Bula do Podofilotoxina

Podofilotoxina é indicado no tratamento tópico de verrugas anogenitais externas (condiloma acuminado), que afetam principalmente o pênis, em homens, e a genitália externa feminina, além da região perianal em ambos os sexos.

Tratamento de feridas abertas, como, por exemplo, as decorrentes de procedimentos cirúrgicos.

Podofilotoxina é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

O uso concomitante do produto com outras preparações contendo podofilotoxina é contra-indicado.

Podofilotoxina não deve ser usado em crianças.

A área afetada deve ser completamente lavada com sabão e água, e bem enxugada antes do tratamento com Podofilotoxina .

Aplique o creme sobre os condilomas 2 vezes ao dia. Aplique quantidade suficiente de creme para cobrir completamente a lesão. Repita o tratamento por 3 dias consecutivos.

Se os condilomas não desaparecerem, repita o ciclo de tratamento após 7 dias, contados a partir do 1º dia de tratamento. O tratamento pode ser repetido por, no máximo, 4 ciclos de tratamento de 1 semana cada. Caso a área total da lesão seja superior a 4 cm², recomenda-se que o tratamento seja feito diretamente por um médico, sendo que este deve limitar-se a uma área de tecido verrucoso inferior a 10 cm².

Irritação local pode ocorrer no segundo ou terceiro dias de aplicação, associada com o começo da necrose da verruga. Na maioria dos casos, as reações são leves. Sensibilização da pele, prurido, ardor, eritema, úlcera epitelial superficial e balanopostite foram relatados. A irritação local diminui gradativamente após o tratamento.

Consultar o médico se a coceira ou o ardor persistirem e causarem desconforto, ou se também houver outras reações adversas.

Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

Não foi relatado nenhum caso de superdosagem com Podofilotoxina.

Em casos de uso excessivo de Podofilotoxina , resultando em reação local grave, o tratamento deve ser interrompido, a área lavada e um tratamento sintomático introduzido.

Não há nenhum antídoto específico. Se a droga acidentalmente entrar em contato com a pele sadia, a mesma deve ser completamente lavada com água e sabão. No caso de ingestão acidental, uma lavagem gástrica ou emética deve ser realizada. O tratamento deve ser sintomático e, em caso de superdosagem oral grave, assegurar que as vias aéreas estejam desobstruídas e administrar muito líquido para o paciente. Verificar e corrigir o balanço eletrolítico, monitorar os gases sanguíneos e a função hepática. A contagem sanguínea deve ser monitorada pelo menos por cinco dias.

Deve-se evitar o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar bem com água e consulte seu médico. Se o produto for ingerido, contatar imediatamente o seu médico ou hospital local. Mostre a bisnaga e esta bula ao médico.

As mãos devem ser bem lavadas após cada aplicação. O contato prolongado com a pele sadia deve ser evitado, uma vez que a podofilotoxina pode ser prejudicial para a pele sadia.

O tratamento com Podofilotoxina não deve ser efetuado no período menstrual, devido à probabilidade de resposta terapêutica insatisfatória com a “lavagem” da medicação pelo fluxo menstrual.

Recomenda-se evitar atividade sexual neste período. Caso ocorra, deve-se utilizar camisinha.

Como a podofilotoxina age como inibidora da metáfase da divisão celular, Podofilotoxina não deve ser utilizado por mulheres grávidas, bebês ou crianças pequenas, ou mulheres que estão planejando engravidar.

Uso durante a gravidez

Podofilotoxina não deve ser utilizado durante a gravidez. Não há estudos controlados disponíveis em animais ou mulheres grávidas.

Uso durante a lactação

Não foi estabelecido se Podofilotoxina é excretado pelo leite materno. Sendo assim, não deve ser utilizado durante amamentação.

Mutagênese, carcinogênese e prejuízo da fertilidade

Em estudos realizados em animais, a podofilotoxina não causou mal-formações e não influenciou o desenvolvimento embriológico e distribuição dos sexos da prole com doses bem superiores à dose terapêutica.

Estudos toxicológicos e de reprodução, realizados em animais, não forneceram evidência de uma incidência aumentada de dano fetal ou outros efeitos deletérios no processo reprodutivo.

Assim sendo, foi demonstrado que a podofilotoxina não é uma substância mutagênica, nem carcinogênica e não provoca prejuízo à fertilidade, em estudos realizados em animais. Em humanos, não foram documentados problemas de fertilidade.

Pacientes Idosos

Não há restrição ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto.

A podofilotoxina é um extrato de planta que possui propriedades antimitóticas, sendo utilizada para o tratamento de verrugas genitais e perianais. É a principal substância ativa da resina de podofilina obtida a partir da Podophyllum emodi. A podofilotoxina apresenta reações adversas locais, com baixa absorção sistêmica, ao contrário da podofilina, que apresenta elevado potencial tóxico.

Mecanismo de Ação

A podofilotoxina é um antimitótico que inibe a metáfase em células em divisão, ligando-se a, pelo menos, um sítio da tubulina. A ligação evita a polimerização da tubulina para a formação dos microtúbulos, o que resulta na suspensão da mitose. Em altas concentrações, a podofilotoxina também inibe o transporte de nucleosídeo através da membrana celular.

A ação quimioterápica da podofilotoxina é devida à inibição do crescimento celular e à habilidade de invadir o tecido de células infectadas por vírus.

A absorção sistêmica da podofilotoxina após aplicação tópica é muito baixa.

• Bula do Medicamento Wartec^®.