Pitavastatina Cálcica Germed Pharma 2mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

A pitavastatina cálcica é indicada como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue.

A pitavastatina cálcica só deve ser usada quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total. As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

A pitavastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

A variação de dose para pitavastatina cálcica é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.

Não exceder a dose de 4 mg de pitavastatina cálcica, uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal

A dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de pitavastatina cálcica 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampina

Em pacientes tomando rifampina, a dose de pitavastatina cálcica de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos no músculo

Casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica, e na administração concomitante com colchicina.

A pitavastatina cálcica deve ser prescrita com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usada concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com pitavastatina cálcica, procure seu médico.

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).

Insuficiência hepática

Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento. A pitavastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Alterações das funções endócrinas

Aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em dosagens diferentes.

Sistema cardiovascular

O efeito de pitavastatina cálcica na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos

A pitavastatina cálcica é contraindicada em mulheres grávidas, pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com pitavastatina cálcica durante a gravidez. A pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. A pitavastatina cálcica deve ser descontinuada se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Lactação

A pitavastatina cálcica é contraindicada durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com pitavastatina cálcica.

Contracepção

A pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com pitavastatina cálcica.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de pitavastatina cálcica em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando pitavastatina cálcica não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com pitavastatina cálcica.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de pitavastatina cálcica. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com pitavastatina cálcica:

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia (doença muscular) (incluindo miosite-inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose.
• As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular).

Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com pitavastatina cálcica.

Relatos pós-comercialização

As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com pitavastatina cálcica desde sua introdução no mercado são as seguintes.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.
• Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica.
• Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas). Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com pitavastatina cálcica é contraindicada.

A pitavastatina cálcica deve ser administrada com cautela quando usada concomitantemente com: colchicina, rifampina, niacina ou outros fibratos.

A administração concomitante de pitavastatina cálcica e genfibrozila deve ser evitada.

A pitavastatina cálcica não tem nenhuma interação com varfarina.

Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.

Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, pitavastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

*Equivalente a 2,0 mg de pitavastatina em base livre ou 2,304 mg de pitavastatina cálcica pentahidratada.

Excipientes: lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, hiprolose, hipromelose, silicato de alumínio e magnésio, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 4 mg contém:

*Equivalente a 4,0 mg de pitavastatina em base livre ou 4,607 mg de pitavastatina cálcica pentahidratada.

Excipientes: lactose monoidratada, fosfato de sódio dibásico, hiprolose, hipromelose, silicato de alumínio e magnésio, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio.

Armazenar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.0583.1041

Registrado por: 
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay. Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Produzido por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay. Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
Ou
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Torquato Tapajós, 17.703
Área de Transição Urbana
Manaus/AM - CEP: 69.041-025

Venda sob prescrição.

Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 2mg e 4mg

Embalagem contendo 10, 15, 30, 60 ou 90 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de pitavastatina cálcica, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de pitavastatina cálcica ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.