Bula do Rubenti

Rubenti (cloridrato de mebeverina) é indicado para:

• Tratamento sintomático da dor e de espasmos abdominais, distúrbios intestinais e desconforto intestinal relacionados à Síndrome do Intestino Irritável (cujos sintomas podem variar de pessoa para pessoa e podem incluir: dores no estômago e caimbras; sensação de inchaço e gases; diarreia, constipação ou combinação dos dois; fezes redondas, endurecidas como nozes, ou moldadas em forma de fita).
• Tratamento de espasmos gastrointestinais secundários resultantes de outras doenças.

Rubenti contém o princípio ativo cloridrato de mebeverina. Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos classificados como antiespasmódicos, que agem no seu intestino.

O intestino é um tubo muscular longo por onde a comida passa para ser digerida. Quando o intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você sente dor. Este medicamento alivia o espasmo e a dor.

A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.

O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 2,92h, sendo que a sua ação farmacológica já pode ser demonstrada nas primeiras 24h da tomada do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Não use o medicamento caso a situação acima se aplique a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

Sempre utilizar Rubenti exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, contate seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser ingeridas com um copo cheio de água. Não esmague ou mastigue as cápsulas.

Tente tomar as cápsulas todos os dias nos mesmos horários. Isto lhe ajudará a lembrar de tomá-las.

A dose usual é de 1 cápsula de 200 mg, 2 vezes ao dia. Tome uma cápsula pela manhã e outra à noite.

O seu médico o informará por quanto tempo você precisará tomar Rubenti. Porém, em geral, a duração do tratamento não é limitada.

População especial

Não há estudos sobre a posologia em pacientes idosos, com disfunções renais e/ou hepáticas. Nenhum risco específico para estes pacientes pôde ser identificado a partir dos dados de pós-comercialização. Não é necessário realizar ajuste posológico para pacientes idosos, com disfunções renais e/ou hepáticas.

População pediátrica

O uso seguro deste medicamento em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, pule esta dose. Administre a próxima dose no horário normal.

Não tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez e lactação

Converse com seu médico ou farmacêutico para obter orientações antes de tomar qualquer medicamento se você estiver grávida ou amamentando.

Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Rubenti não é recomendado durante a gestação.

Seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Rubenti ou a usar outro medicamento.

Informe seu médico se você está amamentando ou irá amamentar. Rubenti não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Seu médico pode pedir para você interromper a amamentação ou aconselhá -la a administrar outro medicamento caso você deseje amamentar.

Categoria de risco: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não existem dados clínicos sobre a influência de mebeverina na fertilidade feminina ou masculina; entretanto, estudos em animais não indicam efeitos nocivos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

É improvável que este medicamento afete sua habilidade de dirigir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.

Assim como ocorre com todos os medicamentos, Rubenti pode ter efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os desenvolvam.

Pare de tomar Rubenti e procure imediatamente atendimento médico caso você apresente algum dos seguintes eventos adversos sérios – você pode precisar de atendimento médico de urgência:

• Dificuldade para respirar, inchaço no rosto, pescoço, lábios, língua ou garganta. Você pode estar apresentando uma severa reação alérgica (hipersensibilidade) ao medicamento.

Se você apresentar algum dos efeitos adversos descritos acima, pare de tomar Rubenti e procure imediatamente um médico.

Outros efeitos adversos incluem reação alérgica (hipersensibilidade) mais leve ao medicamento, por exemplo, urticária, vermelhidão e coceira na pele.

Se algum dos efeitos colaterais ficar sério ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor contatar seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsulas de liberação prolongada 200 mg

Embalagem com 14, 30 ou 60 cápsulas.

Via oral.

Uso adulto.

Cada cápsula de liberação prolongada de Rubenti contém:

200 mg de cloridrato de mebeverina.

Excipientes: estearato de magnésio, poliacrilato dispersão 30%, talco, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30% e triacetina.

Se você tomar mais Rubenti do que deveria, contate o seu médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento.

Leve a embalagem e a bula do medicamento com você.

Em casos de superdosagem com Rubenti, os sintomas foram fracos ou ausentes e rapidamente reversíveis.

Teoricamente pode ocorrer excitabilidade do Sistema Nervoso Central. Os sintomas de superdosagem observados foram de natureza neurológica e cardiovascular. Antídotos específicos não são conhecidos. Recomenda-se tratamento sintomático. Lavagem gástrica deve ser considerada somente se superdosagem severa for descoberta em até uma hora. Medidas para redução da absorção do medicamento não são necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Estudos de interação foram realizados apenas com álcool. Estudos in vitro e in vivo em animais não demonstraram interação significativa entre Rubenti e álcool. Nenhum outro estudo de interação foi realizado.

Informe seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando ou tenha usado recentemente algum medicamento.

Isto inclui medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Estudos de interação foram realizados apenas com álcool. Estudos in vitro e in vivo em animais demonstraram ausência de qualquer interação entre Mebeverina e álcool.

Resultados de Eficácia

Alguns dados clínicos da Mebeverina foram obtidos durante as décadas de 70 e 80, desde então as recomendações para desenho dos estudos clínicos mudaram consideravelmente.

A eficácia de Mebeverina foi avaliada em mais de 1500 pacientes. Os critérios de avaliação da eficácia foram:

• Avaliação clínica global, dor abdominal, mudanças no hábito de evacuação e alterações em outros sintomas relacionados à síndrome do intestino irritável (SII). Muitos pacientes relataram melhorias consideráveis com o uso de Mebeverina, o que constitui valor terapêutico considerável por tratar-se de uma doença dolorosa. Uma meta análise com cinco estudos clínicos placebo controlados demonstrou melhora, na avaliação global, significativamente maior com uso de Mebeverina do que com placebo (odds ratio 2,04, p<0,01) (Poynard, et al., 1994). Um estudo placebo controlado falhou em demonstrar vantagem no uso de Mebeverina em comparação com placebo. Este f ato não pode ser usado na avaliação da eficácia do medicamento devido a falhas no desenho do estudo.

Em estudos com comparadores ativos, a Mebeverina, assim como os comparadores, melhorou a sintomatologia em relação ao início do tratamento. Na maioria dos estudos, a melhora dos sintomas com o uso de Mebeverina ou comparadores foi semelhante. Os estudos abertos, baseline-controlados, demonstraram que a maioria dos pacientes se beneficiou com o tratamento com Mebeverina. Quase todos os estudos demonstraram melhora geral assim como melhora dos sintomas, particularmente, da dor abdominal. Não houve diferenças relevantes entre a s diferentes formulações testadas.

Referências Bibliográficas:

POYNARD, T.; NAVEAU, S.; MORY, B.; et al.Meta-analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994; 8: 499-510.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos

A Mebeverina é um antiespasmódico musculotrópico com ação direta sobre a musculatura lisa do trato gastrointestinal, sem afetar a motilidade intestinalnormal. O exato mecanismo de ação é desconhecido, m as mecanismos múltiplos, tais como a redução da permeabilidade dos canais de íon, o bloqueio da recaptação de noradrenalina, o efeito anestésico local, alterações na absorção de água podem contribuir para o efeito local da Mebeverina no trato gastrointestinal. Através destes mecanismos, a Mebeverina tem efeitos antiespamódicos, resultando na normalização da motilidade intestinal sem exercer um relaxamento permanente das células do músculo liso no trato gastrointestinal(chamado de hipotonia).Os efeitos colaterais sistêmicos, como observados com anticolinérgicos comuns, estão ausentes.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Mebeverina é rapidamente e completamente absorvida após administração oral das cápsulas. A formulação de liberação modificada permite a administração em duas doses diárias.

Distribuição

Não ocorre acúmulo significativo após doses múltiplas.

Biotransformação

O cloridrato de Mebeverina é metabolizado principalmente pelas esterases, responsáveis inicialmente pela quebra das ligações estéricas em ácido verátrico e Mebeverina alcoólica.

O principal metabólito presente no plasma é o DMAC (ácido carboxílico desmetilado).

A meia-vida de eliminação do DMAC no estado de equilíbrio é de 5,77h.Durante doses múltiplas (200 mg, 2 vezes ao dia) a Cmáx do DMAC é 804 ng/mL e a Tmáx é cerca de 3 horas.

A biodisponibilidade relativa das cápsulas de liberação modificada parece ser ideal com uma proporção média de 97%.

Eliminação

A Mebeverina não é excretada de forma inalterada, mas metabolizada completamente; os metabólitos são excretados quase que completamente. O ácido verátrico é excretado na urina, a Mebeverina alcoólica também é excretada na urina; parcialmente como o correspondente ácido carboxílico (MAC) e parcialmente como ácido carboxílico desmetilado (DMAC).

População pediátrica

Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com Mebeverina em crianças.

Dados de segurança pré-clínica

Efeitos em estudos de dose repetida após doses orais e parenterais indicaram o envolvimento do sistema nervoso central na excitação comportamental, principalmente tremores e convulsões. No cão, a espécie mais sensível, estes efeitos foram observados com doses orais equivalentes a 3 vezes a dose clínica máxima recomendada de 400 mg/dia, baseada em comparações da área de superfície corporal (mg/m²).

A toxicidade reprodutiva da Mebeverina não foi suficientemente investigada em estudos com animais. Não há indicação de potencial teratogênico em ratos e coelhos. Entretanto, efeitos embriotóxicos (redução no tamanho da prole, aumento na incidência de reabsorção) foram observados em ratos com doses equivalentes a duas vezes a dose clínica máxima. Este efeito não foi observado em coelhos.

Efeitos na fertilidade masculina ou feminina não foram observados em ratos com doses equivalentes à dose clínica máxima.

Em testes de genotoxicidade convencionais, a Mebeverina não apresentou efeitos genotóxicos. Não foram realizados estudos carcinogênicos.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Rubenti é apresentado sob a forma de cápsulas gelatinosas de liberação modificada, com coloração branco opaco e a inscrição “245”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.0553.0374

Farm. Resp.:
Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ n° 6509

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16

Fabricado por:
Abbott Biologicals B.V.
Olst - Holanda

Encapsulado por:
Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne - França

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira

SAC
0800 703 1050

Venda sob prescrição médica.