Bula do Plusvac

Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do trato respiratório superior.

As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica afim de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados.

A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

Plusvac^® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

Informar ao médico caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.​​​​​​​

Plusvac^® SC-AP / Plusvac^® SC

Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas.

Uso adulto e pediátrico

Aplicar 10 doses com intervalos regulares de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1ª série e seguindo para 2ª Série e 3ª série, tal como descrito na tabela a seguir:

Dose/ Semana	Volume
1	0,1mL
2	0,2mL
3	0,3 mL
4	0,4 mL
5	0,5 mL
6	0,5 mL
7	0,5 mL
8	0,5 mL
9	0,5 mL
10	0,5 mL

Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo de 0,5 mL até a décima dose em todas as Séries.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Plusvac^® SL

Uso adulto

• 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico

• 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Obs.: O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos. As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Plusvac^® SC-AP / Plusvac^® SC

O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso ocorram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Plusvac^® SL

O produto é bem tolerado. Podem ocorrer enjoos ocasionais de pouca duração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Plusvac^® SC-AP

Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da suspensão, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Plusvac^® SC

Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da solução, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Plusvac^® SL

Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo 5mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

Uso sublingual.

Uso adulto e pediátrico.

Plusvac^® SC-AP contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae).

1ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*	5 mcg
Água para injetáveis q.s.p.	1,0mL

Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio.

2ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*	50 mcg
Água para injetáveis q.s.p.	1,0mL

Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio.

3ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*	500 mcg
Água para injetáveis q.s.p.	1,0mL

Excipiente: cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio.

Plusvac^® SC contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae).

1ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*	5 mcg
Água para injetáveis q.s.p.	1,0mL

Excipiente: cloreto de sódio, fenol.

2ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*	50 mcg
Água para injetáveis q.s.p.	1,0mL

Excipiente: cloreto de sódio, fenol.

3ª Série contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*	500 mcg
Água para injetáveis q.s.p.	1,0mL

Excipiente: cloreto de sódio, fenol.

Plusvac^® SL contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano* (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae).

1ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*	5 mcg
Água para injetáveis q.s.p.	1,0mL

Excipientes: glicerol, cloreto de sódio.

2ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*	50 mcg
Água para injetáveis q.s.p.	1,0mL

Excipientes: glicerol, cloreto de sódio.

3ª Série (1mL = 20 gotas) contém:

Extrato de Ácaros, Fungos do Ar, Lã de Carneiro e Lisado Bacteriano*	500 mcg
Água para injetáveis q.s.p.	1,0mL

Excipientes: glicerol, cloreto de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da imunoterapia com extratos alergênicos. Na literatura sobre a imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2 ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e 2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz. Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de alergênico é clinicamente eficaz.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros Domiciliares (D. pteronissinus, D. farinae e B. tropicalis). Pacientes foram tratados com imunoterapia sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes (95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram polissensibilizados.

A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações locais reportadas. No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO, 1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV; Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC). O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do estudo. O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131 pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo masculino, no grupo placebo).

Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto pelo sexo. Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (P<0,025). Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC durante os 6 meses do estudo.

Bibliografias:

1. FREW, A. J. Allergen immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, nº 2, pág. S306/s310, Fevereiro 2010.
2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. Nº 4. Abril 2009.
3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. Nº 4. Pág. 929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen extract. J allergy clin immunol, vol 124, Nº 1. Pág. 150/156. Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. Nº 2. Pág. 144-9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4. Pág; 153-9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy. Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32. 2007.

Características Farmacológicas

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O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Extrato de Ácaros + Associações entra em contato com o sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade, resultando em longo prazo na tolerância imunológica.

O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

Deve ser conservados na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Plusvac^® SC-AP

Suspensão levemente amarelada.

Plusvac^® SC

Encontra na forma líquida apresentando uma gradativa coloração até a 3ª Série.

Plusvac^® SL

É uma solução que apresenta um aumento gradativo na coloração até a 3ª Série.

Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Reg. MS 1.179.0012

Farm. Resp.:
M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560

Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira

^®Marca registrada.

Venda sob prescrição médica.