Bula do Povidona

Povidona é indicado para o tratamento sintomático de ressecamento ocular.

Sensação de alívio da secura induzida por exemplo, por lentes de contato, fumaça, vento, uso prolongado de tela de computador ou outras irritações, por meio da umidificação e lubrificação da superfície ocular.

Conhecida hipersensibilidade a algum dos componentes do produto.

Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Instilar uma gota de Povidona no saco conjuntival, quatro vezes ao dia ou a critério médico, dependendo da gravidade do caso.

Enquanto o frasco estiver fechado, o conteúdo permanecerá estéril e, dessa forma, Povidona pode ser usado até a data de validade impressa na embalagem. Fechar o frasco imediatamente após o uso. Não utilizar o medicamento por mais de quatro semanas após a abertura do frasco.

A dose máxima dependerá das condições do paciente e da orientação do profissional de saúde.

As reações adversas estão ordenadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção:

• Muito comum (≥ 1/10); 
• Comum (≥ 1/100 a <1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); 
• Rara (≥ 1/10.000 a ≤1/1.000); 
• Muito rara (≤ 1/10.000); 
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos:

Afecções oculares

Comum

Sensação passageira de ardência ou sensação de aumento de viscosidade

Doenças do sistema imunológico

Muito rara

Reação de hipersensibilidade ou irritação

A seguinte reação adversa foi relatada na experiência pós-comercialização:

Afecções oculares

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): 

Visão turva.

Ocasionalmente, podem ocorrer sensação leve e passageira de ardor ou incômodo e, muito raramente, reações de irritação ou de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de algum tratamento ocular local adicional (por exemplo, tratamento de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo cinco minutos entre as duas medicações. Povidona deve ser sempre a última medicação a ser instilada.

Altas concentrações salinas, por exemplo, de sulfato de sódio e cloreto de sódio em condições frias e mornas, respectivamente, podem resultar em precipitação da povidona.

Complexos com povidona são formados facilmente, dependendo da concentração iônica da solução de metil e propil-hidrozibenzoatos.

Povidona contém cloreto de benzalcônio como conservante. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação nos olhos e descolorar lentes de contato.

Informação aos usuários de lentes de contato

Não devem ser utilizadas lentes de contato durante a aplicação de Povidona.

Após instilação, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos antes da recolocação das lentes.

Gravidez e lactação

Não há evidência referente à segurança do uso de Povidona durante a gravidez ou lactação. Dessa forma, a utilização do produto durante a gravidez e lactação não é recomendada, pois não existem informações clínicas que garantam sua segurança nesses casos.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Pacientes que apresentarem a visão embaçada após aplicação de Povidona não devem dirigir ou operar máquinas até que sua visão esteja normalizada.

Pacientes idosos

Não há indícios de que a dose de Povidona deva ser modificada para pacientes idosos.

Uso pediátrico

Não foram realizados estudos na população pediátrica. Para estes pacientes, Povidona deve ser usado apenas após consulta com um oftalmologista.

Resultados da eficácia

Indivíduos que utilizam lentes de contato e sofrem de ressecamento nos olhos também sofrem de hipersensibilidade das lentes. Parece razoável postular que um substituto lacrimal poderia proporcionar alívio para esses problemas. Relatórios preliminares indicaram que uma solução de polivinilpirrolidona (PVP) pode ser usada como lágrima artificial e de fato tem sido utilizada com sucesso como um agente terapêutico para hipersensibilidade crônica de lentes córneas.

A solução de PVP é muito eficaz no tratamento de ressecamento nos olhos em usuários de lentes de contato. Além disso, seu efeito é de longa duração sobre a maioria dos pacientes e proporciona alívio completo dos sintomas.

Em um estudo multicêntrico aberto de 59 pacientes com sintomas de ressecamento nos olhos, a eficácia e a segurança de uma solução de PVP (Povidona) no alívio dos sintomas de ressecamento nos olhos foram avaliadas.

Os resultados mostraram uma melhora significativa dos sintomas dos pacientes, avaliados por si mesmos e pela equipe médica, bem como uma ligeira melhora no tempo de ruptura do filme lacrimal. Além disso, 4/5 dos pacientes que não obtiveram alívio com outras lágrimas artificiais apresentaram uma melhora significativa com a preparação de PVP.

Em um grande estudo multicêntrico, a eficácia e a tolerabilidade do Povidona foram testadas em 586 pacientes com sintomas de ressecamento nos olhos. Esses pacientes receberam na maioria das vezes a solução de PVP como colírio no consultório do oftalmologista e mostraram uma melhora significativa das suas queixas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Povidona contêm uma solução aquosa límpida, praticamente incolor, administrada na forma de gotas. O produto não contém composto farmacológico ativo. Devido às suas propriedades físicas, polímeros hidrossolúveis não irritantes podem ser utilizados para umidificação e lubrificação da superfície ocular.

Propriedades Farmacocinética

É improvável que ocorra penetração através da córnea, devido ao tamanho relativamente grande da molécula da Povidona.

Dados de segurança pré-clinica

Não se observaram efeitos tóxicos após dois anos de administração de Povidona a 5 e 10%, adicionados na alimentação de ratos. Dados de mutagenicidade e teratogenicidade não estão disponíveis.