Bula do Recombivax HB

Seu médico recomendou ou administrou Recombivax^® HB para ajudar na sua proteção ou de seu filho contra a hepatite B, uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite B (HBV). A vacina pode ser administrada a recém-nascidos, crianças, adolescentes e adultos.

Recombivax^® HB é uma vacina injetável que ajuda a prevenir a infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite B.

Outras considerações

Como a infecção pelo vírus da hepatite B pode ficar um longo período de tempo sem ser detectada, é possível que um indivíduo já possa estar infectado no momento em que a vacina é aplicada. Para esses indivíduos, pode ser que a vacina não previna a hepatite B.

Recombivax^® HB é indicada para a prevenção contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus de hepatite B. A vacina deve também prevenir contra a hepatite D (causada pelo vírus delta), visto que a hepatite D não ocorre na ausência da infecção pelo vírus da hepatite B.

Informações ao paciente sobre a doença

Você pode ter hepatite B ao entrar em contato com sangue, sêmen, secreções vaginais ou outros fluidos corporais de pessoas contaminadas. Se, por exemplo, esses fluidos infectados entrarem na sua corrente sanguínea através de um corte, você pode ser infectado (a).

Outras circunstâncias que podem resultar em infecção incluem:

• Recém-nascidos de mães portadoras do HBV;
• Morar no mesmo domicílio de algum portador do HBV;
• Contato íntimo/sexual com alguém infectado;
• Trabalhar em ambientes que envolvam exposição a sangue humano ou fluidos corporais;
• Compartilhar agulhas de drogas injetáveis;
• Viajar para regiões com alta frequência de doença por HBV.

Pessoas com hepatite B podem não aparentar ou não se sentirem doentes quando infectadas. Na realidade, uma pessoa pode ser infectada pelo vírus seis semanas a seis meses antes dos sintomas se manifestarem. Alguns indivíduos desenvolvem sintomas leves semelhantes aos de um resfriado. Outros podem ficar muito doentes e extremamente cansados, desenvolver icterícia (aparência amarelada da pele, dos olhos etc.), urina escura e outros sintomas que necessitem de hospitalização.

A maioria das pessoas recupera-se completamente da infecção por HBV, no entanto existem alguns indivíduos, principalmente crianças, que podem não apresentar sintomas, porém permanecem com o vírus no sangue. Esses indivíduos são chamados portadores crônicos. Esses portadores crônicos são infectantes e podem disseminar a doença a outros por toda a vida. Todos os portadores crônicos correm o risco de desenvolver doença hepática potencialmente fatal, cirrose ou câncer hepático.

Você não deve usar Recombivax^® HB se apresentar hipersensibilidade à levedura ou a qualquer componente da vacina.

Recombivax^® HB é administrada por injeção.

Deve-se administrar uma sequência de três doses de acordo com o esquema a seguir: 

• Primeira dose: na data escolhida.
• Segunda dose: 1 mês após a primeira dose.
• Terceira dose: 6 meses após a primeira dose.

Para adolescentes de 11 a 15 anos de idade, pode-se administrar uma série de duas doses de acordo com o esquema a seguir:

• Primeira dose: na data escolhida.
• Segunda dose: 4 a 6 meses depois da primeira dose.

Até o momento, não se sabe se há necessidade de aplicação de uma dose de reforço.

Nota: para recém-nascidos de mães infectadas por HBV, a primeira dose da série de vacinação da hepatite B deve ser administrada no parto ou o mais rápido possível, assim como uma injeção de imunoglobulina humana anti-hepatite B.

Consulte seu médico para mais detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema de saúde ou alergia que apresente ou já tenha apresentado.

Informe também se está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Recombivax^® HB é prejudicial ao feto quando administrada a mulheres grávidas. Se você está grávida, você deve receber Recombivax^® HB apenas se o seu médico decidir que é realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Recombivax^® HB pode ser utilizada em recém-nascidos e crianças de todas as idades.

Uso em idosos

Recombivax^® HB pode não ser tão eficaz em indivíduos de idade igual ou superior a 65 anos, como é em pessoas mais jovens.

Dirigir ou operar máquinas

Recombivax^® HB, de maneira geral, não deve interferir com a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, assim como qualquer vacina, é aconselhável aguardar no consultório médico por um período aproximado de 20 minutos após a vacinação caso você ou seu filho tenha alguma reação alérgica imediata.

Qualquer vacina pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas. Recombivax^® HB é em geral é bem tolerada. As reações adversas observadas em crianças, adolescentes e adultos incluem reações no local da aplicação (sensibilidade, vermelhidão e inchaço) e reações sistêmicas, incluindo fadiga, dor de cabeça, febre, náusea, diarreia, vômito e irritabilidade. Com menos frequência, ocorrem reações adversas graves, incluindo reações alérgicas, alguns tipos graves de erupções cutâneas, dor nas articulações, distúrbios musculares e distúrbios nervosos, como síndrome de Guillain-Barré.

Outras reações adversas que também foram relatadas incluem sangramento ou formação de hematoma mais facilmente que o normal.

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas.

Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, procure cuidados médicos.

Além disso, informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma sugestivo de reação alérgica após qualquer dose da série de vacinação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Recombivax^® HB é uma suspensão injetável estéril apresentada nas seguintes formulações:

• 5 mcg de antígeno de superfície da hepatite B: 1 frasco-ampola de dose única com 0,5 mL.
• 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B: 1 frasco-ampola de dose única com 1,0 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Cada dose de 0,5 mL contém:

5 mcg de antígeno de superfície da hepatite B e cada dose de 1,0 mL contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B.

Excipientes: sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo, cloreto de sódio, borato de sódio e água para injetáveis. A vacina pode conter traços de formaldeído.

Não há dados disponíveis sobre superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em geral, a administração simultânea com algumas vacinas da infância não reduziu a efetividade nem aumentou as reações adversas.

Pessoas com imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia imunossupressora respondem menos à vacinação do que os indivíduos saudáveis e requerem doses mais altas da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Eficácia protetora em grupos de risco

Em estudos de campo, demonstrou-se eficácia protetora de 95% a 100% em neonatos, crianças e adultos em risco de contrair a doença.

A eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães positivas para o antígeno E da hepatite B (HBeAg), imunizados de acordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem a administração concomitante de imunoglobulina da hepatite B (HBIg) no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e vacina ao nascer aumenta a eficácia protetora para 98%.

Vinte anos após a primeira vacinação durante a infância, indivíduos nascidos de mães portadoras de hepatite B receberam uma dose de desafio da vacina de hepatite B (recombinante). Um mês depois, pelo menos 93% desses indivíduos (N=75) obtiveram uma resposta anamnéstica demonstrando uma memória imunológica.

Eficácia protetora em indivíduos sadios e pacientes com insuficiência renal

A tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo: porcentagens dos sujeitos com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10UI/l) obtidas em estudos clínicos com os diferentes esquemas como mencionado no item Posologia.

População	Esquema	Taxa de soroproteção
Indivíduos sadios	0, 1, 6 meses	Mês 7: ≥ 96 %
		Mês 1: 15 %
	0, 1, 2 – 12 meses	Mês 3: 89 %
		Mês 13: 95.8 %
Indivíduos sadios a partir de 20 anos de idade	0, 7, 21 dias – 12 meses	Dia 28: 65.2 %
		Mês 2: 76 %
		Mês 13: 98.6 %

As taxas de soroproteção (SP) obtidas com as duas diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15 anos de idade foram avaliadas até 66 meses após a primeira dose da vacinação primária e são apresentadas na tabela abaixo:

Grupos da vacina	Taxa de soroproteção
	Mês 2	Mês 6	Mês 7	Mês 30	Mês 42	Mês 54	Mês 66
Vacina Hepatite B (Recombinante) 10 mcg (esquema de 0, 1, 6 meses)	55,8%	87,6%	98,2%	96,9%	92,5%	94,7%	91,4%
Vacina Hepatite B (Recombinante) 20 mcg (esquema de 0, 6 meses)	11,3%	26,4%	96,7%	87,1%	83,7%	84,4%	79,5%

Esses dados mostram que uma vacinação primária com Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos anti-HBs circulantes que persistem por pelo menos 66 meses. Após completar o ciclo de vacinação primária, não há diferença clinicamente significativa em nenhum ponto de tempo nas taxas de soroproteção, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato, todos os pacientes nos dois grupos da vacina (incluindo aqueles com concentrações de anticorpos anti-HBs < 10 UI/L) receberam uma dose de desafio 72 a 78 meses após a vacinação primária. Um mês após a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma resposta anamnésica à dose de desafio e mostravam soroproteção (ou seja, com concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 UI/L). Esses dados indicam que a proteção contra a hepatite B ainda pode ser conferida por meio da memória imune em todos os pacientes que responderam à vacinação primária, mas perderam o nível de soroproteção dos anticorpos anti-HBs.

Desafio em indivíduos saudáveis

Indivíduos (N=284) de 12 e 13 anos de idade, vacinados durante a infância com as 3 doses da vacina de hepatite B (recombinante) receberam uma dose de desafio. Um mês depois, 98,9% desses indivíduos mostraram estar soroprotegidos.

Pacientes com insuficiência renal incluindo pacientes em hemodiálise

Idade (anos)	Esquema	Taxa de soroproteção no mês 7
16 e acima	0, 1, 2, 6 meses (2 x 20 mcg)	Mês 3: 55,4%
		Mês 7: 87,1%

Pacientes com diabetes tipo II

Idade (anos)	Esquema	Taxa de soroproteção no mês 7
20-39	0, 1, 6 meses (20 mcg)	88,5%
40-49		81,2%
50-59		83,2%
≥ 60		58,2%

Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças

Observou-se redução significativa na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças com 6 a 14 anos de idade após campanha nacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve declínio significativo na prevalência do antígeno da hepatite B, cuja persistência é fator essencial para o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.

Características Farmacológicas

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Vacina Hepatite B (Recombinante) induz anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As concentrações de anticorpos anti-HBs ≥10 UI/L correlacionam-se com a proteção contra a infecção pelo VHB.

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Não congelar, pois o congelamento destrói a potência da vacina. Proteger da luz. O armazenamento abaixo ou acima da temperatura recomendada pode reduzir a potência.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O frasco-ampola de dose única da vacina, uma vez perfurado, deve ter seu conteúdo utilizado prontamente e depois ser descartado.

Aparência

Recombivax^® HB, após homogeneização completa, apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0171.0215

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme LLC.
West Point, EUA

Embalado por:
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Venda sob prescrição médica.