Bula do Mirugell

Mirugell^® é usado para alívio temporário da irritação, vermelhidão e ardor devidos ao olho seco, para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao sol.

Mirugell^® promove a formação de uma rede de polímero sobre a superfície ocular. Esta rede se espalha sobre a córnea e conjuntiva e, em conjunto com os agentes demulcentes, lubrifica o olho durante o piscar, melhora a estabilidade do filme lacrimal, e retarda a dessecação filme lacrimal.

Mirugell^® é um produto que contêm hidroxipropilguar, um polímero com propriedades lubrificantes que alivia os sinais e sintomas associados ao olho moderadamente seco.

Contém também na sua composição propilenoglicol e macrogol, demulcentes que protegem as membranas mucosas e aliviam as irritações oculares.

Mirugell^® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia ao macrogol, propilenoglicol, hidroxipropilguar e a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mirugell^® deve ser utilizado exclusivamente nos olhos.

Não utilizar Mirugell^® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco.

Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução.

Lavar as mãos. Com a cabeça inclinada para trás, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo. Gotejar uma ou duas gotas, enquanto estiver olhando para cima. Soltar a pálpebra e tentar manter o olho aberto sem piscar por alguns segundos. Instilar uma ou duas gotas sempre que necessário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

• Exclusivamente para uso externo.
• Não utilize esse produto se for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Para evitar contaminação não toque o conta-gotas do frasco em nenhuma superfície.
• Tampar após o uso.
• Caso ocorra dor, alterações na visão, vermelhidão ou irritação, ou se o desconforto ocular persistir por mais de 72 horas, interrompa o uso do produto e consulte seu oftalmologista.
• Não utilize se o lacre de segurança estiver violado ou ausente.
• Manter fora do alcance das crianças.
• Em caso de ingestão, consultar um médico.
• Remover as lentes de contato antes do uso.
• Mirugell^® é uma solução incolor, não utilizar se estiver turva ou com coloração alterada.

Uso durante a gravidez e lactação

Não há dados sobre o uso de Mirugell^® durante a gravidez e lactação em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Mirugell^® não foram avaliadas em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Mirugell^® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Efeitos adversos comuns podem incluir:

• Irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica:

• Urticária; dificuldade em respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oftálmica estéril 4 mg/mL + 3 mg/mL + 1,8 mg/mL

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Cada mL da solução oftálmica contém:

Excipientes: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio, cloreto de zinco, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis.

Não há dados disponíveis em casos de superdosagem humana com o uso de Mirugell^®. Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Davitt e colaboradores publicaram um estudo para avaliar a eficácia e segurança de soluções oftálmicas. O controle foi realizado com solução contendo carmelose e o produto teste, solução contendo polietilenoglicol e hidroxipropilguar.

Realizou-se um estudo prospectivo, duplo cego e comparativo, que incluiu 113 pacientes adultos, randomizados em 2 grupos numa relação de 1:1 para receber o produto controle ou o produto teste por 6 semanas. Foram avaliados a segurança e eficácia.

Na análise por intenção de tratar foram incluídos 105 pacientes, 52 para o grupo controle e 53 para o grupo teste. Na avaliação de eficácia para os efeitos na córnea, os pacientes do grupo teste apresentaram escore significativamente mais baixo que os pacientes do grupo controle no dia 14 com p = 0,0009 e no dia 42, p = 0,0106. Para os efeitos na conjuntiva, no dia 28 uma diferença significativa com p = 0,0475 e no dia 42 diferença com p = 0,0009. Os pacientes também relataram melhora significante nos sintomas relaciona-dos a secura, coceira e queimação. Os autores concluem que a solução teste reduz significativamente os escores e coloração da córnea e conjuntiva, os sintomas e a severidade da doença.

Referências:

Davitt WF, Bloomenstein M, Christensen M, Martin AE. Efficacy in patients with dry eye after treatment with a new lubricant eye drop formulation. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics. 2010 Aug;26(4):347–53.

Hartstein e colaboradores avaliam a eficácia do polímero de hidroxipropilguar (HP-Guar) lubrificante gelificante, na redução dos sinais e sintomas em pacientes com olho seco que exibiram sinais e sintomas moderados. Estudo aberto, multicêntrico com 168 voluntários com idade média de 68 anos. Para serem incluídos, os pacientes tinham que ter uma pontuação total na avaliação da córnea maior ou igual a 4 em pelo menos um olho. Também tinham que referir sintomas suficientes para a indicação de colírios. Os pacientes utilizavam gotas das soluções oftálmicas por 7 dias e eram examinados no dia 28. A cada visita, a conjuntiva e a córnea eram avaliadas e medidas quando ao escore.

Sintomas também eram questionados. Após 28 dias de uso da gota teste, houve uma redução estatisticamente significativa na coloração da córnea (p <0,0001).

Noventa e quatro por cento dos pacientes melhoraram a partir da linha de base, com redução média na coloração da córnea total de 4,1 unidades (0-15 escala total) (62%). A coloração da conjuntiva também melhorou significativamente (p <0,0001) com uma redução total média de 3,1 (59%). Pacientes experimentaram alívio sintomático estatisticamente significativo do dia 0 ao dia 28 para todas as questões sobre o desconforto ocular (p <0,0001). Os resultados apresentados mostraram efetividade dos compostos utilizados na solução oftálmica para o tratamento do olho seco e redução dos sintomas.

Referências:

Hartstein I, Khwarg S, Przydryga J. An open-label evaluation of HP‐Guar gellable lubricant eye drops for the improvement of dry eye signs and symptoms in a moderate dry eye adult population. Current Med-ical Research and Opinion. 2005 Feb;21(2):255–60.

Características Farmacológicas

Macrogol + Propilenoglicol + Hidroxipropilguar promove a formação de uma rede de polímero sobre a superfície ocular. Esta rede se espalha sobre a córnea e conjuntiva e, em conjunto com os agentes demulcentes, lubrifica o olho durante o piscar, melhora a estabilidade do filme lacrimal, e retarda a dessecação filme lacrimal.

Macrogol + Propilenoglicol + Hidroxipropilguar é um produto que contêm hidroxipropilguar, um polímero com propriedades lubrificantes que alivia os sinais e sintomas associados ao olho moderadamente seco.

Contém também na sua composição propilenoglicol e macrogol, demulcentes que protegem as membranas mucosas e aliviam as irritações oculares.

Mirugell^® deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o frasco plástico gotejador de 5 mL e 15 mL é válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas

Mirugell^® é uma solução límpida, incolor, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S – 1.0298.0503

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14
Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489
Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira

SAC
0800-7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.