Bula do Novophos

Glicerofosfato de sódio é indicado para adultos e crianças, como um suplemento na nutrição intravenosa, para atender as necessidades diárias de fosfato.

Glicerofosfato de sódio não deve ser dado a pacientes em estado de:

• Desidratação;
• Hipernatremia;
• Hiperfosfatemia;
• Insuficiência renal grave;
• Choque.

Glicerofosfato de Sódio não deve ser administrado sem diluir.

Deve ser diluído em pelo menos 6 vezes com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose (ex. 20 mL de Glicerofosfato de Sódio + 100 mL solução de cloreto de sódio a 0,9%) para infusão periférica.

Glicerofosfato de Sódio não deve administrado em bolus, porque a carga súbita de fosfato será secretada pelos rins.

O medicamento deve ser administrado via parenteral. A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Compatibilidade

Adições devem ser feitas assepticamente.

Até 10 mL de Glicerofosfato de Sódio e 10 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 50 mg/mL.

Até 20 mL de Glicerofosfato de Sódio e 20 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 200 mg/mL.

Até 60 mL de Glicerofosfato de Sódio e 24 mmol de cálcio (CaCl2) pode ser adicionado para 1000 mL de solução de glicose 500 mg/mL.

Glicerofosfato de Sódio é compatível com água, solução de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose.

Incompatibilidade

Glicerofosfato de Sódio apenas pode ser adicionado ou misturado a outros produtos quando a compatibilidade estiver documentada.

Tempo de infusão

O tempo de infusão não deve ser menor que 8 horas.

Posologia do Glicerofosfato de Sódio

Adultos

A dose recomendada é individual. A dosagem recomendada diariamente de fosfato durante a nutrição intravenosa deve ser normalmente de 10-20 mmoL/dia.

Esta dose pode ser alcançada utilizando 10-20 mL de Glicerofosfato de Sódio adicionado à solução de infusão ou mistura na qual a compatibilidade tenha sido comprovada.

Pediatria

A dose recomendada é individual. A dose recomendada para lactentes e neonatos é de 1,0 - 1,5 mmol/ kg de peso corporal/ dia.

O Glicerofosfato de Sódio deve ser usado com cautela em pacientes com função renal comprometida.

O nível de fosfato destes pacientes deve ser monitorado regularmente.

O produto não deve ser administrado sem diluição.

Cuidados e advertências para populações especiais

Gravidez e lactação:

Não foram realizados estudos de reprodução animal ou investigações clínicas durante a gravidez com Glicerofosfato de Sódio. Entretanto, a necessidade de fosfato em mulheres grávidas é ligeiramente maior quando comparada a mulheres não grávidas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Não são esperadas reações adversas quando Glicerofosfato de Sódio é administrado durante a gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças:

Este medicamento pode ser administrado em crianças. A dose deverá ser individual, conforme a necessidade do paciente.

Capacidade de dirigir e operar máquinas: 

Não é esperado nenhum efeito em relação à capacidade de dirigir e operar máquinas.

Não foram relatadas reações adversas associadas ao Glicerofosfato de Sódio.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/ notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interações medicamentosas não são conhecidas até o momento, mas uma queda moderada nos níveis de fosfato pode ser observada durante a infusão de carboidratos.

Resultados de Eficácia

A rotina de detecção e tratamento da hipofosfatemia é importante na unidade de terapia intensiva e em muitos pacientes hospitalizados, mas a doença metabólica óssea e a hipofosfatemia são ainda resultados da nutrição parenteral.

Um problema significativamente comum relacionado à nutrição parenteral é o da prevenção bem sucedida de fosfato de cálcio. Embora a incorporação do cálcio e de fosfato normais em regimes para adultos metabolicamente estáveis geralmente é possível, pode revelar-se impossível em misturas pediátricas e neonatais quando se utiliza o padrão de fontes inorgânicas. O grande uso de fosfatos orgânicos foi defendido em 1996 com base na físico-química, bioquímica, farmacologia e hipótese clínica.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato livre participa de diversas funções bioquímicas e farmacológicas necessárias ao adequado funcionamento do metabolismo.

Propriedades farmacocinéticas

Por ação enzimática o glicerofosfato sofre hidrólise liberando íons fosfato. Para se tornar disponível, é necessário que o fosfato seja hidrolisado da molécula glicerofosfato. Esta hidrólise ocorre em uma concentração plasmática máxima de >0,7 mmol/L. Considerando que toda hidrólise do glicerofosfato ocorre no plasma, aproximadamente 12-15 mmol/L do glicerofosfato de sódio deve ser hidrolisado por dia no indivíduo com nível sérico normal de fosfatase alcalina. Nenhum dado de farmacocinética está disponível para crianças, no entanto na dose recomendada, é improvável que ocorra a hiperfosfatemia.