Bula do Salivan

• Boca seca ou xerostomia decorrentes de radioterapia da cabeça ou pescoço, da Síndrome de Sjögren;
• Para alívio e controle da xerostomia causada por medicamentos, principalmente neurolépticos e antidepressivos tricíclicos;
• De lesões mecânicas orais e periorais e estados de desidratação;
• Para o cuidado bucal na terapia intensiva.

Como o Salivan funciona?

---

Salivan é uma preparação específca para uso como substituto da saliva humana.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Siga corretamente as instruções de seu médico quanto a utilização de Salivan.

Posologia do Salivan

---

De acordo com a necessidade, vaporizar várias vezes ao dia a mucosa bucal e faringeana.

Em geral são aplicadas até oito vaporizações diárias.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.

Periodicamente você deverá fazer avaliações dentárias.

Interações medicamentosas

Não devem ser utilizados enxaguatórios bucais contendo metais ou soluções ácidas durante o uso de Salivan.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso para a sua saúde.

Sendo um componente habitual em formulações industriais de alimentos e de medicamentos, não há relatos de reações adversas ou efeitos colaterais que possam ser atribuídos à Carmelose ou CMC.

Gravidez

Não foram feitos estudos conclusivos até o momento.

Amamentação

Não foram feitos estudos conclusivos até o momento.

Pediatria

Não há recomendações especiais com respeito ao uso em crianças.

Pacientes idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Apresentação

Solução tópica oral

Frasco spray contendo 50 ml de solução natural.

Uso adulto ou pediátrico.

Composição

Cada ml da solução contém

Carmelose sódica	10 mg
Veículo*	1 ml

*Sorbitol, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio diidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, fosfato ácido de potássio, metilparabeno, água purifcada.

Não há riscos de superdosagem, a não ser pela presença de eletrólitos na formulação.

Nos casos de ingestão acidental o equilíbrio ácido-básico deve ser controlado.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Resultado de Eficácia

---

Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de 3 lubrificantes oculares.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com Carmelose Sódica, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que a Carmelose Sódica foi aceita pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.¹

Referências Bibliográficas

1 Study AG9689-001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of an Investigational Multi-Dose Lubricant Eye Drop with Refresh Tears^® and Systane^® Lubricant Eye Drops for Three Months in Subjects with Dry Eye. Allergan, 2009.

Características Farmacológicas

---

Carmelose Sódica contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a Carmelose Sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação da Carmelose Sódica como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e Metabolismo Clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A Carmelose Sódica é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Carmelose Sódica.

Conserve sob temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C).

Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de Salivan está impresso na embalagem e é de 24 meses após a data de fabricação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

Reg. MS - 1.0118.0147

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7.179

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020
São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira