Bula do Prostat-HPB

Tratamento de Hiperplasia Benigna da Próstata e dos sintomas associados.

Como o Prostat-HPB funciona?

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Este medicamento atua na redução do crescimento do número de células da próstata. Esta propriedade resulta da inibição da produção e ação do hormônio di-idrotestosterona (DHT) no tecido prostático. O acúmulo deste é fator importante para o crescimento e aumento do volume da próstata. Desta forma, este medicamento é utilizado no tratamento e alívio de sintomas da Hiperplasia Benigna da Próstata (HPB), tais como: diminuição da força do jato de urina, vontade constante de urinar, principalmente à noite, e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento não é indicado nos casos mais intensos de retenção urinária. Deverá ser feita uma consulta médica prévia a fim de afastar a possibilidade de câncer de próstata.

Mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação, não devem fazer uso deste fitoterápico.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Uso oral / Uso interno.

Ingerir 2 cápsulas por dia, preferencialmente às refeições (café da manhã e jantar). A dose diária deve estar entre 272 e 304mg de ácidos graxos.

As cápsulas gelatinosas moles devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Prostat-HPB?

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Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

As infecções e/ou inflamações do trato urinário, além de outras desordens renais, podem apresentar sintomas semelhantes aos da HPB, sendo de grande importância para o paciente uma avaliação médica, antes de utilizar este medicamento fitoterápico.

O uso deste medicamento deve ser acompanhado por consultas médicas periódicas.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências do Prostat-HPB

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Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura.

O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico (Blumenthal et al., 1998).

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos.

Este medicamento não é indicado para crianças ou mulheres, principalmente grávidas ou em amamentação.

Náuseas, distúrbios estomacais, dor abdominal, prisão de ventre e diarréia.

Em casos raros, pode ocorrer aumento da pressão arterial, diminuição do desejo sexual, impotência, retenção urinária e dor de cabeça.

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens: 160mg (padronizado entre 272mg a 304mg (85% a 95%) de ácidos graxos).

Excipientes: gelatina, glicerina, corantes vermelho amaranto e azul brilhante, dióxido de titânio, metilparabeno e propilparabeno.

Nomenclatura botânica oficial: Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Nomenclatura popular: Saw palmeto.
Família: Arecaceae.
Parte da planta utilizada: frutos.

Apresentação do Prostat-HPB

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Cápsulas gelatinosas moles. Caixa com 30 cápsulas.

Via de administração: Via oral.

Uso adulto.

Medicamento fitoterápico. 

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, face os efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico. A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais. Estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clinica deste não foi confirmada (Mcguffin et al., 1997).

Informe ao seu médico / cirurgião dentista todas as plantas medicinais, fitoterápicos, assim como todos os medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Medicamentos utilizados em terapia de reposição hormonal podem exigir reajustes de dose, face à administração concomitante deste medicamento fitoterápico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Uma metanálise de recentes experimentações placebo controladas incluiu sete estudos clínicos.

Todos os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da freqüência de noctúria (0,5 vezes por noite), além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5mL/segundo, em relação ao grupo placebo (Boyle et al., 2000). Um estudo randomizado, duplo cego e placebo controlado, com duração de seis meses, comparou um medicamento à base do extrato padronizado de Serenoa repens e outro, à base de finasterida. Foram avaliados 951 pacientes com HPB, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento a base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo de jato urinário (Carraro et. al., 1996).

Características Farmacológicas

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Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia Benigna de Próstata (HPB) deve-se ao acúmulo do hormônio dihidrotesterona (DHT) no tecido prostático e, em menor importância, ao acúmulo de estradiol que aumenta o número de receptores androgênicos neste tecido (Stenger et al. 1982; Carilla et al. 1984; Geller et al. 1985).

Este medicamento possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o receptor citosólico androgênico para o DHT, localizado no tecido prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal (Muhlbauer, 1991; Vahlensieck et al., 1993). Como a translocação do hormônio para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese protéica.

Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima 5-alfa-redutase, responsável pela conversão da testosterona em DHT (Bayne et al., 2000; Chavez & Chavez, 1998; Marks et al., 2000; Sultan et al., 1984).

A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura (Di Silvério et al., 1992), via mecanismo de competição por sítios receptores.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original, protegido da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento manter-se-á próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Aspectos físicos e características organolépticas do produto

Cápsula gelatinosa mole, coloração vinho e superfície lisa.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. nº:1.0155.0230.

Farmacêutica responsável:
Regina H. V. S. Marques
CRF/SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
SAC 0800 55 45 45
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Nº do Lote, Data de Fabricação, Prazo de Validade: Vide Cartucho.