Bula do Nitrofural

Nitrofural é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. Nitrofural também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade ao Nitrofural ou qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

Uso dermatológico.

Antes de usar o Nitrofural Pomada, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga evitando desperdício ao se retirar a tampa.

Para o Nitrofural Pomada e Solução:

• Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aproximadamente 1% dos pacientes que utilizam o Nitrofural apresentam dermatite tópica no local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao Nitrofural pode resultar em absorção excessiva do macrogol presente na formulação, causando insuficiência renal progressiva. Caso isto aconteça, deve-se interromper imediatamente o medicamento e aplicar as medidas de suporte adequadas para a insuficiência renal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de aplicação tópica.

O uso de Nitrofural, ocasionalmente, permite o supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos e Pseudomonas. Caso isto ocorra, ou se houver o aparecimento de alterações na textura da pele, hipersensibilidade ou infecção secundária o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e terapia apropriada deverá ser instituída.

Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao Nitrofural, pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em insuficiência renal progressiva. Desta forma, não se deve usar Nitrofural em pacientes que apresentem extensas áreas da superfície corporal comprometidas e requeiram grande quantidade de medicamento.

Nitrofural não deve ser aplicado em áreas adjacentes a extensos leitos vasculares. O Nitrofural pode produzir tumores mamários, quando administrado por via oral em altas doses a ratas Sprague-Dawley. A relevância deste achado no uso tópico em humanos é desconhecida.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal. O macrogol, um dos componentes da formulação de Nitrofural pode ser absorvido através da pele comprometida por lesões ou queimaduras e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo elevar as concentrações de ureia e creatinina e acidose metabólica.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

Gravidez

Categoria de risco C. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Resultados de Eficácia

Webber e cols. compararam a eficácia do Nitrofural, da iodo-povidona e da sulfadiazina de prata no tratamento ambulatorial de 84 pacientes com queimaduras de segundo grau em menos de 15% e de 5% da área de superfície corpórea de adultos e crianças, respectivamente. Foram avaliados grau de ressecamento, separação da crosta, granulação do tecido e dor na ferida, agrupados em um índice, porcentagem de cicatrização.

A análise dos resultados demonstrou que a cicatrização em pacientes tratados com o Nitrofural foi superior àquela nos pacientes tratados com sulfadiazina de prata:

• O tecido de granulação começou mais cedo, a separação da crosta ocorreu mais rapidamente, as feridas eram mais secas e o grau de cicatrização em duas semanas foi maior. Os resultados dos pacientes tratados com iodo-povidona foram equivalentes aos dos pacientes tratados com Nitrofural, quando os casos com complicações foram excluídos da análise.¹

A eficácia do Nitrofural também foi comparada com a da sulfadiazina de prata (1%) quanto às taxas de cicatrização e infecção, durante um período de cinco meses, em 60 casos admitidos em uma enfermaria de crianças queimadas. Estas crianças foram distribuídas aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos. Durante as trocas de curativos que ocorriam uma vez ao dia, o estado da queimadura era avaliado quanto a presença de infecção, epitelização e tecido de granulação, além da análise microbiológica. A análise estatística não evidenciou diferenças significativas entre os dois grupos em nenhuma das variáveis avaliadas.²

Jeffords e Hagerty compararam a cicatrização em 50 sítios doadores de enxerto de pele, tratados com gaze impregnada com Nitrofural (n=25) ou com petrolatum (vaselina) (n=25) de 38 pacientes. Os sítios doadores foram produzidos com o uso de dermátomos e foram avaliados no 14°dia do pós-operatório pela medida da porcentagem de área epitelizada. Cada sítio doador era dividido em duas metades, sendo uma tratada com Nitrofural e a outra tratada com vaselina. Vinte e nove (58%) dos sítios doadores apresentaram 100% de epitelização. Dentre as áreas doadoras tratadas com Nitrofural em comparação a 21 (42%) das áreas tratadas com vaselina, a porcentagem média de epitelização dos sítios doadores tratados com Nitrofural foi de 90,2% em comparação a 80,3% dos sítios tratados com vaselina.³

Sandifer avaliou a eficácia e a segurança do Nitrofural tópico aplicado duas vezes ao dia em comparação ao uso de sabonete à base de hexaclorofeno em 88 crianças de 1 a 18 anos portadoras de infecção localizada de pele. Ao final de duas semanas, a proporção de crianças curadas foi superior no grupo que recebeu Nitrofural. Não houve relatos de eritema, prurido ou quaisquer outros sinais de sensibilização cutânea em nenhuma das crianças tratadas.⁴

Referências Bibliográficas:

1. Webber CE, Glanges E, Crenshaw CA. Treatment of second degree burns: nitrofurazone, povidone-iodine, and silver sulfadiazine. JACEP. 1977;6(11):486-90.
2. Darvishpour A, Lotfi M, Salehi F, et al. Comparing dressing with silver sulfadiazine and nitrofurazone on burn wound infection among the patients admitted to the pediatric burn ward in Tabriz, 2005. J Guilan University of Medical Sciences. 2006;15:42-9.
3. Jeffords JY, Hagerty RF. The healing of donor sites. a quantitative comparison of Nitrofural soluble dressing and vaseline impregnated fine mesh gauze. Ann Surg. 1957;145:169-74.
4. Sandifer SH. Clinical trial of topical nitrofurazone, with or without hydrocortisone, in 252 children with skin infections. JSC Med Assoc. 1970;66:363-5.

Características Farmacológicas

O Nitrofural é um derivado dos nitrofuranos com atividade bactericida contra a maioria dos patógenos causadores de infecções superficiais, incluindo Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.

Nitrofural inibe um número de enzimas bacterianas, especialmente as envolvidas na degradação aeróbica e anaeróbica da glicose e do piruvato. Apesar de Nitrofural inibir uma variedade de enzimas, não é considerado um inativador enzimático. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

• Bula do Profissional do Medicamento Furacin^®.