Bula do Óleo de Soja + Triglicerídeos de Cadeia Média

Óleo de Soja é indicado para pacientes com deficiência em manter ou restabelecer, por ingestão oral, um padrão normal de ácidos graxos essenciais.

Além disso, é indicado para atender as necessidades energéticas de pacientes, através da conversão rápida de ácidos graxos de cadeia média e de ácidos graxos essenciais na terapia nutricional parenteral.

Óleo de soja é contraindicado em pacientes com distúrbios graves de coagulação, gravidez, choque e colapso, estado de hipoperfusão tecidual e tromboembolismo agudo, estados graves de sepse com acidose e hipóxia, diátese hemorrágica grave, embolismo lipídico, fase aguda de infarto cardíaco e acidente vascular cerebral, coma ceto-acidótico e pré-coma diabético.

Hipersensibilidade a proteína de ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substancias ativas ou excipientes.

No caso de acúmulos de triglicerídeos durante a administração, também podem ocorrer metabolismo lipídico deficiente, insuficiência hepática e renal, distúrbios do sistema retículo-endotelial e inflamação hemorrágica necrótica aguda do pâncreas.

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Modo de usar e cuidados de conservação

Agite bem antes de usar.

Usar apenas se a emulsão estiver homogênea.

A infusão deverá ser utilizada em 24 horas após a interrupção da refrigeração.

Incompatibilidades

Incompatibilidades podem ocorrer por adição de cátions polivalentes (por exemplo, cálcio) especialmente quando combinado com heparina. Óleo de soja apenas devem ser misturados a outras soluções de infusão, concentrado de eletrólitos ou medicações, quando a compatibilidade for comprovada.

Óleo de soja não deve ser armazenado após adição de outros componentes à solução.

Óleo de soja pode ser misturado assepticamente com soluções de aminoácidos, glicose, eletrólitos e outros nutrientes em bolsa de EVA ou em bolsa plástica (filme livre de ftalato). Esta mistura deve ser imediatamente armazenada sob refrigeração.

Estas misturas do tipo “all in one” devem ser usada dentro de 24 horas após alcançarem a temperatura ambiente, a menos que outro dado de estabilidade mais longo tenha sido estabelecido.

Posologia

Óleo de soja são emulsões lipídicas para administração por veia periférica.

A menos que prescrito de outra forma e em função da necessidade energética do paciente, a dosagem recomendada de Óleo de soja 10% e 20% é de 1 g até no máximo 2 g/kg/dia, o que equivale a 10 – 20 mL de Óleo de soja 10%/kg/dia e 5 – 10 mL de Óleo de soja 20%/kg/dia.

Taxa de infusão

Não exceder a taxa de administração máxima de 0,125 g de lipídio/kg/hora (equivalente a 1,25 mL de Óleo de soja 10% e 0,625 mL de Óleo de soja 20%). Entretanto, no início da terapia nutricional parenteral com Óleo de soja recomenda-se uma taxa de administração inicial lenta de 0,05 g de lipídio/kg/hora.

As emulsões lipídicas devem ser administradas juntamente com soluções de aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral.

Óleo de soja devem ser administradas concomitantemente com soluções de aminoácidos e/ou carboidratos por diferentes sistemas de infusão e veias. Entretanto, se o Óleo de soja não for administrado por uma via de infusão comum (by-pass, tubo Y), deve ser garantida a compatibilidade de todas as soluções.

O uso de filtros com tamanho de poro de 0,2 µm não é possível, uma vez que as emulsões lipídicas não passam por esse tipo de filtro.

Agite bem antes do uso.

Óleo de soja deve ser administrado por tanto tempo quanto a nutrição parenteral for necessária.

Reações adversas observadas com a administração de emulsões lipídicas são:

• Leve aumento na temperatura corporal;
• Sensação de calor ou frio;
• Calafrio;
• Vermelhidão ou cianose;
• Falta de apetite, náusea, vômito;
• Dispnéia;
• Dores de cabeça, costas, ossos do peito e região lombar;
• Priapismo (em casos muito raros);
• Hipertensão ou hipotensão;
• Reações de hipersensibilidade ( por exemplo, reações anafiláticas, eritema).

Caso estes sintomas ocorram ou se o nível de triglicerídeo aumentar durante a emulsão lipídica para mais de 3 mmol/L, a infusão lipídica deve ser interrompida ou, se necessário, continuada, porém a dosagem reduzida.

A infusão lipídica também deve ser descontinuada se um aumento significativo dos níveis séricos de glicose após a administração de Óleo de soja for observada. Após superdose grave, sem administração concomitante de carboidratos, pode ocorrer acidose metabólica.

Síndrome de Sobrecarga Lipídica

A possibilidade de uma síndrome de sobrecarga deve sempre ser considerada. Isso pode ser causado por metabolismos geneticamente diferentes ou após diferentes doses e dependendo das doenças anteriores.

A síndrome da sobrecarga apresenta os seguintes sintomas:

• Hepatomegalia com ou sem icterícia;
• Esplenomegalia; parâmetros patológicos da função hepática;
• Anemia, leucopenia, trombocitopenia;
• Tendência a sangramento e hemorragia;
• Alterações nos parâmetros de coagulação;
• Aumento na temperatura;
• Hiperlipemia;
• Dor de cabeça;
• Dor de estômago e fadiga.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Incompatibilidades podem ocorrer através da adição de cátions polivalentes especialmente quando combinados com heparina.

Óleo de soja deve somente ser misturados com outras soluções de uso intravenoso, medicamentos ou eletrólitos quando a compatibilidade for conhecida.

Os níveis séricos de triglicerídeos devem ser monitorados. Em casos onde há suspeita de um metabolismo lipídico deficiente o nível sério de triglicerídeo deve ser monitorado diariamente. A concentração sérica de triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão das emulsões de lipídios.

Os níveis séricos de glicose, metabolismo ácido-básico, balanço hídrico, eletrólitos e hemograma devem ser avaliados em intervalos regulares.

Este medicamento contém óleo de soja e lecitina de ovo que raramente podem causar reações alérgicas.

Reações alérgicas cruzadas foram observadas entre óleo de soja e amendoim.

Não existem dados clínicos que suportem o uso de Óleo de soja em neonatos e crianças.

As adições devem ser realizadas assepticamente. Óleo de soja não deve ser armazenado após a adição de outros componentes.

Devido à ausência de experiências de uso de Óleo de soja durante a lactação, este deve ser administrado após cuidadosa avaliação.

Características Farmacológicas

Óleo de soja são emulsões lipídicas, estéreis e apirogênicas utilizadas para suprirem energia e ácidos graxos essenciais durante a nutrição parenteral.

Óleo de soja contém triglicérides de cadeia média e longa (óleo de soja) bem como glicerol e lecitina de ovo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os triglicerídeos de cadeia média presentes nos Óleo de soja formam um substrato energético preferencial, pois são metabolizados mais rápido que os triglicerídeos de cadeia longa e apresentam maior taxa de oxidação devido a extensa captação dependente de carnitina na mitocôndria celular.

A quantidade de ácido linoléico e linolênico nos triglicerídeos de cadeia longa administrada com Óleo de soja é elevada e não só ajuda na produção de energia, mas também fornecem ácidos graxos essenciais.

O glicerol administrado com Óleo de soja ou é metabolizado via glicólise para fornecer energia ou é reesterificado com ácidos graxos livres formando triglicerídeo no fígado.

Os fosfolipídios presentes no Óleo de soja são hidrolisados ou incorporados às membranas celulares na forma inalterada.

Propriedades farmacocinéticas

As partículas lipídicas infundidas com Óleo de soja são semelhantes em composição e distribuição do tamanho para os quilomícrons fisiológicos e exibição comparável da cinética de eliminação. Os triglicerídeos são hidrolisados pela lipase lipoprotéica (LPL), liberando ácidos graxos e glicerol.

A subseqüente captação dos ácidos graxos pelos tecidos adjacentes é rápida, onde são utilizados na produção de energia pela β- oxidação, ou como um substrato na formação de moléculas biologicamente ativas (eicosanóides).

Uma parte dos ácidos graxos é reesterificada para formar triglicerídeos que são armazenados no tecido adiposo ou liberados no plasma como lipoproteínas ricas em triglicerídeos (VLDL).