Bula do Plenigell

Plenigell^® é indicado para melhorar a irritação, ardor, vermelhidão e secura ocular, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco e também como protetor contra irritações oculares. E também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato.

O mecanismo de ação das lágrimas artificiais envolve o aumento do volume lagrimal e a manutenção deste por meio de hidrogéis como a carmelose sódica. As propriedades mucoadesivas da carmelose sódica prolongam o tempo de contato das lágrimas artificiais com o olho, minimizando o ressecamento e promovendo melhora do desconforto ocular.

Plenigell^® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Plenigell^® é um lubrificante límpido e incolor, e deve ser usado exclusivamente nos olhos.
• Não utilizar Plenigell^® caso haja sinais de violação e/ou danificações no frasco.
• Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do frasco e da solução.
• Delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo ate formar pequena bolsa.
• Aplicar 1 ou 2 gotas nos olhos, tantas vezes quantas necessárias.
• Fechar bem o frasco depois de usar.

Plenigell^® geralmente é bem tolerado, podendo causar borramento temporário da visão após a instilação, devido à sua viscosidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Plenigell^® não deve ser utilizado se a solução mudar de coloração.

• O uso do produto é exclusivamente externo.
• A aplicação do lubrificante em geral não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento da visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
• Interrompa o uso no caso do aparecimento de reações indesejáveis.
• Manter fora do alcance de crianças.

Uso durante a gravidez e lactação

Não há dados sobre o uso de Plenigell^® durante a gravidez e lactação em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Plenigell^® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação.

Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Plenigell^® não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças em relação à segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Plenigell^® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Após aberto, válido por 30 dias.

Efeitos adversos comuns podem incluir:

• Irritação ou queimação ocular, prurido ou vermelhidão ocular, olhos marejados, visão embaçada ou gosto desagradável na boca.

Procure orientação médica se apresentar algum destes sinais de reação alérgica:

• Urticária;
• Dificuldade em respirar;
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 15 mL de solução oftálmica estéril de carmelose sódica (5 mg/mL).

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Cada mL da solução oftálmica contém:

Excipientes: eritritol, levocarnitina, glicerol, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, citrato de sódio dihidratado, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, perborato de sódio, hidróxido de sódio , ácido clorídrico, água para injetáveis.

Não há relatos de superdose. Por suas características, o produto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultado de Eficácia

Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de 3 lubrificantes oculares.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com Carmelose Sódica, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que a Carmelose Sódica foi aceita pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.¹

Referências Bibliográficas

1 Study AG9689-001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of an Investigational Multi-Dose Lubricant Eye Drop with Refresh Tears^® and Systane^® Lubricant Eye Drops for Three Months in Subjects with Dry Eye. Allergan, 2009.

Características Farmacológicas

Carmelose Sódica contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a Carmelose Sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação da Carmelose Sódica como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e Metabolismo Clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A Carmelose Sódica é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Carmelose Sódica.

Plenigell^® deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas

Plenigell^® é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, praticamente inodora, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS nº – 1.0298.0504

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Registrado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):
0800-7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.