Bula do Peumus boldus

Este medicamento é indicado como colagogo, colerético, para dispepsias funcionais e distúrbios gastrintestinais espásticos.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado nos casos de obstrução das vias biliares, cálculos biliares, infecções ou câncer no ducto biliar e câncer no pâncreas, face aos efeitos colagogo e colerético.

Pacientes com quadro de doenças severas no fígado, como hepatite viral, cirrose e hepatite tóxica não deverão fazer uso deste medicamento. Este produto não deve ser usado durante a gravidez, já que contém esparteína. Este alcalóide apresenta atividade oxitócica.

Mulheres em período de lactância não deverão fazer uso deste medicamento, face à presença de alcalóides e risco de neurotoxicidade.

Crianças menores de seis anos também não deverão fazer uso deste medicamento.

Cápsula

Medicamento de uso exclusivo por via oral.

Ingerir 1 cápsula contendo 67 mg de extrato padronizado de quatro vezes ao dia, ou a critério médico.

Não se recomenda o uso contínuo deste medicamento.

O uso de Peumus boldus não deve ultrapassar quatro semanas consecutivas.

Limite máximo diário

7 cápsulas (equivalente a 5 mg de alcalóides totais expressos em boldina).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução oral

Medicamento de uso exclusivo por via oral.

Ingerir 10mL contendo 0,67mL do extrato padronizado, quatro vezes ao dia, ou a critério médico. Se preferir, o produto pode ser diluído em quantidade suficiente de água. Não se recomenda o uso contínuo deste medicamento.

O período de tratamento não deve exceder quatro semanas consecutivas.

Limite máximo diário

74,6 mL (equivalente a 5mg de alcalóides totais expressos em boldina).

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento. A revisão da literatura não revela a frequência e intensidade das mesmas. Porém, doses mais elevadas poderão causar irritação renal, vômitos e diarréia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Doses superiores às recomendadas poderão provocar transtornos renais, vômitos e diarréia. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram encontradas na literatura referências a interações medicamentosas com medicamentos a base de P. boldus.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não se recomenda o uso contínuo deste medicamento. O uso de P. boldus não deve ultrapassar quatro semanas consecutivas.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

A atividade colerética e antiespasmódica foi demonstrada tanto por estudos in vitro quanto em órgãos isolados. Estudos pré-clínicos em ratos demonstraram a ação colerética do fitoterápico contendo Peumus boldus, medida pelo aumento da secreção de bile pela vesícula biliar.

Não há relatos na literatura de metanálise de estudos clínicos randomizados, duplo-cego, placebo controlado.

Características Farmacológicas 

As folhas de Peumus boldus contêm não menos que 0,2% de alcalóides totais calculados em boldina e, no mínimo, 1,5% de óleo essencial. Este medicamento atua no tratamento de dispepsia leve. Os preparados contendo P. boldus aumentam a secreção biliar e fluidificam a bile, sem alterar a composição da mesma. Os alcalóides constituintes da espécie vegetal são aparentemente os responsáveis pela atividade colerética.

A boldina age como relaxante da musculatura lisa intestinal, de acordo com estudos realizados em órgãos isolados.

Além da atividade antiespasmódica, as ações colagoga e colerética são amplamente relatadas pela literatura científica para este fitoterápico.

• Bula do Profissional do Medicamento Hepatilon.