Bula do Necamin

Necamin é indicado no tratamento de infestações causadas por determinados vermes, que frequentemente se localizam no intestino. As infestações por estes vermes, caso não sejam tratadas, podem ocasionar danos ao organismo humano, tais como: anemias, desnutrição, infecções e outros.

Necamin é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Nematóides:

1 comprimido de 100mg ou ½ copo-medida (5ml) 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos, independentemente do peso ou idade do paciente.

Cestóides:

2 comprimidos de 100mg ou 1 copo-medida (10ml) 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos, independentemente do peso ou idade do paciente. A posologia para crianças é de 1 comprimido 2 vezes ao dia ou ½ copo-medida (5ml) 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Os comprimidos podem ser mastigados, deglutidos com água, triturados ou dissolvidos.

Necamin poderá ser administrado com alimentos por aumentar a absorção do mebendazol, melhorando, portanto, a sua eficácia no caso de parasitoses sistêmicas.

Recomenda-se redução da dose em pacientes portadores de insuficiência hepática, para prevenção de aumento dos níveis séricos da droga e desenvolvimento de efeitos tóxicos.

Cuidados de higiene:

Como medida profilática e também durante o tratamento, devem ser tomados os seguintes cuidados, para evitar infestações ou reinfestações pelos helmintos.

1. Realizar exames coprológicos antes e após o tratamento (10 a 14 dias após).
2. Evitar contato permanente dos pés e mãos com a terra.
3. Ferver diariamente as roupas das crianças (fraldas, calcinhas e cuecas). Trocar as roupas nas crianças com maior frequência para evitar a reinfestação.
4. Consultar o médico, sobre os exames que deverão ser realizados.
5. Manter limpas as instalações sanitárias.
6. Beber água somente fervida ou filtrada.
7. Evitar carne crua ou mal cozida.
8. Ferver as chupetas antes de dar às crianças.
9. Ferver sempre o leite.
10. Cortar e escovar as unhas das crianças.
11. Lavar com água fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de comê-los.
12. Conservar alimentos e depósitos de água sempre bem cobertos.

Os comprimidos podem ser mastigados, deglutidos com água, triturados ou dissolvidos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, vertigem, reações alérgicas e/ou prisão de ventre. Quando há grande eliminação de vermes, podem ocorrer dor abdominal e diarréia.

O uso em crianças menores de 1 ano é raro. houve relatos esporádicos de convulsões nestes pacientes. Assim Necamin só deve ser usado em crianças menores de 1 ano de idade se a verminose causar uma desnutrição significativa ou prejudicar o desenvolvimento da criança.

Nos estudos conduzidos em ratas grávidas, com doses de 10mg/kg, foram evidenciados efeitos embriotóxicos e teratogênicos. Tendo em vista estes achados, não se recomenda a administração de Necamin durante a gravidez especialmente no primeiro trimestre. Cabe assinalar que num levantamento baseado em relatos de 170 pacientes gestantes de vários países, que haviam inadvertidamente tomado o medicamento durante o primeiro trimestre de gestação, não foram observadas mal formações atribuíveis ao mebendazol. Neste levantamento, a incidência de abortamento espontâneo e malformação não foi superior à observada na população em geral.

Não se sabe se o mebendazol é excretado no leite humano, portanto não se deve administrar Necamin a lactantes.

Aconselha-se praticar medidas higiênicas de rotina, ligadas aos vestuários, alimentação, asseio, uso de calçado e defecação em local adequado, com o objetivo de evitar novas reinfestações.

Recomenda-se redução da dose em pacientes portadores de insuficiência hepática, para prevenção de aumento dos níveis séricos da droga e desenvolvimento de efeitos tóxicos.

Necamin geralmente é muito bem tolerado. em casos de infestação maciça e grande eliminação de vermes, podem ocorrer dor abdominal e diarréia transitórias. reações alérgicas tipo exantema, urticária e angioedema foram raramente observadas.

Foram relatadas ainda as seguintes reações adversas no sistema nervoso central e sistema gastrintestinal:

• Cefaléia;
• Vertigens; 
• Constipação intestinal.

Gravidez e lactação

Necamin é contra-indicado durante a gravidez e a lactação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Pacientes idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Não use este medicamento em crianças menores de um ano de idade.

Cada comprimido contém:

Mebendazol 100mg.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, corante vermelho FDC nº 3, corante vermelho ponceau 4 R, essência de laranja, manitol, talco e celulose microcristalina.

Cada 5ml da suspensão oral contém:

Mebendazol 100mg.

Excipientes: álcool etílico, celulose microcristalina, celulose microcristalina com carmelose sódica, sorbitol, benzoato de sódio, sacarina sódica diidratada, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, polissorbato 80, simeticona, essência de tutti-frutti, essência de caramelo, essência de laranja, corante vermelho FDC nº 40 e água.

No caso de superdosagem acidental, cólicas abdominais, náusea, vômito e diarréia podem ocorrer.

Apesar do tempo de tratamento recomendado ser de 3 dias, casos de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia foram descritos em pacientes tratados por hidatidose com doses elevadas por um tempo prolongado.

Não existe antídoto específico. Lavagem gástrica com solução de permanganato de potássio a 20% pode ser feita e carvão ativado pode ser administrado

O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando em aumento da concentração plasmática do fármaco, especialmente durante tratamento prolongado.

O uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Resultados de Eficácia

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Comprimido

Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo da prevalência de nematódeos transmitidos pelo solo sendo a tricuríase a infecção mais prevalente (93,3%), seguida pela ascaridíase (80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156 indivíduos aos quais foram ministrados 500 mg de mebendazol em dose única, o tratamento resultou em taxas de cura de 93,4%, 77,6%, e 91,1%, e uma redução na taxa da contagem de ovos de 99,0%, 92,8% e 98,3%, para ascaridíase, tricuríase e estrongiloidíase, respectivamente.¹

Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram administrados a 211 crianças com idades entre 5 e 16 anos em uma área rural para o tratamento de infestações únicas e múltiplas por Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis e Trichuris trichiura. O tratamento resultou na redução de ovos de áscaris (95%) e estrongiloides (84%) atingindo o meio ambiente.²

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg 2 (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).³

Referências bibliográficas

1. Abadi K. Single Dose Mebendazole Theraphy for Soil-Transmitted nematodes. American Journal of Tropical Medicine and Hygiene1985; 34 (1): 129-33.
2. Evans AC. et al. Mebendazole 500 mg for single-dose treatment of nematode infestation. South African Medical Journal 1987; 72(10): 665-7.
3. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989, 41(3): 371-378.

Suspenção Oral

Avaliou-se a atividade terapêutica do mebendazol em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o tratamento.¹

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).²

Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375 pacientes, sendo selecionados 50 pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100% para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92% para ancilostomíase.³ 

Referências bibliográficas

1. Chaia, G. et al. Reavaliação Terapêutica do Mebendazol na Enterobíase. Folha médica; 92 (1/2): 71 - 3, jan. - Fev. 1986.
2. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989; 41 (3): 371 - 378.
3. Fernandez, P. A Importância do Mebendazol no Combate às Helmintíases das Populações Rurais. A Folha Médica, 69 (3): 301-302, 1974.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

O mebendazol atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

Não há evidências que o Mebendazol é efetivo no tratamento da cisticercose.

A ação terapêutica de Mebendazol se inicia no primeiro dia de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). A maior parte de uma dose administrada por via oral, permanece no trato gastrointestinal. As concentrações plasmáticas máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração.

A administração com uma refeição rica em gorduras aumenta a biodisponibilidade do mebendazol, embora não seja esperado efeito substancial do alimento sobre a quantidade do fármaco restante no trato gastrointestinal.

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaços extravasculares.

Metabolismo

O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (formas hidrolisadas e reduzidas de mebendazol) são maiores que a concentração plasmática do mebendazol.

Função hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível plasmático de mebendazol.

Eliminação

O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de recirculação entero-hepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Farmacocinética no estado de equilíbrio

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3 vezes maior no estado de equilíbrio quando comparado a uma administração única.

Necamin, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses na forma de comprimidos e de 24 meses na forma de suspensão oral, a contar da data de sua fabricação.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, pode prejudicar a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

MS - 1.0573.0075

Farmacêutico Responsável:
Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP nº 9555

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.