Bula do Reidratante - Catarinense Pharma

Indicado para reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos (reidratação), ou para manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em caso de diarreia aguda.

Como o Reidratante - Catarinense Pharma funciona?

A ação esperada deste medicamento é reidratar o doente, ou seja, devolver ao organismo o líquido e os sais que se perdem com a diarreia e/ou os vômitos.

A melhora do estado do doente costuma ocorrer nas primeiras 4 a 6 horas de tratamento, desde que a solução seja dada seguidamente e na quantidade que ele aceitar beber.

É contraindicado em íleo paralítico, em obstrução ou perfuração intestinal e nos vômitos incoercíveis.

Dissolver o conteúdo do envelope em água, previamente filtrada ou fervida, e esfriada. Dissolver o conteúdo do envelope de 8,5g em 300 mL de água e o do envelope de 27,9g em 1000 ml de água.

Administrar 100 a 150 ml/kg de peso corporal em período de 4 a 6 horas.

Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela, em pacientes, com insuficiência renal. Havendo diurese adequada nas primeiras horas de reidratação, dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam o excesso de eletrólitos. A situação em que existe maior risco de superdose é o preparo incorreto, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer, como consequências mais graves, hipernatremia e/ou hiperpotassemia.

Devem-se seguir, com atenção, as instruções de preparo contidas na embalagem de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose, usando as quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e esfriada. Após abertura do envelope, ou preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado. A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção, produz hiperosmolaridade, principalmente extracelular.

Gravidez e lactação

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose - Categoria C de risco gestacional - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50 sabor laranja contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações alérgicas, entre as quais asma especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção fenilcetonúricos: Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50 sabor laranja contém aspartame em sua composição.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Até o momento não se observaram reações adversas de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose com a posologia recomendada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cada envelope de 8,5g contém

Concentração dos princípios ativos (em 1000 ml da solução)

Apresentação do Reidratante - Catarinense Pharma

Pó para solução oral

Envelopes com 8,5g.

Uso adulto e pediátrico.

Não foram descritas interações com outros fármacos. Contudo, alterações hidroeletrolíticas, em especial quando acompanhadas de acidose ou alcalose, podem alterar a ação farmacológica de alguns medicamentos.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose.

Resultados de Eficácia

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90-120 mEq/L.ⁱ Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Soluções de osmolaridade menor que a solução padrão preconizada pela OMS/UNICEF foram posteriormente desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de reidratação oral de osmolaridade reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência de vômitos).ⁱⁱ

Referências bibliográficas

ⁱ King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C. Managing Acute Gastroenteritis Among Children. Oral Rehydration, Maintenance, and Nutritional Therapy. National Center for Infectious Diseases, CDC. www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5216a1.htm, 09 de junho de 2014.
ⁱⁱ Oral Rehydration Salts – Production of the new ORS. Department of Child and Adolescent Health and Development (CAH), World Health Organization, 2006. whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_FCH_CAH_06.1.pdf, 09 de junho de 2014.

Características Farmacológicas

As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a 140 mMol/L e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.

Medicamento de Notificação Simplificada RDC ANVS nº199/2006 AFE nº100066-8.