprimidos/ Caixa com 100 envelopes de alumínio x 6 comprimidos (Embalagem Hospitalar).

Uso adulto e pediátrico.

Se você ingerir uma grande quantidade de Mentelmin^®, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarréia. Se este for o caso, consulte um médico. O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Mentelmin^® que estiver em excesso no seu estômago.

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago) pois pode ser necessário ajustar a dose de Mentelmin^®.

O uso de Mentelmin^® (mebendazol) com metronidazol (um medicamento utilizado para infecções bacterianas e por protozoários) deve ser evitado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou ao seu cirugião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

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Comprimido

Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo da prevalência de nematódeos transmitidos pelo solo sendo a tricuríase a infecção mais prevalente (93,3%), seguida pela ascaridíase (80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156 indivíduos aos quais foram ministrados 500 mg de mebendazol em dose única, o tratamento resultou em taxas de cura de 93,4%, 77,6%, e 91,1%, e uma redução na taxa da contagem de ovos de 99,0%, 92,8% e 98,3%, para ascaridíase, tricuríase e estrongiloidíase, respectivamente.¹

Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram administrados a 211 crianças com idades entre 5 e 16 anos em uma área rural para o tratamento de infestações únicas e múltiplas por Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis e Trichuris trichiura. O tratamento resultou na redução de ovos de áscaris (95%) e estrongiloides (84%) atingindo o meio ambiente.²

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg 2 (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).³

Referências bibliográficas

1. Abadi K. Single Dose Mebendazole Theraphy for Soil-Transmitted nematodes. American Journal of Tropical Medicine and Hygiene1985; 34 (1): 129-33.
2. Evans AC. et al. Mebendazole 500 mg for single-dose treatment of nematode infestation. South African Medical Journal 1987; 72(10): 665-7.
3. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989, 41(3): 371-378.

Suspenção Oral

Avaliou-se a atividade terapêutica do mebendazol em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o tratamento.¹

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).²

Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375 pacientes, sendo selecionados 50 pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100% para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92% para ancilostomíase.³ 

Referências bibliográficas

1. Chaia, G. et al. Reavaliação Terapêutica do Mebendazol na Enterobíase. Folha médica; 92 (1/2): 71 - 3, jan. - Fev. 1986.
2. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989; 41 (3): 371 - 378.
3. Fernandez, P. A Importância do Mebendazol no Combate às Helmintíases das Populações Rurais. A Folha Médica, 69 (3): 301-302, 1974.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

O mebendazol atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

Não há evidências que o Mebendazol é efetivo no tratamento da cisticercose.

A ação terapêutica de Mebendazol se inicia no primeiro dia de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). A maior parte de uma dose administrada por via oral, permanece no trato gastrointestinal. As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração.

A administração com uma refeição rica em gorduras aumenta a biodisponibilidade do mebendazol, embora não seja esperado efeito substancial do alimento sobre a quantidade do fármaco restante no trato gastrointestinal.

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.

Metabolismo

O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (formas hidrolisadas e reduzidas de mebendazol) são maiores que a concentração plasmática do mebendazol.

Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de mebendazol.

Eliminação

O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero-hepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Farmacocinética no estado de equilíbrio

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado de equilíbrio quando comparado a uma administração única.

Conserve Mentelmin^® comprimidos/ suspensão em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteja da luz.

Características do medicamento 

Comprimido

Mentelmin^® possui comprimido circular, alaranjado, face plana e sem vinco.

Suspensão oral

Mentelmin^® suspensão alaranjada clara, viscosa e isenta da material estranho.

Características organolépticas

Comprimido

Mentelmin^® comprimido possui odor característico.

Suspensão oral

Mentelmin^® suspensão possui sabor e aroma artifi cial de tutti-fruti.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Registros MS:
Nº: 1.0963.0041/001-8
Nº: 1.0963.0041/002-6
Nº: 1.0963.0041/003-4
Nº: 1.0963.0041/004-2

Farm. Resp.:
Marcos Antônio Mendes de Carvalho
CRF/PI-0342

Theodoro F. Sobral & Cia Ltda.
Laboratório Industrial Farmacêutico Sobral 
CNPJ: 06.597.801/0001-62
SAC 0800-9795040
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