Bula do Merthiolate

Merthiolate^® é indicado na antissepsia (desinfecção e limpeza) da pele e de pequenos ferimentos.

Este medicamento tem ação específica sobre as bactérias, dificultando a sua proliferação. Possui a propriedade de matar bactérias (bactericida).

Merthiolate^® é contraindicado para pacientes que apresentem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Merthiolate^® apresenta baixo potencial de toxicidade sendo pouco absorvido pela pele íntegra, portanto, o seu uso é considerado seguro na concentração de 10mg/mL. Está contraindicado para antissepsia ocular.

Uso dermatológico.

Frasco de 30 mL

Espalhar quantidade suficiente do produto na área afetada, quando necessário. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necessário, pode-se cobrir a área afetada com gaze ou outros curativos.

Spray de 45 mL

1. Antes da primeira utilização acionar a válvula 5 vezes para que haja a saída do produto.
2. Posicione a válvula em direção a área afetada, mantendo uma distância de 5 a 10cm do local ferido.
3. Pressione 2 a 3 vezes, ou conforme a extensão do ferimento. Aplicar o produto de 3 a 4 vezes ao dia. Se necessário, pode-se cobrir a área afetada com gaze ou outros curativos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Merthiolate^® deve ser utilizado para assepsia do ferimento até a cicatrização das feridas.

Não há problemas significativos no caso de esquecimentos. Necessitando utilizar novamente o medicamento, reaplique-o sobre a ferida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Merthiolate^® é usado para a limpeza local de uma ferida. Deve-se tomar o cuidado ao utilizar o medicamento, evitando o contato com os olhos e ouvidos. Caso ocorra o contato com os olhos, lave-os abundantemente.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Ao aplicar o produto sobre a pele e ocorrer alguma hipersensibilidade, deve-se suspender o seu uso e procurar orientação médica.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nova erupção (ferida) ou agravamento da pele, vermelhidão, ardor, coceira ou inchaço no local da aplicação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

Reação alérgica:

Coceira, urticária, inchaço no rosto ou nas mãos, inchaço ou formigamento na boca ou garganta, aperto no peito, dificuldade para respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Referências

Fonte: http://health.kernan.org/drug/notes/Chlorhexidine-On-the-skin.htm. Realizado por University of Maryland Rehabilitation & Orthopedic Institute, 2200, Kerman Drive, Baltimore, MD 21207. 1-888-453-7626.

Solução

Embalagem com 1 frasco contendo 30mL.

Via de administração: uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Solução spray

Embalagem com 1 frasco spray contendo 45mL.

Via de administração: uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL da solução contém:

Veículo: Hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água.

Cada mL da solução spray contém:

Veículo: Hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água.

Caso ocorra contato com os olhos, lavá-los abundantemente em água corrente. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações medicamentosas com o digliconato de clorexidina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

A atuação antisséptica tópica do digliconato de clorexidina sobre a pele é comprovada através de um estudo sobre a eficácia do ativo na concentração de 0,5% aplicado na pele a fim de evitar infecções durante uma anestesia peridural.

A técnica de anestesia peridural é passível de várias complicações, entre elas as infecções devido à falha de técnicas de assepsia cutânea no local da punção.

O presente estudo tem por objetivo avaliar a eficácia do antisséptico digliconato de clorexidina a 0,5%, avaliando sua ação química, ação química mais a ação mecânica, e comparando com a ação da técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool.

Foram utilizados 47 animais submetidos a diversos procedimentos cirúrgicos na qual existia a indicação da técnica de anestesia peridural, e foram divididos em três grupos. Para coleta de material foram coletados “swabs” da região lombossacral, que foi previamente tricotomizada.

Para todos os grupos foi coletado um “swab” piloto logo após a tricotomia da referida região. No grupo 1 (18 animais) foi realizada a coleta do “swab” três minutos após a aspersão da clorexidina; no grupo 2 (18 animais) o “swab” foi coletado após a realização da aspersão da clorexidina juntamente com a atividade mecânica de gaze por três vezes; e no grupo 3 (11 animais) o “swab” foi coletado após a técnica de assepsia com álcool-iodo-álcool.

As amostras foram semeadas em “Tryptie Soy Broth” (TSB) e incubados a 37ºC.

Após 24 horas o caldo foi repicado em maio ágar sangue e incubado a 37ºC em anacrobiose por 48 horas, sendo analisado a presença ou ausência de crescimento bacteriano.

Dois animais (11,1%) do grupo 1 apresentaram crescimento bacteriano; um animal (5,5%) do grupo 2 apresentou crescimento bacteriano; dois animais (18%) do grupo 3 apresentaram crescimento bacteriano.

Analisando os resultados, pode-se concluir que o digliconato de clorexidina a 0,5% foi eficaz para assepsia cutânea para realização da anestesia peridural, tanto pela ação química quanto associada à atividade mecânica com gaze, tendo sido comparada com a técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool. ⁽¹⁾

Portanto, com base neste estudo, conclui-se que a concentração de 10% do Digliconato de Clorexidina é eficaz como antisséptico.

Bibliografia:

1. Futema F.; Igayara-Souza C.A.; Estrella J.P.; Credie L.F.G.A.; Campos M.A.; Lourenço P.; Pereira M.A.; Braga S.C.S. Avaliação da eficácia do digliconato de clorexidina a 0,55 para assepsia cutânia na técnica de anestesia peridural – UNG – Universidade de Guarulhos.

Características Farmacológicas

O digliconato de clorexidina é um antisséptico químico, antifúngico e um bactericida capaz de eliminar tanto bactérias gram-positivas quanto bactérias gram-negativas. Entretanto mostra-se menos eficaz com os microrganismos gram-negativos. Também é um bacteriostático, impedindo a proliferação de bactérias.

Acredita-se que o mecanismo de ação ocorra através da ruptura da membrana celular, e não pela inativação por ATPase como pensava-se anteriormente.

Apresenta um espectro de ação semelhante ao do álcool e sua ação residual é estimada em 6 horas.

Em 1979, a clorexidina foi considerada pelo “World Health Organization” (WHO), órgão máximo de saúde internacional filiado à ONU, como substância essencial e passou a ser um produto de escolha.

A DL50 do gluconato de clorexidina, é de 1.800mg/kg/dia (peso corporal) o que a torna praticamente atóxica, além de não ser poluente, não exalar gases e não irritar a pele e mucosas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Merthiolate^® apresenta-se como uma solução límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0086

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Industria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.