Bula do Nitrato de Oxiconazol

Nitrato de Oxiconazol creme deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:

• Tinha dos pés (plantar e interdigital);
• Tinha crural;
• Outras dermatofitoses (tinha do corpo e tinha das mãos);
• Pitiríase versicolor;
• Candidíase cutânea;
• Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).

Nitrato de Oxiconazol creme é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Não há contraindicação de Nitrato de Oxiconazol creme relativa a faixas etárias.

Nitrato de Oxiconazol creme deve ser aplicado sobre as lesões cutâneas, uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico.

Antes de aplicar o produto deve-se limpar e secar a pele. Após a aplicação de Nitrato de Oxiconazol creme, fazer uma leve fricção, espalhando-o sobre a região afetada. A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o tratamento com Nitrato de Oxiconazol creme deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele.

Nitrato de Oxiconazol creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações cutâneas, tais como sensação de leve ardência, eritema e/ou prurido.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nitrato de Oxiconazol creme destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela derme para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se doses muito acima das recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdose com o uso de Nitrato de Oxiconazol creme.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A utilização de benzodiazepínicos, concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos sistêmicos, demonstrou aumento das concentração plasmática, área sob curva e meia-vida dos benzodiazepínicos, com aumento dos seus efeitos sedativos.

Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos como o Nitrato de Oxiconazol creme.

Categoria de risco na gravidez: B “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Resultados de Eficácia

O nitrato de oxiconazol, utilizado em regime de uma aplicação diária, demonstrou eficácia (cura micológica) de 80% dos pacientes portadores de tinha do corpo, tinha crural e pitiríase versicolor após 15 dias de tratamento e 76% de eficácia em pacientes portadores de tinha dos pés causada por T. rubrum. Jegasothy -B-V, Pakes -G-E – oxiconazole nitrate: pharmacology, efficacy and safety of a new imidazole antifungal agent. – Clin Ther. 1991 Jan-Feb;13 (1): 126-41.

Um estudo utilizando oxiconazol 1% em pacientes com candidíase, pitiríase versicolor e dermatofitoses demonstrou eficácia de 90% em 15 dias. Não foram observadas reações adversas com o uso do medicamento. Laborne -S-M, Machado Pinto J. Uso de creme e solução alcoólica de oxiconazol a 1% no tratamento de micoses superficiais - Anais Brasileiros de Dermatologia, vol.62 (1): 61 – 64, 1987.

O oxiconazol demonstrou índice de cura de 90,3% no tratamento de tinha crural e tinha do corpo e 89,8% na tinha dos pés num estudo com 124 pacientes. Neste mesmo estudo o oxiconazol demonstrou, in vitro, ser efetivo contra 24 cepas de fungos patogênicos. Wu, -S-X, Shen, -Y-N, Yan, -N, Guo, -N-R; Liu, -L-L; Yang, -J-Q – Experimental and clinical investigation on oxiconazole – Chin Med J-(Engl). 1989 Aug; 102 (8): 644 - 6.

Características Farmacológicas

Após aplicação tópica na pele, o oxiconazol é rapidamente absorvido na camada córnea, atingindo concentração máxima em torno de 100 minutos após a aplicação. Concentrações fungicidas são mantidas na epiderme e córion por pelo menos cinco horas, e níveis acima da concentração inibitória mínima estão presentes na epiderme, córion e folículo piloso por períodos acima de 16 horas. A quantidade absorvida sistemicamente é mínima. Apenas 0,3 % da dose aplicada topicamente é excretada na urina.

O oxiconazol é excretado no leite materno.

O oxiconazol atua inibindo a formação do ergosterol (componente essencial da membrana celular fúngica) a partir de seu precursor o lanosterol, exercendo desta forma sua ação na eliminação dos fungos.

• Bula do Profissional do Medicamento Oceral^®.