Bula do Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B é indicada para imunização ativa de todos as crianças, com idade entre 2 meses e 5 anos, contra doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, epiglotite, infecções do sangue, celulite, artrite, pneumonia).

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B não protege contra a doença causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou a indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia do Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B.

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B é apresentada como um pó liofilizado branco homogêneo e o diluente, como uma solução estéril e incolor.

Deve ser usada seringa e agulha estéril para cada dose de vacina administrada.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observar o aspecto do medicamento.

Via de administração

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B deve ser administrada por via intramuscular profunda. Nas crianças com menos de dois anos de idade, a injeção é feita no vasolateral da coxa. A região deltóide, face externa superior do braço é utilizada preferencialmente para a administração da vacina nos maiores de dois anos de idade. Em adultos, pode também ser utilizada a região glútea no quadrante superior externo.

Instruções para uso e reconstituição da Vacina

A vacina deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente de diluente fornecido para o frasco ampola contendo o liófilo. Após a adição do diluente ao liófilo, realizar movimento rotativo com o frasco ampola para uma perfeita homogeneização da vacina, a mistura deve ser agitada até total dissolução, apresentando-se como um líquido límpido e incolor.

O diluente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente para detecção de qualquer material particulado e/ou variação dos aspectos físicos antes da administração. Caso alguma partícula seja observada, descartar e comunicar ao laboratório produtor.

No momento da reconstituição o diluente deve estar entre 2ºC e 8ºC, devendo ser colocado sob refrigeração um dia antes do seu uso.

Quando usar o frasco ampola de 5 ou de 10 doses, cada dose deve ser extraída com uma agulha e uma seringa estéreis sob condições assépticas estritas e tomadas as precauções para evitar a contaminação do conteúdo.

Cuidados após a reconstituição

Após a reconstituição, a vacina deve ser mantida em temperatura de 2 ºC a 8 ºC, e ao abrigo da luz, podendo ser utilizados por até no máximo cinco dias.

Após a reconstituição, utilizar a vacina em até 5 (cinco) dias.

Posologia do Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B

O esquema de vacinação primária com o Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B pode iniciar-se a partir de 6 semanas de idade. Como os esquemas de vacinação variam de um país para outro, o esquema para cada país pode ser usado de acordo com as diferentes recomendações nacionais.

Deve-se administrar uma dose da vacina em crianças de 1 a 5 anos de idade não vacinadas previamente.

Raramente ocorrem reações à administração do Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B, e quando acontecem, são locais (dor inchaço e enduração) e febre nas primeiras 48 horas (1, 4).

Não há relato de evento pós-vacinal grave que possa ser atribuído à Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B.

As reações adversas após a vacinação devem ser informadas ao centro de saúde e ao laboratório produtor.

Não há interações descritas para esta vacina.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado e supervisão devem sempre estar prontamente disponível em caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina. Por esta razão, o vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a vacinação.

Assim como acontece com outras vacinas, a administração do Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B deve ser adiada em indivíduos sofrendo de doença febril aguda. A presença de uma infecção leve não é uma contraindicação absoluta para a vacinação, no entanto deve ser seguida a recomendação médica.

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B deve ser administrada por via subcutânea a pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de sangramento.

A infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada como uma contra-indicação para a administração do Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B.

Embora uma limitada resposta imune ao componente da anatoxina tetânica possa ocorrer, a vacinação somente com o Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B não substitui a vacinação rotineira contra o tétano.

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B, sob nenhuma circunstância, deve ser administrada por via intravenosa. 

Gravidez e Lactação

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B, é de uso pediátrico, portanto, informações sobre a segurança da vacina quando usada durante a gravidez ou lactação não estão disponíveis.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco 

A vacinação de outros grupos etários pode ser realizada, em situações específicas, de acordo com recomendações das Autoridades de Saúde.

Resultados de Eficácia 

A administração em larga escala do Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B no Brasil e em vários países, causou drástica redução (cerca de 95%) na incidência das meningites causados por Haemophilus influenzae tipo B e em mais de 20% das pneumonias de qualquer etiologia, radiologicamente definidas.

Características Farmacológicas 

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B é uma vacina liofilizada do polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRRP) purificado de Hib, covalentemente ligado à anatoxina tetânica.

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B atende aos requisitos da OMS para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas conjugadas Hib.

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B, como as vacinas conjugadas polissacarídeos-proteínas, faz parte de uma nova classe de vacinas planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias, cuja virulência está ligada à presença de cápsula constituída por polissacarídeos. Isto inclui o Haemophilus influenzae tipo B. Estes conjugados foram avaliados em crianças e foi demonstrado que ativaram a resposta dependente da célula T.

Demonstrou-se clinicamente que as Vacinas Haemophilus influenzae b (Conjugada) são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais susceptíveis, isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida.

Resultados de Eficácia 

A administração em larga escala do Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B no Brasil e em vários países, causou drástica redução (cerca de 95%) na incidência das meningites causados por Haemophilus influenzae tipo B e em mais de 20% das pneumonias de qualquer etiologia, radiologicamente definidas.

Características Farmacológicas 

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B é uma vacina liofilizada do polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRRP) purificado de Hib, covalentemente ligado à anatoxina tetânica.

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B atende aos requisitos da OMS para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas conjugadas Hib.

O Polissacarideos de Haemophilus Influenzae B, como as vacinas conjugadas polissacarídeos-proteínas, faz parte de uma nova classe de vacinas planejadas para imunizar crianças contra doenças causadas por bactérias, cuja virulência está ligada à presença de cápsula constituída por polissacarídeos. Isto inclui o Haemophilus influenzae tipo B. Estes conjugados foram avaliados em crianças e foi demonstrado que ativaram a resposta dependente da célula T.

Demonstrou-se clinicamente que as Vacinas Haemophilus influenzae b (Conjugada) são capazes de induzir imunidade de proteção nos grupos etários mais susceptíveis, isto é, crianças nos primeiros dois anos de vida.