No tratamento de transtornos metabólicos hepáticos, como medicação antioxidante para reduzir o estresse oxidativo hepático em casos de doença hepática gordurosa não-alcoólica.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Racemetionina + Cloreto de Colina (substância ativa) destina-se a uso exclusivo pela via oral.
O comprimido revestido deve ser deglutido por inteiro, com um pouco de líquido.
A posologia recomendada é de três a quatro comprimidos ao dia ou a critério médico.
Racemetionina + Cloreto de Colina (substância ativa) é bem tolerado.
Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto, não sendo, portanto, conhecidas sua intensidade e freqüência.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Até o momento não foram relatados casos de interação medicamentosa com o produto.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Não existem na literatura médica estudos na população infantil, portanto o medicamento não é indicado nessa faixa etária.
Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.
O uso de metionina em pacientes com insuficiência hepática grave deve ser feito com cautela, pois pode induzir encefalopatia hepática.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A eficácia do Racemetionina + Cloreto de Colina (substância ativa) baseia-se na eficácia dos seus componentes, todos muito bem estudados clinicamente e cujos resultados estão bem descritos em clássicos de farmacologia e de terapêutica. Sobre os agentes lipotrópicos básicos da fórmula existem numerosos estudos. Comprovou-se que o metabolismo e a reciclagem intracelular da metionina requerem a betaína como cofator, relatando-se a importância da betaína na síntese da metionina, principalmente em pacientes com deficência da vitamina B12.
A importância da SAMe (metabólito ativo da metionina) nos distúrbios hepáticos foi relatada em diversas publicações científica.
No tratamento da colestase induzida por doença hepática crônica, a SAMe foi significativamente superior a placebo, melhorando em 50% os escores dos sintomas (prurido, fadiga), da bilirrubina total e conjugada e da fosfatase alcalina 5 . As ações da colina em indivíduos sadios e em pacientes foram apresentadas em estudos de revisão, demonstrando que este nutriente é essencial para o funcionamento normal do fígado.
Recentemente tem-se destacado que nas doenças hepáticas, principalmente nas crônicas, ocorrem espécies reativas de oxigênio e de outros radicais livres tóxicos resultantes do estresse oxidativo que contribuem para o dano hepático em vários tipos de hepatopatias, dentre as quais a doença hepática gordurosa não-alcoólica (DHGNA) e a sua forma progressiva, a esteatoepatite não-alcoólica (EHNA), a esteatopatia alcoólica, os processos hepáticos crônicos e as hepatites virais, assim como contribuem para a deterioração do processo patológico 8,9-11. Um estudo piloto para a avaliação da evolução do estresse oxidativo hepático em pacientes com doença hepática gordurosa não-alcoólica (esteato-hepatite não-alcoólica) tratados com Racemetionina + Cloreto de Colina (substância ativa) demonstrou no grupo tratado com o produto ativo uma redução significativa dos valores de glutationa, homocisteína e de malonaldeído ao longo do tratamento, em comparação com placebo.
Esses achados podem ser explicados por um aumento da atividade antioxidante hepática determinada por Racemetionina + Cloreto de Colina (substância ativa) que resultaria em menor lipoperoxidação hepática, comprovando a ação favorável do produto sobre o estresse oxidativo 12. Os autores concluíram que a administração de agentes lipotrópicos com atividade antioxidante, como a metionina e a colina, desempenha um papel importante no tratamento coadjuvante de hepatopatias e de transtornos hepáticos de origem alimentar ou medicamentosa.
Racemetionina + Cloreto de Colina (substância ativa) é composto por dois aminoácidos – metionina e colina – importantes para o metabolismo lipídico e proteico que ocorre no fígado. Os seus componentes ativos atuam na mobilização e remoção do excesso de gorduras do hepatócito, além de fornecerem grupos metila para a síntese de colina no organismo. Possibilita-se, portanto, a formação dos componentes lipídicos das lipoproteínas plasmáticas, o que facilita o transporte de gorduras pelo fígado. Os aminoácidos presentes em Racemetionina + Cloreto de Colina (substância ativa) são, ainda, importantes para o metabolismo lipídico e para a síntese e manutenção das membranas celulares, além de participarem de forma relevante da defesa antioxidante intracelular hepática, uma vez que estudos comprovaram que a repleção destes aminoácidos se opõe ao estresse oxidativo responsável pelo aumento nos produtos de perioxidação celular e de radicais livres e de danos nas membranas celulares, restaurando as funções hepáticas.
A metionina, uma vez absorvida, é convertida em SAMe (S-adenosilmetionina). A maior parte da metionina administrada é metabolizada no fígado, cujos tecidos têm a maior atividade específica, embora todos os tecidos possam produzir e utilizar a SAMe. A SAMe é doadora de radicais metila na maioria das reações de transmetilação. A meiavida estimada da SAMe hepática é de 2,4–5,9 minutos em condições dietéticas normais, e um adulto normal deve produzir 6-8 g de SAMe por dia 2 . A metionina sofre degradação oxidativa no fígado e é eliminada pela via renal 15. A colina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal sob forma inalterada após administração oral; uma parte é metabolizada em trimetilamina pelas bactérias intestinais. Cerca de 98% da colina do sangue e dos tecidos é seqüestrada em fosfatidilcolina, que serve como fonte de “liberação lenta” de colina. A colina passa para o fígado, onde exercerá suas funções fisiológicas. É eliminada pela via renal, sendo 1% sob forma inalterada. É compatível com outros nutrientes e, quando co-administrada, parece favorecer a absorção destes.
Não há restrições quanto à ingestão concomitante de alimentos ou bebidas.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
