Bula do Saccharomyces Cerevisiae

Saccharomyces Cerevisae (substância ativa) é destinado à recomposição da microbiota vaginal desequilibrada por afecções provocadas por agentes patógenos, como o quadro clínico de vaginose bacteriana.

Saccharomyces Cerevisae (substância ativa) é contraindicado em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Aplicar um comprimido à noite ao deitar, durante oito dias, ou conforme orientação médica.

1. Deitar-se sobre o dorso;
2. Aplicar o comprimido, introduzindo o aplicador na cavidade vaginal o mais profundamente possível;
3. Colocar absorvente higiênico;

Orientações

• Fazer abstinência sexual durante o tratamento;
• Evitar o uso durante o período menstrual;
• O uso é somente adulto e via vaginal.

Este medicamento não deve ser partido ou aberto.

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas com o uso do Saccharomyces Cerevisae​ (substância ativa).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O uso simultâneo de antifúngicos, antibióticos, corticosteroides, imunossupressores orais, sistêmicos ou tópicos, por via vaginal, com o medicamento pode reduzir seu efeito terapêutico.

O volume do comprimido foi cientificamente dimencionado, considerando as variações de volume da cavidade vaginal, para obter uma cobertura total do epitélio vaginal (fundo de saco e paredes vaginais).

Resultados de eficácia

Estudo clínico prospectivo avaliou a eficácia do uso do Saccharomyces cerevisiae (substância ativa), uma levedura, em 82 mulheres com idade entre 19 e 75 anos, com a média de 35,8 anos, com leucorreia não específica. Foram tratadas por 7 dias com aplicações diárias, por via vaginal, da levedura na apresentação em suspensão.

Reavaliadas no trigésimo dia do estudo, com relação a sintomas clínicos, reações adversas, alterações no esfregaço e pH vaginal. Os resultados mostraram melhoria da sintomatologia clínica em 58 pacientes (70,7%), sem alterações em 21 (25,6%) e piora em 3 (3,7%). As reações adversas foram observadas em 14 pacientes (17%) principalmente ardor, queimor e prurido vaginais. Conclui-se que a recomposição da microbiota vaginal, nas pacientes com vaginose bacteriana, utilizando o Saccharomyces cerevisiae (substância ativa), em suspensão, por via vaginal, é bem aceita pelas usuárias, melhorando os sintomas na grande maioria dos casos.

Características farmacológicas

A atividade terapêutica deste medicamento é devida às propriedades do Saccharomyces cerevisiae (substância ativa) no meio de cultura. Este microorganismo tem pleno desenvolvimento no meio de cultura, a 37 ºC, desempenhando as seguintes ações

• Ação sobre os germes patógenos presentes no meio vaginal, graças às propriedades antimicrobianas do Saccharomyces cerevisiae (substância ativa)) para certos micro-organismos (Estafilococos, Estreptococos, Colibacilos, Proteus, Candida), impedindo o desenvolvimento destes germes na cavidade vaginal;
• Ação cicatrizante e eutrófica sobre o epitélio vaginal, devido à presença das vitaminas do complexo B e aos aminoácidos sintetizados pelo Saccharomyces cerevisiae (substância ativa).
• Ação reguladora da acidez do meio vaginal, por transformação do glicogênio (ação do Saccharomyces cerevisiae) proveniente das células vaginais descamadas, em ácido láctico, devolvendo ao meio vaginal o seu pH normal.