Bula do Nenê Dent N

Nenê Dent^® N é indicado para aliviar a dor e a coceira comuns no surgimento da primeira dentição em crianças.

Também apresenta ação anti-inflamatória local.

Nenê Dent^® N é uma formulação especialmente desenvolvida para crianças, que atua por meio de uma ação complementar entre os seus três constituintes ativos. A tintura de camomila - Matricaria chamomilla L. – tem propriedades anti-inflamatória local, cicatrizante e antisséptica, contribuindo para reparar as gengivas lesionadas pela borda cortante dos dentes em erupção. A lidocaína é um anestésico tópico que alivia a dor e a coceira comuns no surgimento da primeira dentição devido a uma ação de início rápido e duração adequada. O polidocanol, por ter ação anestésica leve e favorecer a penetração dos demais princípios ativos aplicados sobre as mucosas, complementa a ação terapêutica do produto.

Nenê Dent^® N pode ser utilizado até a aparição de toda a primeira dentição (dentes de leite) e, posteriormente, quando surgirem os dentes molares.

Nenê Dent^® N não contém conservantes ou açúcar e possui xilitol, um adoçante nutritivo de ocorrência natural que, além das suas propriedades adoçantes comparáveis às da sacarose, é importante na prevenção de cáries dentárias.

Em razão da presença da lidocaína, o início da sua ação anestésica ocorre em média dentro de dois a cinco minutos após a aplicação do produto e perdura geralmente por até duas horas. No entanto, o efeito terapêutico obtido pela ação conjunta dos três princípios ativos deve perdurar por mais tempo.

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Nenê Dent^® N contém sorbitol e não deve ser usado em pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à frutose.

Gel

1. Informações para abertura do lacre: Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.
   
2. Aplique uma pequena quantidade de gel sobre a gengiva (local de erupção do dente), com o auxílio de um dos dedos previamente limpo ou de um chumaço de algodão. Vide ilustrações abaixo. Devem-se fazer duas ou três aplicações ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de dormir ou ainda a critério médico.
   

Nenê Dent^® N pode ser utilizado até a erupção de toda a primeira dentição (dentes de leite) e, posteriormente, quando surgirem os molares.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução bucal

Nenê Dent^® N deve ser usado exclusivamente na área afetada das gengivas de crianças quando aparecerem os primeiros sinais de dentição.

1. Mantendo o frasco na vertical para gotejar, aplique sobre a gengiva (local de erupção do dente) uma pequena quantidade da solução, com o auxílio de um dos dedos ou de algodão. Vide ilustrações abaixo.
   

Devem-se fazer duas ou três aplicações ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de dormir ou ainda a critério médico.

Nenê Dent^® N pode ser utilizado até a erupção de toda a primeira dentição (dentes de leite) e, posteriormente, quando surgirem os molares.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não deve ser excedida a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso do medicamento deve ser interrompido e um médico deve ser procurado caso ocorra vermelhidão ou inchaço da gengiva, ou em caso de reações alérgicas. Não há relatos de reações adversas com o uso de Nenê Dent^® N até o momento. No entanto, esta possibilidade não deve ser descartada.

Crianças que apresentem febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar atendimento médico, pois esses sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição.

Evitar o contato do produto com os olhos.

Gravidez e amamentação

Este produto é indicado especialmente para crianças com problemas na dentição. Portanto, não são aplicáveis restrições e informações quanto a gravidez e lactação.

Como todo medicamento, Nenê Dent^® N pode causar efeitos indesejáveis. Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto, não sendo, portanto, conhecidas sua intensidade e frequência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Gel 3,4mg/g + 3,2mg/g + 150mg/g

Bisnaga com 10 g.

Uso bucal.

Uso pediátrico.

Solução bucal 3,4mg/g + 3,2mg/g + 150mg/g

Frasco de 10 g.

Uso bucal.

Uso pediátrico.

Cada grama do gel contém:

Excipientes: propilenoglicol, xilitol, sorbitol, edetato dissódico di-hidratado, carbômer, hidróxido de sódio, polissorbato 20, sacarina sódica, mentol e água purificada q.s.p.

Cada grama da solução contém:

Excipientes: glicerol, xilitol, sorbitol, povidona, polissorbato 20, sacarina sódica, mentol e água purificada q.s.p.

Devido às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações clínicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Não existem relatos de que Nenê Dent^® N interfira na ação de outros medicamentos ou de restrições quanto à ingestão de alimentos e bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se o bebê está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Os componentes ativos de Tintura de camomila (Matricaria chamomilla L.), lidocaína e polidocanol  – são agentes muito conhecidos e usados clinicamente em seres humanos há muitas décadas, com eficácia e segurança. Cada um dos princípios ativos foi avaliado em muitos estudos clínicos que demonstraram a eficácia clínica e a segurança de uso.

Em um estudo clínico, os parâmetros de inflamação na saliva foram investigados em 42 crianças sadias (26 meninas, 16 meninos, idade média de 8,1 meses) que apresentavam aumento de salivação em virtude da dentição. As crianças foram tratadas por dois dias com o Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol, 4-5 vezes ao dia, após as refeições. A aplicação doTintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol foi realizada por enfermeiras (24 crianças) ou mães (18 crianças). Os leucócitos migrando da gengiva, chamados corpúsculos salivares, foram contados e a molécula de adesão intercelular solúvel ICAM-1 (CD4) foi determinada antes e depois do tratamento de dois dias.

Antes do tratamento, o número médio de corpúsculos salivares era de 42,3/μl, tendo aumentado para 70,3/μl após o tratamento de dois dias com oTintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol. A expressão da molécula de adesão ICAM-1 (CD54) também aumentou depois do tratamento, indicando uma ativação da reação imune.

A adesão, a eficácia e a segurança doTintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol foram examinadas por 52 mães em crianças de 4 a 24 meses de idade (idade média de 7,6 meses). O produto foi fornecido às mães juntamente com um questionário que foi devolvido nos 6 meses seguintes. Quarenta e dois (81%) pacientes foram avaliáveis, dos quais 25 usaram o Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol, 15 usaram a Solução e dois usaram ambos os preparados alternadamente. Oitenta e um por cento das mães disseram que haviam observado melhora dos problemas de dentição (as crianças choraram menos, dormiram melhor, a gengiva apresentou menos rubor ou elas comeram melhor após o tratamento). Não foram relatadas reações adversas nem complicações.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

As ações farmacodinâmicas dos componentes individuais de Tintura de camomila (Matricaria chamomilla L.), lidocaína e polidocanol - se complementam, justificando sua combinação. A tintura de camomila é um agente fitoterápico anti-inflamatório que consiste de um extrato etanólico/aquoso de flores de Matricaria chamomilla L. Identificou-se um total de 120 constituintes químicos na camomila, incluindo terpenoides (camazuleno), flavonoides (apigenina e luteolina, que possuem propriedades anti-inflamatórias, antiflatulentas e antiespasmódicas) e cumarínicos (umbeliferona, alfa-bisabolol). O cloridrato de lidocaína é um anestésico local que produz um efeito anestésico mais rápido, mais intenso e de longa duração por meio do bloqueio da condução nervosa; é um agente que alivia a dor em concentração ativa, porém não prejudicial (0,34%). O polidocanol 600 é um anestésico local leve com adesão muito boa na mucosa bucal e que, além de apresentar um efeito terapêutico de duração relativamente prolongada, favorece a dispersão e a difusão dos demais princípios ativos aplicados sobre as mucosas, principalmente da lidocaína.

Propriedades farmacocinéticas

Os aspectos farmacocinéticos de Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol também justificam a combinação e a formulação, pois foi demonstrado que a adição de polidocanol aumenta de forma significativa a absorção de anestésicos tópicos, com mínima interferência na toxicidade tópica. Os efeitos do extrato de camomila complementam as ações dos dois anestésicos.

Os constituintes farmacologicamente ativos da tintura/extrato de camomila são absorvidos através da pele e penetram nas camadas mais profundas da derme. Como demonstrado em estudos animais usando substâncias radiomarcadas de diversos constituintes do extrato de camomila, a apigenina e o (-)-α-bisabolol exercem atividade farmacodinâmica comprovada e podem exibir a sua ação na pele, pois a sua absorção é lenta e as substâncias podem ser encontradas intradermicamente durante várias horas.

A lidocaína é absorvida rapidamente pela mucosa oral e é distribuída para o organismo. É rapidamente metabolizada pelo fígado por dealquilação, e seus metabólitos e o fármaco inalterado são excretados pelos rins. A biodisponibilidade da lidocaína deglutida é de aproximadamente 30-35%.

O polidocanol 600 também é rapidamente absorvido para a circulação após aplicação tópica em membranas mucosas ou a pele desnuda, e a excreção renal é de 75% da dose administrada.

Dados toxicológicos

A toxicidade da associação não foi estudada, mas a dos componentes individuais é muito baixa, favorecendo na prática a segurança da combinação comprovada nas décadas de uso. Nenhum dos constituintes do Tintura Matricaria Chamomilla L. + Cloridrato De Lidocaína + Polidocanol apresentou propriedades mutagênicas, carcinogênicas ou teratogênicas/embriogênicas.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por um ano.

Características do medicamento

Gel

Nenê Dent^® Gel é um gel translúcido, amarelo, com odor característico de camomila e mentol.

Solução bucal

Nenê Dent^® Solução é um líquido límpido, amarelo com odor e sabor de camomila e mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S – 1.7817.0905

Farm. Resp:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO n° 2.757

Fabricado e embalado (embalagem primária e secundária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP

Ou

Fabricado e embalado (embalagem primária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna - SP

Embalado (embalagem secundária) por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia - Anápolis - GO

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial
Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.