Bula do Salicilato de Metila + Levomentol

Salicilato de Metila + Levomentol é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia, dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de início inferior a 24 horas.

Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Lave e seque a área afetada.

Não massageie a região durante e após a aplicação.

Posologia do Salicilato de Metila + Levomentol 

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Aplique o Salicilato de Metila + Levomentol na pele de 3 a 4 vezes ao dia.

A quantidade apropriada poderá variar dependendo da área afetada.

Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupções cutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do Salicilato de Metila + Levomentol, interações medicamentosas são pouco prováveis.

Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados, dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas.

Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas.

Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlcera crônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renal ou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes requerem orientação médica.

A absorção sistêmica do Salicilato de Metila + Levomentol é baixa, portanto, a probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve ser excluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado de tempo.

Não massagear a região durante e após a aplicação.

Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.

Uso em idosos e crianças

Não há necessidade de recomendações específicas para o uso do produto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas na bula.

Uso durante gravidez e lactação

Não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópico da associação de salicilato de metila e levomentol durante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo pode causar danos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez e lactação, o Salicilato de Metila + Levomentol deve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa do risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

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Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado comparado a um controle positivo, para o alívio de sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, mialgias, dores miofasciais e tendinites.

Foram observadas reduções significativas na dor (em repouso ou em movimento), sendo que apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado ao medicamento comparador, além de ser otimamente tolerado. Desta forma, o estudo demonstra que Salicilato de Metila + Levomentol administrado a cada 8 horas é seguro e eficaz no tratamento de problemas músculo esqueléticos.

Características Farmacológicas

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O salicilato de metila pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese das prostaglandinas. É um revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares.

Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmo segmento do sistema nervoso central.

O levomentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores, e em seguida, anestesia discreta.

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