Bula do Opti-Bar

Este produto é destinado somente para uso em diagnóstico.

Opti-Bar é um meio de contraste usado na realização de exames de RX para visualização do trato gastrointestinal.

Como o Opti-Bar funciona?

---

O Sulfato de Bário funciona como um marcador tecidual que permite verificar a integridade da mucosa de todo o trato gastrointestinal, através do exame por Raio X.

O sulfato de bário está contra indicado em pacientes que apresentarem os seguintes problemas:

• Suspeita ou obstrução do cólon, a administração oral de sulfato de bário aumenta o risco de impactação;
• Perfuração do trato gastrointestinal;
• Deve-se considerar o risco benefício nos casos de os pacientes apresentarem alergia ou asma, sensibilidade ao bário, fibrose cística, desidratação, diverticulites, cistites ulcerativa, obstrução do trato intestinal.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer a gravidez ou iniciar amamentação durante o uso desse medicamento.

Não há contraindição relativa à faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.

Esse medicamento só pode ser administrado por profissional.

Suspensão

A Suspensão 66,7% já vem pronta para uso, agite antes de usar.

A suspensão depois de preparada deve ser utilizada dentro de no máximo 4 horas. A porção não utilizada deve ser descartada.

Pó

O Pó 98% para suspensão deverá ser preparado no momento do uso, adicionando o volume de água de acordo com a concentração desejada.

Agitar fortemente por 30 segundos deixar em repouso por 5 minutos e agitar novamente.

Bolsa 340g

%p/v de sulfato de bário	Volume total (mL)
66,64	500,00
33,32	1000,00
22,21	1500,00
16,66	2000,00
13,33	2500,00
11,10	3000,00

A quantidade e a concentração a serem utilizadas serão determinadas pelo médico radiologista de acordo com o equipamento disponível e a técnica a ser utilizada.

Posologia do Opti-Bar

---

Suspensão

Adulto

Sugere-se beber 300 mL.

Crianças

Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado.

Pó

Adulto

A critério do médico radiologista, de acordo com o estudo a ser realizado.

Criança

Diluir de acordo com a idade e com o estudo a ser realizado.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Opti-Bar?

---

Esse medicamento é administrado somente por um profissional da saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Incidentes com relação a perfuração do intestino ou granuloma podem ser associados com a técnica de administração ou com o estado patológico do paciente.

Após a administração de sulfato de bário, podem ocorrer vômitos ou parada cardiopulmonar.

Deve-se ter cuidado com os pacientes que apresentarem relatos de prévia alergia ou hipersensibilidade ao sulfato de bário (princípio ativo) e excipientes.

Os médicos devem ter cautela com os pacientes com histórico de asma brônquica. Especial atenção com aqueles pacientes debilitados ou com os que apresentem hipertensão ou doenças cardíacas.

O sulfato de bário deve ser usado somente sob a supervisão do médico especialista ou técnico profissionalmente qualificado.

A suspensão do sulfato de bário não é recomendada para uso oral em pacientes com histórico de broncoaspiração. Se necessário, administrar em quantidades pequenas. Se ocorrer uma aspiração para a laringe, interromper a administração imediatamente.

Vários pacientes requerem previamente o uso de catárticos ou uma dieta de liquido. Estes devem ser imediatamente reidratados após o exame. Naqueles que se conhece uma redução da motilidade do cólon, talvez seja necessário o uso de catárticos salinos após o uso do sulfato de bário.

Idosos

Após a administração de sulfato de bário, podem ocorrer vômitos ou parada cardiopulmonar. Estas reações são geralmente relatadas em crianças ou em pacientes idosos.

Gravidez

Nas mulheres grávidas, o risco benefício deve ser avaliado para não expor o feto ao efeito dos Raios-X.

De incidência freqüente (1/100)

• Constipação;
• Câimbra abdominal;
• Diarréia.

De incidência pouco freqüente (1/1000)

• Reações alérgicas atribuídas aos componentes da suspensão de sulfato de bário;
• Apendicite;
• Impactação fecal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações

Suspensão

Suspensão a 66,7% p/v - Frascos Plásticos contendo 150mL, 1900mL.

Pó

Pó a 98% p/p – Bolsa PVC contendo 340g.

Uso oral e retal.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 100mL de suspensão contém

66,7g de sulfato de bário.

Excipientes: Sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de framboesa, glicocola, sorbitol 70%, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A presença do Sulfato de Bário no trato gastrointestinal altera a absorção de medicamentos que sejam administrados concomitantemente. Assim é importante considerar um espaçamento possível. Até o momento não é conhecido qualquer outro tipo de interação medicamentosa.

Resultados de Eficácia

---

Sulfato de Bário é utilizado como meio de contraste radiológico do tubo gastroduodenal.¹

Contraste Radiológico à base de Sulfato de Bário mostrou ser seguro no diagnóstico pós-operatório da anastomose do esôfago.²

Sulfato de Bário é utilizado como meio de contraste radiológico do tubo gastroduodenal. Indicado também para radiografia de aparelho digestivo e também no chamado “enema opaco” (estudo radiológico contrastado do intestino grosso que requer um preparo intestinal prévio adequado).^{3, 4}

Estudo realizado para determinar segurança no procedimento esofagograma somente com o uso de bário. Foi realizada uma revisão de 29 esofagogramas no pós-operatório e o resultado mostrou que o contraste radiológico à base de Sulfato de Bário é seguro no diagnóstico pós-operatório da anastomose do esôfago.⁵

Referências:

1. Miller RE. Barium Sulfate. Radiology. A91:A96 (January) 1967.
2. Gollub MJ, Bains MS. Barium Sulfate: A New (Old) Constrast Agent for Diagnosis of Postoperative Esophageal Leaks. Radiology. 1997; 202: 360- 362.
3. Miller RE. Barium Sulfate. Radiology. A91:A96 (January) 1967.
4. Ott DJ. Accuracy of double-contrast barium enema in diagnosing colorectal polyps and cancer. Semin Roentgenol. 2000;35(4):333-41.
5. Gollub MJ, Bains MS. Barium Sulfate: A New (Old) Constrast Agent for Diagnosis of Postoperative Esophageal Leaks. Radiology. 1997; 202: 360- 362.

Características Farmacológicas

---

O Sulfato de Bário com alta densidade atua como contraste radiológico utilizado para melhor visualização de imagens do trato gastrointestinal. É fluido, branco, inodoro, insípido, se adapta bem aos contornos melhorando a visualização da imagem radiográfica. O Sulfato de Bário suspensão a 100% já vem diluído, numa concentração ideal para a maioria dos exames. 

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Sulfato de Bário é biologicamente inerte. Aumenta a absorção de raios-X enquanto passam pelo corpo, delineando a estrutura do corpo, onde o Sulfato de Bário está localizado. 

Propriedades Farmacocinéticas

Não possui uma absorção significante no trato gastrointestinal (alguns dos aditivos são absorvidos). A eliminação do Sulfato de Bário é fecal.

O Opti-Bar deve ser armazenado a temperatura ambiente 15ºC e 30ºC.

O medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

A Suspensão de Opti-Bar 66,7%, após aberta deverá ser consumida no mesmo dia.

O Pó para Suspensão 98%, após reconstituição deverá ser consumido em 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Suspensão

Suspensão líquida de coloração branca com sabor e odor característico.

Pó

Pó branco de sabor odor e característico, após a reconstituição suspensão líquida branca mantendo o sabor e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS – 1.3045.0008

Farmacêutica Responsável:
Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro
CRF-RJ nº 15386

Fabricado e Envasado por:
Alko do Brasil Indústria e Comércio LTDA.
Rua Mapendi, 360 – Taquara – Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22710-255
CNPJ: 32.137.424/0001-99
Indústria Brasileira

SAC:
(21) 2435-9335

Uso restrito aos hospitais. Venda permitida para hospitais, clínicas e ambulatórios.