Bula do Pirazinamida LFM

Pirazinamida LFM é indicada no tratamento das diversas formas de tuberculose, em associação com a rifampicina e a isoniazida.

Pirazinamida LFM contém pirazinamida que é uma substância que combate a tuberculose causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis. Deve ser utilizada por poucas semanas e sempre em associação com outros medicamentos antituberculose.

Pirazinamida LFM não deve ser utilizada em pacientes portadores de insuficiência hepática (problema grave do fígado), porfiria (alteração do sangue) e alergia a pirazinamida ou aos outros componentes da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Tomar os comprimidos com água, preferencialmente com o estômago vazio. Em caso de dor de barriga podem ser tomados com leite.

A suspensão deve ser agitada antes de usar.

Posologia do Pirazinamida LFM

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É aconselhável observar o Guia de Vigilância Epidemiológica, 7ª edição, Série A, Normas e Manuais Técnicos, 2009 do Ministério da Saúde.

A etapa inicial do tratamento da tuberculose, na qual se emprega a pirazinamida, não deve passar de dois meses.

A administração é feita em dose única diária.

A dose é de 35 mg por kg de peso corporal para pacientes com até 20 quilos. Entre 20 e 35 kg de peso corporal, indica-se a dose de dois comprimidos ao dia. Entre 35 e 45 kg, empregam-se três comprimidos e pacientes com mais de 45 kg devem usar quatro comprimidos ao dia.

Nos casos de insuficiência renal, o médico poderá diminuir a dose ou suspender o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso correto do medicamento é fundamental para assegurar a eficácia do tratamento, evitando-se, dessa forma, o desenvolvimento da resistência bacteriana ao medicamento utilizado.

Caso ocorra a falha ou esquecimento na administração do medicamento, tome-o assim que possível, a menos que esteja muito próximo da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico ou o farmacêutico deve ser consultado antes do reinício do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O médico pode solicitar que você realize exames para verificar a função do fígado durante o uso do medicamento. Se os exames demonstrarem sinais de dano ao fígado, o médico deverá suspender este medicamento.

Pirazinamida LFM pode precipitar crises de gota (excesso de ácido úrico nas articulações ou “juntas”). Se aparecerem sinais de gota e o paciente necessitar do tratamento com LFM-Pirazinamida, o médico poderá introduzir os medicamentos alopurinol ou probenecida.

O uso deve ser cauteloso em pacientes com insuficiência renal (problema grave no rim) ou diabetes.

Uso em pacientes renais

Pacientes que têm insuficiência renal grave e submetidos à diálise devem receber dose reduzida.

Uso em crianças

Recomenda-se o tratamento supervisionado em crianças e adolescentes.

Uso durante a gravidez

Como a pirazinamida atravessa a placenta, este medicamento somente poderá ser usado, a critério médico, quando os benefícios esperados para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

Pirazinamida LFM passa para o leite materno, portanto este medicamento somente poderá ser usado, a critério médico, quando os benefícios esperados para a mãe justificarem os possíveis riscos para o bebê.

Atenção: a forma suspensão oral deste medicamento contém corantes que podem,
Eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: a forma suspensão oral deste medicamento contém álcool na
Concentração de 1%. 

• Reações muito comuns (em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): lesão hepática grave com risco de morte ocorreu em cerca de 14% dos pacientes que tomaram doses de 3g ao dia.
• Reações adversas cuja frequência não foi estabelecida: as reações adversas mais frequentes são dores nas articulações, vômitos, perda do apetite, mal estar geral, anemia não originada da falta de ferro, urticária (alteração na pele), aumento de ácido úrico podendo provocar gota.

A pirazinamida pode piorar o diabetes mellitus. Também pode causar efeitos tóxicos no fígado que leva a sinais como:

• Febre, perda do apetite, aumento do tamanho do fígado e icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), cuja frequência aumenta com o emprego de doses elevadas ou em tratamentos prolongados. Como a duração do tratamento não é superior a dois meses, as manifestações tóxicas no fígado geralmente são transitórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) ou pelo Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.

Comprimidos simples 500 mg

Cada caixa contêm 250 ou 500 comprimidos.

Suspensão oral de 30mg/mL

Cada caixa contem 50 frascos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido simples contém:

500 mg de pirazinamida.

Excipientes: celulose microcristalina MC 102, estearato de magnésio, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, polivinilpirrolidona.

Cada mL da suspensão contém:

30 mg de pirazinamida.

Excipientes: álcool etílico, carboximetilcelulose, celulose microcristalina, essência de framboesa, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol 70%, sacarina sódica, corante vermelho cereja, glicerina bidestilada e água deionizada.

Os efeitos da ingestão de grandes doses são perda do apetite, náusea, vômito, dores ósseas e articulares, icterícia e outras alterações descritas no item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Pirazinamida LFM?". Procure auxílio médico de urgência. Se possível, leve o produto e/ou a embalagem ao local de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso concomitante com probenecida, etionamida, isoniazida e rifampicina aumenta o risco de reações e efeitos tóxicos.

A zidovudina pode reduzir o efeito de pirazinamida. A pirazinamida antagoniza os efeitos de probenecida.

Recomenda-se precaução com o uso simultâneo da pirazinamida com outros medicamentos fotossensibilizadores (causam dermatite de áreas expostas), como ocorre com as sulfas, devido a uma possível soma de efeitos.

Interações com testes de laboratório

O medicamento interfere em testes de determinação de derivados da acetona na urina. Informe ao laboratório que está usando este medicamento.

Interações com doenças

Deve-se avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício nas seguintes situações clínicas:

• Diabetes mellitus e gota.

Pacientes com HIV podem exigir maior tempo de tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Referências:

Dalcomo MP, Fortes A, Fiúza de Melo AF, Motta R, Ide Neto J, et al – Estudo de efetividade de esquemas alternativos para o tratamento da tuberculose multirresistente no Brasil. J. Pneumol 1999; 25: 70-77.
Zwarenstein M, Schoeman JH, Vundule C, Lombard CJ et al. Randomized controlled trial of self supervised and directly observed treatment of tuberculosis. Lancet 1998; 352: 1340-3.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

É um análogo químico da nicotinamida. Tem ação bactericida sobre Mycobacterium tuberculosis. Age somente em meio ácido e contribui para eliminar bacilos presentes dentro de macrófagos. M. tuberculosis desenvolve rapidamente resistência à Pirazinamida; sendo assim, deve ser empregada por poucas semanas sempre em associação com outros fármacos antituberculose.

Farmacocinética

Bem absorvida por via oral, apresenta pico de concentração sanguínea em aproximadamente duas horas e tem ampla distribuição nos tecidos. Sua atividade se deve à conversão ao ácido pirazinoico, cuja concentração no sangue supera a da substância precursora com picos de concentração sanguínea de 4h a 8h após a dose oral. A excreção é renal particularmente sob a forma de ácido pirazinoico.

Atravessa a barreira hematoencefálica, a placenta e aparece no leite materno.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido

Branco e circular.

Suspensão oral 30

Suspensão de cor rosa, homogênea, isenta de materiais estranhos. Sabor adocicado e odor de framboesa.

Depois de aberto o frasco, a suspensão oral poderá ser usada por um prazo máximo de 10 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.2625.0065

Farmacêutico Responsável:
Drª. Carla Giordani Testa
CRF-RJ: 29643

Laboratório Farmacêutico da Marinha 
Avenida Dom Hélder Câmara, N° 315
Benfica – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 00.394.502/0071-57
Indústria Brasileira

SAC
(0XX21) 3860-2859
lfm.sac@marinha.mil.br

Só pode ser dispensado com retenção de receita (RDC nº 20/2011).

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.