Bula do Neba-Sept

Neba-Sept combate as bactérias, ajudando a desinfetar e tratar feridas superficiais na pele.

Contraindicado para pessoas com história de hipersensibilidade à clorexidina

1. Limpeza. Lavar o ferimento com água e sabão.
   
2. Evitar a contaminação. Secar cuidadosamente a região e aplicar quantidade suficiente de Neba-Sept com o aplicador, na área afetada.
   
3. Proteção. Se necessário, pode-se cobrir a área afetada com gaze ou outros curativos.
   

Evitar contato com olhos, ouvidos e boca. Para os casos de contaminação destas partes, lavar abundantemente com água.

Não ingerir este produto.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Ao aplicar o produto sobre a pele e ocorrer alguma hipersensibilidade, deve-se suspender o seu uso e procurar orientação médica.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nova erupção ou agravamento da pele, vermelhidão, ardor, prurido ou inchaço no local da aplicação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

Reação alérgica: prurido, urticária, inchaço no rosto ou nas mãos, inchaço ou formigamento na boca ou garganta, aperto no peito, dificuldade para respirar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/horsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Frasco com aplicador

Conteúdo 30mL.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Frasco spray

Conteúdo 30mL.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1 mL da solução tópica contém:

10 mg de digluconato de clorexidina.

Excipientes: hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Caso ocorrer contato com os olhos, lavá-los abundantemente em água corrente. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue pra 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações medicamentosas com o digliconato de clorexidina.

Apresenta excelente ação residual, especialmente com a adição de álcool.

Resultados de Eficácia

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A atuação antisséptica tópica do digliconato de clorexidina sobre a pele é comprovada através de um estudo sobre a eficácia do ativo na concentração de 0,5% aplicado na pele a fim de evitar infecções durante uma anestesia peridural.

A técnica de anestesia peridural é passível de várias complicações, entre elas as infecções devido à falha de técnicas de assepsia cutânea no local da punção.

O presente estudo tem por objetivo avaliar a eficácia do antisséptico digliconato de clorexidina a 0,5%, avaliando sua ação química, ação química mais a ação mecânica, e comparando com a ação da técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool.

Foram utilizados 47 animais submetidos a diversos procedimentos cirúrgicos na qual existia a indicação da técnica de anestesia peridural, e foram divididos em três grupos. Para coleta de material foram coletados “swabs” da região lombossacral, que foi previamente tricotomizada.

Para todos os grupos foi coletado um “swab” piloto logo após a tricotomia da referida região. No grupo 1 (18 animais) foi realizada a coleta do “swab” três minutos após a aspersão da clorexidina; no grupo 2 (18 animais) o “swab” foi coletado após a realização da aspersão da clorexidina juntamente com a atividade mecânica de gaze por três vezes; e no grupo 3 (11 animais) o “swab” foi coletado após a técnica de assepsia com álcool-iodo-álcool.

As amostras foram semeadas em “Tryptie Soy Broth” (TSB) e incubados a 37ºC.

Após 24 horas o caldo foi repicado em maio ágar sangue e incubado a 37ºC em anacrobiose por 48 horas, sendo analisado a presença ou ausência de crescimento bacteriano.

Dois animais (11,1%) do grupo 1 apresentaram crescimento bacteriano; um animal (5,5%) do grupo 2 apresentou crescimento bacteriano; dois animais (18%) do grupo 3 apresentaram crescimento bacteriano.

Analisando os resultados, pode-se concluir que o digliconato de clorexidina a 0,5% foi eficaz para assepsia cutânea para realização da anestesia peridural, tanto pela ação química quanto associada à atividade mecânica com gaze, tendo sido comparada com a técnica de assepsia do álcool-iodo-álcool. ⁽¹⁾

Portanto, com base neste estudo, conclui-se que a concentração de 10% do Digliconato de Clorexidina é eficaz como antisséptico.

Bibliografia:

1. Futema F.; Igayara-Souza C.A.; Estrella J.P.; Credie L.F.G.A.; Campos M.A.; Lourenço P.; Pereira M.A.; Braga S.C.S. Avaliação da eficácia do digliconato de clorexidina a 0,55 para assepsia cutânia na técnica de anestesia peridural – UNG – Universidade de Guarulhos.

Características Farmacológicas

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O digliconato de clorexidina é um antisséptico químico, antifúngico e um bactericida capaz de eliminar tanto bactérias gram-positivas quanto bactérias gram-negativas. Entretanto mostra-se menos eficaz com os microrganismos gram-negativos. Também é um bacteriostático, impedindo a proliferação de bactérias.

Acredita-se que o mecanismo de ação ocorra através da ruptura da membrana celular, e não pela inativação por ATPase como pensava-se anteriormente.

Apresenta um espectro de ação semelhante ao do álcool e sua ação residual é estimada em 6 horas.

Em 1979, a clorexidina foi considerada pelo “World Health Organization” (WHO), órgão máximo de saúde internacional filiado à ONU, como substância essencial e passou a ser um produto de escolha.

A DL50 do gluconato de clorexidina, é de 1.800mg/kg/dia (peso corporal) o que a torna praticamente atóxica, além de não ser poluente, não exalar gases e não irritar a pele e mucosas.

Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamento de notificação simplificada, RDC nº 199/2006. AFE nº 1.00693.8.

Farm. Resp:
Juliane D. Piotto Juabre
CRF-SP nº 22.210

Fabricado por:
Mariol Industrial Ltda.
Av. Mario de Oliveira, Nº 605
Barretos – SP

Notificado por:
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.