Bula do Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol + Timol

Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol + Timol é indicado como pomada analgésica no alívio de dores musculares, contusões, reumatismo, nevralgias e torcicolos. É indicado para uso exclusivamente externo.

O produto é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.

Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Este produto é contra-indicado para crianças menores de 2 anos.

Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol + Timol é para uso exclusivamente tópico.

Friccionar a parte dolorida com pequena quantidade do produto durante alguns minutos, envolvendo-a depois com um pano, flanela ou lã.

Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia. Caso haja esquecimento de uma aplicação, administrar o medicamento assim que possível e seguir com as demais aplicações, conforme horários previamente estabelecidos.

É possível a ocorrência de reações de hipersensibilidade. Todavia, sua frequência ainda não está bem estabelecida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há evidências de interação de Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol + Timol com outros medicamentos de uso tópico.

Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol + Timol não deve ser aplicado na área dos olhos, em mucosas, área bucal, nasal ou vagina, ou reto anal.

Não deve ser aplicado sobre feridas abertas.

Gravidez e Lactação

Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol + Timol pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Não existem estudos realizados com o produto durante a gravidez e lactação.

Categoria de risco “C” na gravidez, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 Resultados de Eficácia

Os revulsivos ou rubefacientes são fármacos aplicados topicamente para causar reação hiperêmica local. Esses agentes são úteis no alívio de dores nos músculos, articulações e tendões, e em condições músculo-esquelética não articulares (Bandolier, 2005, 2007).

Pesquisadores avaliaram a eficácia e segurança de rubefacientes tópicos contendo salicilatos para o tratamento de dores agudas e crônicas. A revisão sistemática selecionou 9 estudos clínicos duplo-cego. Destes, três apresentaram informações sobre o uso de formulações tópicas contendo salicilato no tratamento de dores agudas como tensões e torções, em 182 pacientes.

Além disso, seis estudos investigaram o emprego de salicilato tópico, em 429 pacientes, no alívio de dores crônicas, presentes em artrites e problemas músculo-esquelético. Os resultados demonstraram que o uso de salicilato tópico como rubefaciente foi significantemente mais eficaz que o placebo no alívio desses tipos de sintomas. Os eventos adversos locais foram raros e não diferiram de forma significante dos grupos controles (Mason e cols, 2004).

Além disso, artigo publicado por cientistas da Universidade de Oxford também verificaram a importância do uso de analgésicos tópicos contendo salicilato no tratamento de dores musculares e articulares, agudas e crônicas presentes em várias patologias. Os autores confirmaram a importância do uso de rubefacientes em combinação com outras terapias e, principalmente, em pacientes que não são toleráveis aos eventos adversos associados a alguns analgésicos orais (Bandolier, 2005).

Em estudo realizado por Brusch e colaboradores (1956), foi investigada a ação analgésica de formulações tópicas contendo salicilato de metila e mentol em 211 casos envolvendo artrite reumatóide (71), osteoartrite (72), bursite (11), neuralgia (12), lombalgia (11), dores e contusões musculares (34). Esse estudo foi realizado com objetivo de evidenciar a possível relevância dos efeitos analgésico local e contrairritante no tratamento de dores associadas à artrite. Os resultados demonstraram que a aplicação tópica de pomada contendo salicilato de metila e mentol reduziu os sintomas dolorosos em 94% dos pacientes.

Características Farmacológicas

O salicilato de metila é um revulsivo orgânico volátil que provoca hiperemia e analgesia local, atuando sobre estruturas musculares e articulares. A cânfora possui ação irritante eficaz nos processos dolorosos de estruturas mais profundas, produzindo efeito anestésico leve.

O mentol e o timol promovem ação balsâmica e discreta anestesia, antecedido por sensação de frio.

A associação dos princípios ativos presentes em Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol + Timol, contribui com o alívio da dor através de efeito local multifacetado, eficiente e seguro.

 Resultados de Eficácia

Os revulsivos ou rubefacientes são fármacos aplicados topicamente para causar reação hiperêmica local. Esses agentes são úteis no alívio de dores nos músculos, articulações e tendões, e em condições músculo-esquelética não articulares (Bandolier, 2005, 2007).

Pesquisadores avaliaram a eficácia e segurança de rubefacientes tópicos contendo salicilatos para o tratamento de dores agudas e crônicas. A revisão sistemática selecionou 9 estudos clínicos duplo-cego. Destes, três apresentaram informações sobre o uso de formulações tópicas contendo salicilato no tratamento de dores agudas como tensões e torções, em 182 pacientes.

Além disso, seis estudos investigaram o emprego de salicilato tópico, em 429 pacientes, no alívio de dores crônicas, presentes em artrites e problemas músculo-esquelético. Os resultados demonstraram que o uso de salicilato tópico como rubefaciente foi significantemente mais eficaz que o placebo no alívio desses tipos de sintomas. Os eventos adversos locais foram raros e não diferiram de forma significante dos grupos controles (Mason e cols, 2004).

Além disso, artigo publicado por cientistas da Universidade de Oxford também verificaram a importância do uso de analgésicos tópicos contendo salicilato no tratamento de dores musculares e articulares, agudas e crônicas presentes em várias patologias. Os autores confirmaram a importância do uso de rubefacientes em combinação com outras terapias e, principalmente, em pacientes que não são toleráveis aos eventos adversos associados a alguns analgésicos orais (Bandolier, 2005).

Em estudo realizado por Brusch e colaboradores (1956), foi investigada a ação analgésica de formulações tópicas contendo salicilato de metila e mentol em 211 casos envolvendo artrite reumatóide (71), osteoartrite (72), bursite (11), neuralgia (12), lombalgia (11), dores e contusões musculares (34). Esse estudo foi realizado com objetivo de evidenciar a possível relevância dos efeitos analgésico local e contrairritante no tratamento de dores associadas à artrite. Os resultados demonstraram que a aplicação tópica de pomada contendo salicilato de metila e mentol reduziu os sintomas dolorosos em 94% dos pacientes.

Características Farmacológicas

O salicilato de metila é um revulsivo orgânico volátil que provoca hiperemia e analgesia local, atuando sobre estruturas musculares e articulares. A cânfora possui ação irritante eficaz nos processos dolorosos de estruturas mais profundas, produzindo efeito anestésico leve.

O mentol e o timol promovem ação balsâmica e discreta anestesia, antecedido por sensação de frio.

A associação dos princípios ativos presentes em Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol + Timol, contribui com o alívio da dor através de efeito local multifacetado, eficiente e seguro.