Bula do Selit

Selit^® é indicado para pacientes com reconhecida deficiência de selênio, que não pode ser compensada através da alimentação, ou suplementação oral.

A deficiência de selênio (Se) causa transtornos clínicos bem caracterizados na literatura médica. A doença de Keshan é uma miocardiopatia endêmica em certas regiões da China e reversível com a suplementação de selênio. A doença de Kashin-Beck é uma degeneração das cartilagens, também endêmica em certas regiões da Ásia.

O uso de selênio por via intravenosa é eficaz para a normalização dos níveis sanguíneos e da atividade das enzimas dependentes do ativo, como a glutationa-peroxidase, como mostram os estudos clínicos realizados por Manzanares e cols., 2012, nos casos em que a via oral não está disponível.

O uso de Selit^® deve ser evitado em casos em que:

• Você tiver sofrido uma reação alérgica, tais como coceira, erupções na pele ou dificuldade em respirar devido ao ingrediente ativo, selênio, ou a qualquer um dos outros ingredientes contidos na solução.
• Você estiver sofrendo de selenose (intoxicação por selênio).

Se você apresentar uma das seguintes condições, garanta que seu médico saiba sobre elas antes do uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Selit^® pode ser administrado por injeção intramuscular ou intravenosa. Os níveis de selênio no sangue total ou soro, devem ser determinados para que se possa avaliar o sucesso terapêutico. Quando Selit^® é administrado como suplemento, em soluções para nutrição parenteral total, uma dose diária de 100 microgramas (equivalente a 1 ampola) deve ser assegurada.

Uso único. Rejeite o que não for utilizado. Selit^® pode ser diluído em cloreto de sódio 0,9 %.

Não há tempo limite para a administração numa dose de suplemento (100 microgramas de selênio por dia).

A posologia de Selit^® deve ser guiada pelos níveis sanguíneos de selênio. Habitualmente, a dose diária deve ser de 100–200 microgramas (equivalente a 1-2 ampolas). Caso seja necessário mais selênio para alcançar o nível normal no sangue, esta dose pode ser aumentada até 500 microgramas (equivalente a 5 ampolas = 5 x 100 microgramas ou 1 frasco-ampola).

Há resultados experimentais com o uso de doses muito mais elevadas de Selit^®, chegando a doses e boulos de 1000-1600ug, e em infusão contínua de 1000ug/d, em pacientes em situações clínicas graves.

A recomendação da OMS sobre o limite superior da dose diária de selênio é de 400ug.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você perder uma dose, não se preocupe. A próxima dose será fornecida no momento correto.

Ao preparar uma solução de infusão com Selit^® como um suplemento, deve-se garantir que o valor de pH não caia abaixo de 7,0 e que a solução não seja misturada com substâncias redutoras (por exemplo, vitamina C), pois isto pode possivelmente resultar em um precipitado de selênio elementar. Para segurança, precipitação inespecífica deve ser evitada após misturar soluções de infusão com Selit^® solução para injeção.

O selênio elementar não é solúvel em um meio aquoso e não possui disponibilidade biológica.

Gravidez e lactação

Categoria de risco para mulheres grávidas (Anvisa-RE 1548/03): B.

Não há dados a respeito do uso de Selit^® em mulheres grávidas. Os poucos dados publicados sobre o assunto, referem-se a estudos em animais e revelam apenas evidências de toxicidade reprodutiva, quando se submete a mãe a doses tóxicas.

O selênio é eliminado no leite materno. Não é esperado que as doses utilizadas para correção do déficit em mulheres lactantes possam exercer efeitos secundários nos lactentes.

Não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Selit^® solução para injeção pode causar efeitos adversos, embora não se manifestem em todos os pacientes.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada dos dados disponíveis)

• Após administração intramuscular, você pode sentir dor no local da administração.
• Porém, se receber altas doses de Selit^®, sintomas como hálito com odor de alho, cansaço, náusea, diarreia e dor abdominal podem ser apresentados.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Solução injetável

• Caixa com 10 ampolas de 2 mL.
• Caixa com 10 frascos-ampolas de 10mL.

Uso injetável.

Uso adulto.

O ingrediente ativo nesta solução para injeção é o selenito de sódio penta-hidratado, uma fonte de selênio.

Cada ampola com 2 mL de solução para injeção contém:

333 microgramas de selenito de sódio pentahidratado equivalente a 100 microgramas de selênio (50 microgramas/mL, 0.63 micromol/mL).

Cada frasco-ampola com 10 mL de solução para injeção contém:

1,665 microgramas de selenito de sódio penta-hidratado equivalente a 500 microgramas de selênio (50 microgramas/mL, 0.63 micromol/mL).

Outros ingredientes presentes na solução para injeção são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Se você receber altas doses de Selit^®, os sintomas mais prováveis de superdosagem aguda são um odor de alho no seu hálito, náusea, diarreia e dor abdominal. A superdosagem crônica pode afetar o crescimento das unhas e cabelos e pode levar a uma polineuropatia (um distúrbio nos nervos ou vias nervosas que pode ser associado à dormência ou formigamento).

Em caso de altas doses, converse com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Tratamento

Em caso de sobredosagem deve proceder-se a diurese forçada ou administrar doses elevadas de vitamina C. Em caso de sobredosagem extrema (1.000– 10.000 vezes a dose normal) deve recorrer-se a hemodiálise para remover o selênio. A administração de dimercaprol não é recomendada uma vez que o efeito tóxico do Se é potenciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

O uso de Selênio por via intravenosa é eficaz para a normalização dos níveis sanguíneos e da atividade das enzimas dependentes deste, como a glutationa-peroxidase, como mostram os estudos clínicos realizados por Manzanares e cols., 2012, nos casos em que a via oral não está disponível.

Ademais, o emprego de solução injetável para suplementação de Selênio está em uso clínico desde 1998 na Alemanha, e posteriormente na Áustria, Suíça, Holanda, Luxemburgo, Reino Unido, Portugal, República Checa, República Eslovaca, e Coréia do Sul.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

O Selênio é um cofator de várias enzimas do corpo humano e como tal pertence ao grupo dos oligoelementos essenciais. Até o momento, mais de 25 proteínas e subunidades proteicas contendo Selênio, foram identificadas, sendo a maioria dos seus efeitos clínicos e bioquímicos atribuídos ao Selênio. No entanto, nem todos os efeitos do Selênio são exclusivamente relacionados com a ação das diferentes enzimas.

Selênio contido na glutationa peroxidase e proteína p-Selênio foi identificado em humanos. A glutationa peroxidase faz parte do mecanismo de proteção antioxidante das células dos mamíferos. Como constituinte da glutationa peroxidase, o Selênio pode reduzir a taxa de peroxidação dos lipídios e, consequentemente, os danos resultantes na parede da célula. A glutationa peroxidase afeta o metabolismo dos leucotrienos, tromboxano e prostaciclinas. A iodotironina-5'-deiodinase caracteriza-se por ser uma enzima contendo Selênio, que converte a tiroxina (T4) em triiodotironina (T3), o hormônio ativo da tiroide, nos animais.

A deficiência em Selênio caracteriza-se por uma redução dos níveis no sangue total ou plasma e pela supressão da atividade da glutationa peroxidase no sangue, plasma ou trombóticos.

Vários estudos sobre deficiência em Selênio têm demonstrado a dependência da substância, de certas reações que ocorrem no organismo humano e em animais. A deficiência em Selênio ativa e inibe a resposta imunológica, particularmente nas células não específicas e nos fluidos corporais. Esta deficiência também afeta a atividade de várias enzimas hepáticas, potencializa danos hepáticos ocasionais devido a processos oxidativos ou químicos e à toxicidade induzida por metais pesados tais como mercúrio e cádmio.

O selenito de sódio não é imediatamente convertido pelas proteínas. No sangue, a maioria do aporte de Selênio é usado pelos eritrócitos e convertido em selenito de hidrogênio, sob a ação de enzimas. O selenito de hidrogênio atua como um "pool" central de Selênio, quer para eliminação, quer para a integração específica nas selenoproteínas. O Selênio reduzido, liga-se às proteínas plasmáticas que migram para o fígado e outros órgãos. Seguidamente, é transportado pelo plasma do fígado para os órgãos-alvo que sintetizam glutationa peroxidase, provavelmente através da P-selenoproteína contendo selenocisteína.

O passo metabólico subsequente à síntese da selenoproteína foi, até à data, estudado apenas em procariotas. Durante o processo metabólico, a selenocisteína é especificamente incorporada nas cadeias peptídicas da glutationa peroxidase. Todo o excesso de selenito de hidrogênio é metabolizado via metilselenol e dimetilselenito em íon trimetilselenol, o principal produto de eliminação.

A quantidade total de Selênio, no corpo humano, oscila entre 4 mg e 20 mg. A eliminação do Selênio nos humanos se dá através das fezes, via renal e sistema respiratório, dependendo da quantidade administrada. O Selênio é predominantemente eliminado sob a forma do íon trimetilselenol por via renal. A eliminação depende da concentração de Selênio.

De uma administração intravenosa de selenito de sódio [75Se], 12% foram eliminados nas primeiras 24 horas. Os seguintes 40%, foram eliminados com uma meia-vida de 20 dias. A meia-vida da terceira fase foi de 115 dias.

Conservar o produto em temperatura entre 15 e 30ºC, protegido de calor e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Selit^® é uma solução límpida e incolor sem partículas e apresentada em ampolas ou frascos-ampolas de vidro transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.

M.S. 1.2748.0034

Resp. Téc:
Raisa Ogawa Cavalcanti
CRF-SP 67.679

Registrado e Importado por:
Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda.
Rua Frei Caneca 356 – Consolação – São Paulo – SP CEP: 01307-000
CNPJ: 38.909.503/0001-57

Fabricado por:
Recipharm
Wasserburg, Alemanha

Embalado por:
Biosyn Arzneimittel GmbH
Felbach, Alemanha

SAC
0800 774 0119