Bula do Salonpas Adesivo

Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições:

• Fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.

Salonpas^® Adesivo também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.

Salonpas^® Adesivo é um analgésico, anti-inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.

Salonpas^® Adesivo é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

Lave e seque a área afetada. Retire o filme de papel e aplique o Salonpas^® Adesivo na área afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada adesivo por mais de 8 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Use o Salonpas^® Adesivo assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.

Consulte um médico antes de usar em crianças.

Uso em idosos

Não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula.

Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:

• Já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino;
• Sofre de doença do fígado ou dos rins;
• Já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
• Já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos.

Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.

Use apenas externamente (uso tópico).

Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.

Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de Salonpas^® Adesivo são:

• Irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).

Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Adesivo 36 mg + 33 mg + 7,1 mg

• Em envelope contendo 4 unidades (tamanho 6,5 cm X 4,2 cm);
• Em envelope contendo 10 unidades (tamanho 6,5 cm X 4,2 cm).

Uso tópico.

Uso adulto.

Adesivo 144 mg + 131 mg + 28,4 mg

• Em envelope contendo 2 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm);
• Em envelope contendo 4 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm);
• Em envelope contendo 8 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm).

Uso tópico.

Uso adulto.

Cada Salonpas^® Adesivo 36 mg + 33 mg + 7,1 mg contém:

Excipientes: poli-isobutileno, acetato de racealfatocoferol, borracha natural, éster de glicerol de resina hidrogenada, éster de glicerol de resina maleica, polibuteno, óxido de zinco, dióxido de silício, dióxido de titânio, acrilato de amido 1000, butil-hidroxitolueno, aroma.

Cada Salonpas^® Adesivo 144 mg + 131 mg + 28,4 mg contém:

Excipientes: poli-isobutileno, acetato de racealfatocoferol, borracha natural, éster de glicerol de resina hidrogenada, éster de glicerol de resina maleica, polibuteno, óxido de zinco, dióxido de silício, dióxido de titânio, acrilato de amido 1000, butil-hidroxitolueno, aroma.

Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:

• Estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Um estudo aberto e não controlado foi realizado envolvendo 50 voluntários com diagnóstico clínico de quaisquer das seguintes afecções do sistema osteomuscular: mialgias, contusões musculares e de outros tecidos moles, artralgias e entorses articulares, artrite e demais manifestações locais de processos reumáticos, espasmos e tensões musculares presentes nas lombalgias e cervicalgias tensionais, torcicolos, nevralgias, bursites e tendinites. Os pacientes eram adultos do sexo masculino e feminino (não gestantes), com idade variando entre 18 e 60 anos.

De acordo com os mecanismos de avaliação utilizados neste estudo, o medicamento salicilato de metila associado pomada (Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol), reduziu a sintomatologia álgica de 100% dos pacientes que concluíram o tratamento, tanto no total quanto em cada um dos grupos de enfermidades nos quais os pacientes foram alocados (Distúrbios Musculotendinosos ou Distúrbios da Coluna Vertebral).

Características Farmacológicas

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Salicilato de metila

Revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritativa, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do Sistema Nervoso Central.

Assim como ocorre com outros salicilatos, o salicilato de metila pode ser absorvido intacto pela pele. A absorção percutânea é aumentada pelo exercício, oclusão ou perda da integridade da pele.

Também há aumento da absorção através de aplicação em grandes superfícies de pele. A taxa e a extensão da absorção aumentam após aplicações repetitivas, aumentando em 15% após a segunda aplicação e em 22% após a terceira até a oitava aplicação. Estudos sugerem que a penetração direta, e não a recirculação seja a responsável pelas concentrações plasmáticas encontradas.

Também foi demonstrado que o salicilato de metila é extensivamente metabolizado em ácido salicílico na derme e tecidos subcutâneos após a aplicação tópica. O salicilato liga-se às proteínas plasmáticas e é rapidamente distribuído. É eliminado principalmente por metabolismo hepático e pode ser excretado inalterado na urina. Após uma dose oral de 325mg de ácido salicílico, a meia-vida plasmática de salicilato é de 2 a 3 horas. O salicilato pode ser removido por hemodiálise.

Cânfora

A cânfora consiste em um terpeno oxigenado, volátil, aromático, com odor penetrante, de cor branco-acinzentada. A cânfora é pouco solúvel em água, mas dissolve-se facilmente no álcool e no éter. É extraída da canforeira (Cinnamomum camphora). A canforeira é pertencente à família das Lauráceas, originárias da China, de Taiwan e do Japão.

Possui ação irritativa cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, como fibrosite, mialgia e lumbago, e produz ainda leve anestesia local.

Mentol

É um álcool classificado como álcool terpênico monocíclico. Possui capacidade de ativar os sensores responsáveis pela sensação de frio. Aplicado localmente, causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.

Conserve o produto protegendo-o do calor excessivo, umidade e luz solar direta.

Após aberto, o adesivo deverá ser guardado no envelope.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Salonpas^® adesivo é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farmacêutico Responsável:
Paulo A. Kayano
CRF-AM 04887

Registrado e fabricado por:
Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Buriti Nº1050
Distrito Industrial - Manaus/AM
CEP: 69075-000
CNPJ 49.383.250/0001-47
Indústria Brasileira

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