Bula do Passiflora incarnata

Passiflora incarnata (substância ativa) é indicado para tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não devem fazer uso deste medicamento sem orientação médica, face à presença dos alcaloides indólicos como harmana, harmina e seus derivados, na espécie vegetal. Estudos pré-clínicos relatam a atividade de estimulação uterina para estes alcaloides.

Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deverá ser usado associado a outros medicamentos com efeito sedativo,hipnótico e anti-histamínico.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.

Atenção diabéticos: a apresentação solução oral contém açúcar.

Comprimido revestido

Ingerir de 1 a 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia, ou à critério médico.

Líquido em solução oral

Ingerir de 5 a 10 ml da solução oral, 2 vezes ao dia, ou à critério médico.

Raramente podem ocorrer náuseas,vômitos,cefaleia e taquicardia.

A revisão da literatura não revela a frequência e intensidade das mesmas.Porém,as doses mais elevadas poderão causar estados de sonolência excessiva.

Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital,aumentando o tempo de sono depacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina,porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Em casos de hipersensibilidade ao produto,recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas,face à potencialização dos seus efeitos.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: a apresentação solução oral contém açúcar.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos. Porém,deverá ser acompanhado por orientação médica. Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas ou em amamentação,sem orientação médica.

Crianças menores de 12 anos não devem fazer uso deste medicamento sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de Passiflora incarnata (substância ativa) no tratamento de desordens da ansiedade.

Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de. extrato de P. incarnata (45 gotas/dia),durante quatro semanas.O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho (AKHONDZADEH et al., 2001).

Características Farmacológicas

As partes aéreas de Passiflora incarnata (substância ativa) contém não menos que 1,5% de flavonoides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonoides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal,promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico.O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica.

Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade.O flavonoide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos,o flavonoide reduziu a atividade motora dos animais e,em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico,também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase,membro da família do citocromo P- 450,responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tensart.